Sikkerhet og effektivitet av elektronisk stimulering for omkretsreduksjon og muskeltoning
22. november 2023 oppdatert av: LUTRONIC Corporation
Klinisk evaluering av sikkerheten og effekten av elektronisk stimulering for ikke-invasiv omkretsreduksjon og muskeltoning
Open-label, baseline-kontrollert, multi-senter studie som evaluerer et elektrisk muskelstimuleringssystem for perifer reduksjon og muskeltoning.
Studien vil registrere opptil 100 forsøkspersoner som ønsker omkretsreduksjon og muskeltoning.
Hvert forsøksperson vil motta opptil 12 behandlinger annenhver uke over en 6-ukers periode.
Planlagt oppfølgingsbesøk 2, 30 og 90 dager etter behandling.
Måleresultater vil bli sammenlignet med baseline.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Billerica, Massachusetts, Forente stater, 01821
- Lutronic US Headquarters
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- Union Square Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne lese, forstå og frivillig gi skriftlig informert samtykke.
- Friske menn eller kvinner, ≥ 18 år til 65 år som søker behandling for forbedret muskelstyrke og muskeltoning i kjernen og ekstremitetene.
- Forsøkspersonen er fast bestemt på å være i fysisk form og godtar å ikke gjøre noen store endringer i kostholdet eller livsstilen i løpet av studien.
- Evne og villig til å overholde behandling/oppfølgingsplan og krav.
- Kvinner i fertil alder er pålagt å bruke en pålitelig prevensjonsmetode minst 3 måneder før studieregistrering og under studiens varighet, samt ha en negativ uringraviditetstest ved baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid de siste 3 månedene, har tenkt å bli gravid, postpartum eller ammende de siste 6 månedene.
- Eventuell tidligere fettsuging/lipo-skulptur eller enhver type kirurgisk prosedyre i behandlingsområdet de siste 12 månedene.
- Anamnese med immunsuppresjon/immunsvikt (inkludert AIDS og HIV-infeksjon) eller bruk av immunsuppressive medisiner, 6 måneder før og under studien.
- Anamnese med hyperlipidemi, diabetes mellitus, hepatitt, blodkoagulopati eller overdreven blødning.
- Å ha en historie med hudkreft eller annen kreft i områdene som skal behandles, inkludert tilstedeværelse av ondartede eller premaligne pigmenterte lesjoner.
- Å ha et permanent implantat i behandlingsområdet som metallplater eller et injisert kjemisk stoff som silikon i behandlingsområdet.
- Lider av betydelige hudtilstander i behandlingsområdet eller inflammatoriske hudtilstander, inkludert men ikke begrenset til åpne rifter, skrubbsår, herpessår, forkjølelsessår, aktive infeksjoner.
- Dårlig hudkvalitet (alvorlig slapphet).
- Magevegg, muskelavvik eller brokk ved fysisk undersøkelse.
- I henhold til etterforskerens skjønn, enhver fysisk eller mental tilstand som kan gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta.
- Forsøkspersoner som ikke vil eller klarer å overholde alle studiekrav for behandling og oppfølging.
- Etterforskeren kan når som helst ekskludere ethvert forsøksperson etter eget skjønn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm
Alle forsøkspersoner som er registrert i studien vil bli plassert i behandlingsarmen til studien, for å bli behandlet av Accufit-enheten.
|
Magnetbaserte og direkte muskelstimuleringsenheter brukes ofte til å generere strøm gjennom musklene for å aktivere muskelen. Accufit elektrisk muskelstimuleringsenhet er en FDA-godkjent enhet som har en to-kanals stimulator som gir opptil 8 elektroder med bølgeformer av interferens og bifasisk for muskelstimulering. Accufit-systemet er indisert for avspenning av muskler, muskelreutdanning, reduksjon av smerte og økt lokal blodsirkulasjon. Muskelstimuleringsteknologi har eksistert i mange tiår og har vist seg å være trygg og effektiv for en rekke kliniske bruksområder. Grunnlaget for teknologien dreier seg om at elektrisk strøm som flyter gjennom muskelen kan brukes til å aktivere muskelen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fotografisk vurdering
Tidsramme: Baseline, 48 timer etter behandling, 30 dagers FU, 90 dagers FU
|
Fotografisk evaluering av en uavhengig, blindet anmelder med korrekt identifikasjon av bilder fra før behandling sammenlignet med bilder etter behandling tatt ved oppfølgingsbesøk (48 timer, 30 dager, 90 dager). Resultatene vil bli rapportert som en % av de riktige. identifiserte fotografier etter behandling valgt per blindet anmelder.
Et gjennomsnitt av % av de korrekt identifiserte fotografiene etter behandling valgt av Blinded Reviewer vil bli beregnet og brukt til å bestemme effektiviteten.
|
Baseline, 48 timer etter behandling, 30 dagers FU, 90 dagers FU
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkretsreduksjon
Tidsramme: Baseline, 30-dagers FU, 90-dagers FU
|
Reduksjon i omkrets målt av Seca Circumferential System ved oppfølgingsbesøk sammenlignet med baseline-måling.
Målinger ble tatt av høyre og venstre arm i både avslappet og engasjert stilling.
|
Baseline, 30-dagers FU, 90-dagers FU
|
|
Emnetilfredshet
Tidsramme: 30-dagers FU, 90-dagers FU
|
Vurder fagtilfredsheten ved å bruke tilfredshetsundersøkelse ved hvert oppfølgingsbesøk. Poeng tilgjengelig i skalaen inkluderer følgende:
|
30-dagers FU, 90-dagers FU
|
|
Global Aesthetic Improvement Scale
Tidsramme: 30-dagers FU, 90-dagers FU
|
En skala for å vurdere den generelle forbedringen i et emnes tilstand på en ublindet måte. Valg på skalaen inkluderer følgende:
|
30-dagers FU, 90-dagers FU
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, 30-dagers FU, 90-dagers FU
|
Forbedring av muskelstyrken til den behandlede ekstremiteten målt med et dynamometer ved oppfølgingsbesøk sammenlignet med baseline-målinger.
Forsøkspersonene blir bedt om å holde fast i en håndholdt enhet som deretter skal brukes til å måle styrken til bicep- og tricepsmusklene.
|
Baseline, 30-dagers FU, 90-dagers FU
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
20. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2023
Først lagt ut (Antatt)
1. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AFL19006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen IPD-deling planlagt for øyeblikket.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Muskelstimulering
-
Duke UniversityFullførtTesting av en nevrokognitiv modell for distansering ved bruk av transkraniell magnetisk stimulering.Følelsesregulering | Real Versus Sham Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)Forente stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleFullførtParkinsons sykdom | Med inkluderingskriterier for STN Deep Brain Stimulation | Presenterer en kontraindikasjon for intracerebrale elektrodeimplantaterFrankrike