원주 축소 및 근육 강화를 위한 전자 자극의 안전성과 유효성
2023년 11월 22일 업데이트: LUTRONIC Corporation
비침습적 둘레 축소 및 근육 강화를 위한 전자 자극의 안전성과 유효성에 대한 임상 평가
원주 축소 및 근육 강화를 위한 전기 근육 자극 시스템을 평가하는 공개 라벨, 기준선 제어, 다기관 연구.
이 연구에서는 원주 축소 및 근육 강화를 원하는 최대 100명의 피험자를 등록할 예정입니다.
각 피험자는 6주 동안 최대 12회의 격주 치료를 받게 됩니다.
치료 후 2일, 30일 및 90일 동안 후속 방문이 계획되어 있습니다.
측정 결과는 기준선과 비교됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Billerica, Massachusetts, 미국, 01821
- Lutronic US Headquarters
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- Union Square Dermatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 읽고 이해하며 자발적으로 제공할 수 있습니다.
- 코어 및 사지의 근력 강화 및 근육 강화를 위한 치료를 원하는 18세 이상 65세 이상의 건강한 남성 또는 여성.
- 피험자는 신체적으로 건강하다고 판단되었으며 연구 기간 동안 식습관이나 생활 방식에 큰 변화를 주지 않는 데 동의했습니다.
- 치료/추적 일정 및 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있습니다.
- 가임기 여성은 연구 등록 전 최소 3개월 전부터 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 사용해야 하며 기준선에서 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 임신했고, 지난 6개월 동안 임신, 산후 또는 수유를 할 계획이 있는 사람.
- 지난 12개월 동안 치료 부위에서 지방흡입/지방조각술 또는 모든 유형의 수술을 받은 적이 있는 경우.
- 연구 전 및 연구 도중 6개월 동안의 면역억제/면역결핍 장애(AIDS 및 HIV 감염 포함) 또는 면역억제제 사용 병력.
- 고지혈증, 당뇨병, 간염, 혈액 응고 장애 또는 과다 출혈의 병력.
- 악성 또는 전악성 색소 병변의 존재를 포함하여 치료할 부위에 피부암 또는 기타 암의 병력이 있는 경우.
- 시술 부위에 금속판 등 영구 보형물을 삽입하거나, 시술 부위에 실리콘 등 화학 물질을 주입하는 경우.
- 치료 부위의 심각한 피부 질환 또는 개방성 열상, 찰과상, 헤르페스 궤양, 구순포진, 활동성 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 염증성 피부 질환을 앓고 있는 경우.
- 피부 상태가 좋지 않습니다(심각한 이완).
- 신체검사상 복벽, 근육이상 또는 탈장.
- 조사자의 재량에 따라 피험자가 참여하는 것을 위험하게 만들 수 있는 신체적 또는 정신적 상태.
- 치료 및 추적관찰을 위한 모든 연구 요건을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없는 대상체.
- 조사자는 자신의 재량에 따라 언제든지 피험자를 제외할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
연구에 등록된 모든 피험자는 연구의 치료 부문에 배치되어 Accufit 장치로 치료를 받게 됩니다.
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자석 기반 및 직접 근육 자극 장치는 근육을 활성화하기 위해 근육을 통해 전류 흐름을 생성하는 데 일반적으로 사용됩니다. Accufit 전기 근육 자극 장치는 근육 자극을 위한 간섭 및 이상 파형이 포함된 최대 8개의 전극을 제공하는 2채널 자극기를 갖춘 FDA 승인 장치입니다. Accufit 시스템은 근육 이완, 근육 재교육, 통증 감소 및 국소 혈액 순환 증가를 위해 사용됩니다. 근육 자극 기술은 수십 년 동안 사용되어 왔으며 다양한 임상 응용 분야에서 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다. 이 기술의 기본 기반은 근육을 통해 흐르는 전류를 사용하여 근육을 활성화할 수 있다는 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사진 평가
기간: 기준치, 치료 후 48시간, 30일 FU, 90일 FU
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후속 방문(48시간, 30일, 90일) 시 촬영한 치료 후 이미지와 비교했을 때 치료 전 기본 이미지를 정확하게 식별한 독립적인 맹검 검토자의 사진 평가. 결과는 정확한 비율(%)로 보고됩니다. Blinded Reviewer가 선택한 치료 후 사진을 식별합니다.
Blinded Reviewer가 선택한 올바르게 식별된 치료 후 사진의 평균 %가 계산되어 효능을 결정하는 데 사용됩니다.
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기준치, 치료 후 48시간, 30일 FU, 90일 FU
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원주 축소
기간: 기준, 30일 FU, 90일 FU
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기본 측정과 비교하여 후속 방문 시 Seca Circumferential System으로 측정한 둘레 감소.
편안한 자세와 맞물린 자세 모두에서 오른쪽 팔과 왼쪽 팔을 측정했습니다.
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기준, 30일 FU, 90일 FU
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과목 만족도
기간: 30일 FU, 90일 FU
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각 후속 방문 시 만족도 설문조사를 사용하여 피험자 만족도를 평가합니다. 척도에서 사용할 수 있는 점수는 다음과 같습니다.
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30일 FU, 90일 FU
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글로벌 미적 개선 규모
기간: 30일 FU, 90일 FU
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맹목적이지 않은 방식으로 피험자의 상태에 대한 전반적인 개선을 평가하는 척도입니다. 규모에 따른 선택에는 다음이 포함됩니다.
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30일 FU, 90일 FU
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근력
기간: 기준, 30일 FU, 90일 FU
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기본 측정과 비교하여 후속 방문 시 동력계로 측정한 치료된 말단의 근력이 향상되었습니다.
피험자는 이두박근과 삼두근 근육의 강도를 측정하는 데 사용되는 휴대용 장치를 쥐도록 요청받습니다.
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기준, 30일 FU, 90일 FU
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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