Seguridad y eficacia de la estimulación electrónica para la reducción circunferencial y la tonificación muscular.
22 de noviembre de 2023 actualizado por: LUTRONIC Corporation
Evaluación clínica de la seguridad y eficacia de la estimulación electrónica para la reducción circunferencial no invasiva y la tonificación muscular
Estudio multicéntrico, abierto y controlado desde el inicio que evalúa un sistema de estimulación muscular eléctrica para la reducción circunferencial y la tonificación muscular.
El estudio inscribirá hasta 100 sujetos que deseen reducción circunferencial y tonificación muscular.
Cada sujeto recibirá hasta 12 tratamientos quincenales durante un período de 6 semanas.
Visitas de seguimiento planificadas para los 2, 30 y 90 días posteriores al tratamiento.
Los resultados de la medición se compararán con los valores de referencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Billerica, Massachusetts, Estados Unidos, 01821
- Lutronic US Headquarters
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Union Square Dermatology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de leer, comprender y proporcionar voluntariamente un consentimiento informado por escrito.
- Hombre o mujer sano, ≥ 18 años a 65 años de edad que buscan tratamiento para mejorar la fuerza muscular y la tonificación muscular en el núcleo y las extremidades.
- Se determina que el sujeto está en buena forma física y acepta no realizar ningún cambio importante en su dieta o estilo de vida durante el estudio.
- Capaz y dispuesto a cumplir con el cronograma y requisitos de tratamiento/seguimiento.
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo confiable al menos 3 meses antes de la inscripción al estudio y durante la duración del estudio, así como tener una prueba de embarazo en orina negativa al inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazada en los últimos 3 meses, con intención de quedar embarazada, en posparto o en período de lactancia en los últimos 6 meses.
- Cualquier liposucción/lipoescultura previa o cualquier tipo de procedimiento quirúrgico en el área de tratamiento en los últimos 12 meses.
- Antecedentes de trastornos de inmunosupresión/inmunodeficiencia (incluidos SIDA e infección por VIH) o uso de medicamentos inmunosupresores, 6 meses antes y durante el estudio.
- Historia de hiperlipidemia, diabetes mellitus, hepatitis, coagulopatía sanguínea o sangrado excesivo.
- Tener antecedentes de cáncer de piel o cualquier otro cáncer en las zonas a tratar, incluyendo presencia de lesiones pigmentadas malignas o premalignas.
- Tener un implante permanente en el área de tratamiento como placas de metal o una sustancia química inyectada como silicona en el área de tratamiento.
- Sufre de afecciones cutáneas importantes en el área de tratamiento o afecciones inflamatorias de la piel que incluyen, entre otras, laceraciones abiertas, abrasiones, llagas por herpes, herpes labial e infecciones activas.
- Mala calidad de la piel (laxitud severa).
- Pared abdominal, anomalía muscular o hernia en el examen físico.
- Según criterio del investigador, cualquier condición física o mental que pueda hacer que la participación del sujeto sea insegura.
- Sujetos que no quieran o no puedan cumplir con todos los requisitos del estudio para el tratamiento y el seguimiento.
- El investigador puede excluir a cualquier sujeto en cualquier momento a su discreción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento
Todos los sujetos inscritos en el estudio serán colocados en el brazo de tratamiento del estudio, para ser tratados con el dispositivo Accufit.
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Los dispositivos de estimulación muscular directa y basados en imanes se utilizan comúnmente para generar un flujo de corriente a través de los músculos con el fin de activarlos. El dispositivo de estimulación muscular eléctrica Accufit es un dispositivo aprobado por la FDA que tiene un estimulador de dos canales que proporciona hasta 8 electrodos con formas de onda interferenciales y bifásicas para estimulación muscular. El sistema Accufit está indicado para la relajación de los músculos, la reeducación muscular, la reducción del dolor y el aumento de la circulación sanguínea local. La tecnología de estimulación muscular existe desde hace muchas décadas y se ha demostrado que es segura y eficaz para una variedad de aplicaciones clínicas. La base fundamental de la tecnología gira en torno a la corriente eléctrica que fluye a través del músculo y que se puede utilizar para activarlo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación fotográfica
Periodo de tiempo: Valor inicial, 48 horas después del tratamiento, FU de 30 días, FU de 90 días
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Evaluación fotográfica realizada por un revisor independiente y ciego con identificación correcta de las imágenes de referencia previas al tratamiento en comparación con las imágenes posteriores al tratamiento tomadas en las visitas de seguimiento (48 horas, 30 días, 90 días). Los resultados se informarán como un % de las imágenes correctas. fotografías identificadas posteriores al tratamiento elegidas por el revisor cegado.
Se calculará y utilizará un promedio del porcentaje de fotografías posteriores al tratamiento correctamente identificadas elegidas por el revisor ciego y se utilizará para determinar la eficacia.
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Valor inicial, 48 horas después del tratamiento, FU de 30 días, FU de 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción circunferencial
Periodo de tiempo: Valor inicial, FU de 30 días, FU de 90 días
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Reducción de la circunferencia medida por el sistema circunferencial Seca en las visitas de seguimiento en comparación con la medición inicial.
Se tomaron medidas del brazo derecho e izquierdo tanto en posición relajada como comprometida.
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Valor inicial, FU de 30 días, FU de 90 días
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Satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: FU de 30 días, FU de 90 días
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Evalúe la satisfacción del sujeto mediante la encuesta de satisfacción en cada visita de seguimiento. Las puntuaciones disponibles en la escala incluyen las siguientes:
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FU de 30 días, FU de 90 días
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Escala de mejora estética global
Periodo de tiempo: FU de 30 días, FU de 90 días
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Una escala para evaluar la mejora general en la condición de un sujeto de forma no ciega. Las opciones en la escala incluyen las siguientes:
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FU de 30 días, FU de 90 días
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Valor inicial, FU de 30 días, FU de 90 días
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Mejora de la fuerza muscular de la extremidad tratada medida con un dinamómetro en las visitas de seguimiento en comparación con las mediciones iniciales.
Se pide a los sujetos que sostengan un dispositivo de mano que luego se utilizará para medir la fuerza de los músculos bíceps y tríceps.
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Valor inicial, FU de 30 días, FU de 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AFL19006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se planea compartir IPD en este momento.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .