Sicherheit und Wirksamkeit der elektronischen Stimulation zur Umfangsverkleinerung und Muskelstraffung
22. November 2023 aktualisiert von: LUTRONIC Corporation
Klinische Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der elektronischen Stimulation zur nicht-invasiven Umfangsreduktion und Muskelstraffung
Offene, basislinienkontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung eines elektrischen Muskelstimulationssystems zur Umfangsreduzierung und Muskelstraffung.
An der Studie werden bis zu 100 Probanden teilnehmen, die Umfangsverkleinerung und Muskelstraffung wünschen.
Jeder Proband erhält über einen Zeitraum von 6 Wochen bis zu 12 zweiwöchentliche Behandlungen.
Nachuntersuchungen sind 2, 30 und 90 Tage nach der Behandlung geplant.
Die Messergebnisse werden mit dem Ausgangswert verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Billerica, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01821
- Lutronic US Headquarters
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- Union Square Dermatology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann lesen, verstehen und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Gesunde Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 bis 65 Jahren, die eine Behandlung zur Verbesserung der Muskelkraft und Muskelstraffung im Rumpf und in den Extremitäten suchen.
- Der Proband muss körperlich fit sein und verpflichtet sich, während der Studie keine wesentlichen Änderungen an seiner Ernährung oder seinem Lebensstil vorzunehmen.
- Fähig und willens, den Behandlungs-/Nachsorgeplan und die Anforderungen einzuhalten.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens 3 Monate vor der Studieneinschreibung und für die Dauer der Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und zu Studienbeginn einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vorweisen.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger in den letzten 3 Monaten, mit der Absicht, schwanger zu werden, nach der Geburt oder während der Stillzeit in den letzten 6 Monaten.
- Jegliche frühere Fettabsaugung/Liposkulptur oder jede Art von chirurgischem Eingriff im Behandlungsbereich in den letzten 12 Monaten.
- Vorgeschichte von Immunsuppressions-/Immunmangelerkrankungen (einschließlich AIDS- und HIV-Infektion) oder Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten, 6 Monate vor und während der Studie.
- Vorgeschichte von Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Hepatitis, Blutkoagulopathie oder übermäßigen Blutungen.
- Vorgeschichte von Hautkrebs oder anderen Krebserkrankungen in den zu behandelnden Bereichen, einschließlich bösartiger oder prämaligner pigmentierter Läsionen.
- Ein dauerhaftes Implantat im Behandlungsbereich, beispielsweise Metallplatten, oder eine injizierte chemische Substanz, beispielsweise Silikon, im Behandlungsbereich.
- Leiden unter erheblichen Hauterkrankungen im Behandlungsbereich oder entzündlichen Hauterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf offene Schnittwunden, Schürfwunden, Herpesbläschen, Fieberbläschen und aktive Infektionen.
- Schlechte Hautqualität (starke Schlaffheit).
- Bauchwand, Muskelanomalie oder Leistenbruch bei körperlicher Untersuchung.
- Nach Ermessen des Ermittlers jede körperliche oder geistige Verfassung, die die Teilnahme des Probanden unsicher machen könnte.
- Probanden, die nicht bereit oder in der Lage sind, alle Studienanforderungen für die Behandlung und Nachsorge einzuhalten.
- Der Ermittler kann jedes Subjekt jederzeit nach eigenem Ermessen ausschließen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlungsarm
Alle an der Studie teilnehmenden Probanden werden in den Behandlungsarm der Studie aufgenommen und mit dem Accufit-Gerät behandelt.
|
Magnetbasierte und direkte Muskelstimulationsgeräte werden üblicherweise verwendet, um einen Stromfluss durch die Muskeln zu erzeugen und so den Muskel zu aktivieren. Das elektrische Muskelstimulationsgerät Accufit ist ein von der FDA zugelassenes Gerät mit einem Zweikanal-Stimulator, der bis zu 8 Elektroden mit interferenziellen und zweiphasigen Wellenformen zur Muskelstimulation versorgt. Das Accufit-System ist für die Entspannung der Muskeln, den Muskelaufbau, die Schmerzlinderung und die Steigerung der lokalen Durchblutung geeignet. Die Muskelstimulationstechnologie gibt es schon seit vielen Jahrzehnten und sie hat sich für eine Vielzahl klinischer Anwendungen als sicher und wirksam erwiesen. Die grundlegende Grundlage der Technologie besteht darin, dass elektrischer Strom, der durch den Muskel fließt, zur Aktivierung des Muskels genutzt werden kann.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fotografische Auswertung
Zeitfenster: Ausgangswert, 48 Stunden nach der Behandlung, 30-Tage-FU, 90-Tage-FU
|
Fotografische Auswertung durch einen unabhängigen, verblindeten Gutachter mit korrekter Identifizierung der Ausgangsbilder vor der Behandlung im Vergleich zu Bildern nach der Behandlung, die bei Nachuntersuchungen (48 Stunden, 30 Tage, 90 Tage) aufgenommen wurden. Die Ergebnisse werden als Prozentsatz der korrekten Ergebnisse angegeben identifizierte Nachbehandlungsfotos, die vom verblindeten Gutachter ausgewählt wurden.
Ein Durchschnitt des Prozentsatzes der korrekt identifizierten Nachbehandlungsfotos, die vom verblindeten Gutachter ausgewählt wurden, wird berechnet und zur Bestimmung der Wirksamkeit verwendet.
|
Ausgangswert, 48 Stunden nach der Behandlung, 30-Tage-FU, 90-Tage-FU
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Umfangsreduzierung
Zeitfenster: Ausgangswert, 30-Tage-FU, 90-Tage-FU
|
Verringerung des Umfangs, gemessen mit dem Seca Circumferential System bei Nachuntersuchungen im Vergleich zur Ausgangsmessung.
Die Messungen wurden am rechten und linken Arm sowohl in entspannter als auch in angespannter Position durchgeführt.
|
Ausgangswert, 30-Tage-FU, 90-Tage-FU
|
|
Subjektzufriedenheit
Zeitfenster: 30-Tage-FU, 90-Tage-FU
|
Bewerten Sie die Zufriedenheit des Probanden mithilfe einer Zufriedenheitsumfrage bei jedem Nachuntersuchungsbesuch. Zu den in der Skala verfügbaren Werten gehören:
|
30-Tage-FU, 90-Tage-FU
|
|
Globale Skala zur ästhetischen Verbesserung
Zeitfenster: 30-Tage-FU, 90-Tage-FU
|
Eine Skala zur unverblindeten Beurteilung der allgemeinen Verbesserung des Zustands eines Probanden. Zu den Auswahlmöglichkeiten auf der Skala gehören:
|
30-Tage-FU, 90-Tage-FU
|
|
Muskelkraft
Zeitfenster: Ausgangswert, 30-Tage-FU, 90-Tage-FU
|
Verbesserung der Muskelkraft der behandelten Extremität, gemessen mit einem Dynamometer bei Nachuntersuchungen im Vergleich zu Ausgangsmessungen.
Die Probanden werden gebeten, ein Handgerät festzuhalten, mit dem dann die Stärke der Bizeps- und Trizepsmuskeln gemessen wird.
|
Ausgangswert, 30-Tage-FU, 90-Tage-FU
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. November 2023
Zuerst gepostet (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AFL19006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Derzeit ist keine IPD-Freigabe geplant.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .