Veiligheid en werkzaamheid van elektronische stimulatie voor omtrekreductie en spierversteviging
22 november 2023 bijgewerkt door: LUTRONIC Corporation
Klinische evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van elektronische stimulatie voor niet-invasieve omtrekreductie en spierversteviging
Open-label, baseline-gecontroleerd, multicenter onderzoek ter evaluatie van een elektrisch spierstimulatiesysteem voor omtrekreductie en spierversteviging.
Aan het onderzoek zullen maximaal 100 proefpersonen deelnemen die omtrekreductie en spierversteviging wensen.
Elke proefpersoon krijgt gedurende een periode van zes weken maximaal twaalf behandelingen per twee weken.
Vervolgbezoeken gepland voor 2, 30 en 90 dagen na de behandeling.
De meetresultaten worden vergeleken met de nulmeting.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Billerica, Massachusetts, Verenigde Staten, 01821
- Lutronic US Headquarters
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- Union Square Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en vrijwillig te geven.
- Gezonde man of vrouw, ≥ 18 jaar tot 65 jaar oud, die behandeling zoekt voor verbeterde spierkracht en spierversteviging in de kern en ledematen.
- De proefpersoon is vastbesloten lichamelijk fit te zijn en stemt ermee in om tijdens het onderzoek geen grote veranderingen aan te brengen in zijn dieet of levensstijl.
- In staat en bereid om te voldoen aan het behandelings-/vervolgschema en de vereisten.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ten minste 3 maanden voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek en gedurende de duur van het onderzoek een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken en bij aanvang van het onderzoek een negatieve urinezwangerschapstest ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger in de afgelopen 3 maanden, van plan zwanger te worden, postpartum of borstvoeding in de afgelopen 6 maanden.
- Elke eerdere liposuctie/liposculptuur of enige vorm van chirurgische ingreep in het behandelgebied in de afgelopen 12 maanden.
- Voorgeschiedenis van immunosuppressieve/immuundeficiëntiestoornissen (waaronder AIDS en HIV-infectie) of gebruik van immunosuppressieve medicijnen, 6 maanden voorafgaand aan en tijdens het onderzoek.
- Voorgeschiedenis van hyperlipidemie, diabetes mellitus, hepatitis, bloedcoagulopathie of overmatig bloeden.
- Als u een voorgeschiedenis heeft van huidkanker of enige andere vorm van kanker in de te behandelen gebieden, inclusief de aanwezigheid van kwaadaardige of premaligne gepigmenteerde laesies.
- Het hebben van een permanent implantaat in het behandelgebied, zoals metalen platen, of een geïnjecteerde chemische substantie zoals siliconen in het behandelgebied.
- Lijdt aan aanzienlijke huidaandoeningen in het behandelgebied of aan inflammatoire huidaandoeningen, waaronder maar niet beperkt tot open snijwonden, schaafwonden, herpeszweren, koortsblaasjes, actieve infecties.
- Slechte huidkwaliteit (ernstige laksheid).
- Buikwand, spierafwijking of hernia bij lichamelijk onderzoek.
- Naar goeddunken van de onderzoeker: elke fysieke of mentale aandoening die het voor de proefpersoon onveilig kan maken om deel te nemen.
- Proefpersonen die niet willen of kunnen voldoen aan alle onderzoeksvereisten voor behandeling en follow-up.
- De onderzoeker kan elk onderwerp op elk moment en naar eigen goeddunken uitsluiten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsarm
Alle proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, worden in de behandelarm van het onderzoek geplaatst en behandeld door het Accufit-apparaat.
|
Op magneten gebaseerde en directe spierstimulatieapparaten worden vaak gebruikt om stroom door de spieren te genereren om de spier te activeren. Het Accufit elektrische spierstimulatieapparaat is een door de FDA goedgekeurd apparaat met een tweekanaalsstimulator die maximaal 8 elektroden levert met interferentie- en bifasische golfvormen voor spierstimulatie. Het Accufit-systeem is geïndiceerd voor het ontspannen van de spieren, het heropvoeden van de spieren, het verminderen van pijn en het verhogen van de lokale bloedcirculatie. Spierstimulatietechnologie bestaat al tientallen jaren en het is aangetoond dat deze veilig en effectief is voor een verscheidenheid aan klinische toepassingen. De fundamentele basis van de technologie is dat elektrische stroom die door de spier stroomt, kan worden gebruikt om de spier te activeren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fotografische evaluatie
Tijdsspanne: Basislijn, 48 uur na de behandeling, 30 dagen FU, 90 dagen FU
|
Fotografische evaluatie door een onafhankelijke, geblindeerde beoordelaar met correcte identificatie van de basislijnbeelden vóór de behandeling in vergelijking met beelden na de behandeling die zijn genomen tijdens vervolgbezoeken (48 uur, 30 dagen, 90 dagen). De resultaten worden gerapporteerd als een percentage van de correct geïdentificeerde post-behandelingsfoto's gekozen door Blinded Reviewer.
Een gemiddelde van het percentage correct geïdentificeerde postbehandelingsfoto's gekozen door Blinded Reviewer zal worden berekend en gebruikt om de werkzaamheid te bepalen.
|
Basislijn, 48 uur na de behandeling, 30 dagen FU, 90 dagen FU
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Omtreksreductie
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen FU, 90 dagen FU
|
Vermindering van de omtrek zoals gemeten door het Seca Circumferential System bij vervolgbezoeken vergeleken met de nulmeting.
Er werden metingen verricht aan de rechter- en linkerarm, zowel in ontspannen als in geëngageerde positie.
|
Basislijn, 30 dagen FU, 90 dagen FU
|
|
Onderwerp Tevredenheid
Tijdsspanne: 30 dagen FU, 90 dagen FU
|
Beoordeel de tevredenheid van de proefpersonen met behulp van een tevredenheidsenquête bij elk vervolgbezoek. Scores die beschikbaar zijn in de schaal zijn onder meer:
|
30 dagen FU, 90 dagen FU
|
|
Mondiale esthetische verbeteringsschaal
Tijdsspanne: 30 dagen FU, 90 dagen FU
|
Een schaal om de algehele verbetering van de toestand van een proefpersoon op een ongeblindeerde manier te beoordelen. Keuzes op de schaal zijn onder meer:
|
30 dagen FU, 90 dagen FU
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen FU, 90 dagen FU
|
Verbetering van de spierkracht van de behandelde extremiteit, gemeten met een rollenbank tijdens vervolgbezoeken, vergeleken met nulmetingen.
De proefpersonen wordt gevraagd een handapparaat vast te houden dat vervolgens zal worden gebruikt om de kracht van de biceps- en tricepsspieren te meten.
|
Basislijn, 30 dagen FU, 90 dagen FU
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
1 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AFL19006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is op dit moment geen IPD Sharing gepland.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .