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电子刺激进行圆周缩小和肌肉塑形的安全性和有效性

2023年11月22日 更新者:LUTRONIC Corporation

电子刺激无创圆周缩小和肌肉塑形的安全性和有效性的临床评价

开放标签、基线控制、多中心研究,评估电肌肉刺激系统的圆周减少和肌肉塑性效果。 该研究将招募多达 100 名希望进行圆周缩小和肌肉塑形的受试者。 每个受试者将在 6 周内接受最多 12 次双周治疗。 计划在治疗后 2、30 和 90 天进行随访。 测量结果将与基线进行比较。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Billerica、Massachusetts、美国、01821
        • Lutronic US Headquarters
    • New York
      • New York、New York、美国、10003
        • Union Square Dermatology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 能够阅读、理解并自愿提供书面知情同意书。
  2. 健康男性或女性,年龄 ≥ 18 岁至 65 岁,寻求治疗以改善核心和四肢的肌肉力量和肌肉张力。
  3. 受试者被确定身体健康,并同意在研究期间不对其饮食或生活方式做出任何重大改变。
  4. 能够并愿意遵守治疗/随访时间表和要求。
  5. 育龄妇女必须在研究入组前至少 3 个月以及在研究期间使用可靠的节育方法,并且基线时尿妊娠测试呈阴性。

排除标准:

  1. 最近 3 个月内怀孕,最近 6 个月内打算怀孕、产后或哺乳。
  2. 过去 12 个月内曾在治疗区域进行过任何吸脂/脂肪雕塑或任何类型的外科手术。
  3. 研究前 6 个月和研究期间有免疫抑制/免疫缺陷病史(包括 AIDS 和 HIV 感染)或使用免疫抑制药物。
  4. 有高脂血症、糖尿病、肝炎、凝血病或出血过多史。
  5. 治疗部位有皮肤癌或任何其他癌症病史,包括存在恶性或癌前色素病变。
  6. 在治疗区域植入永久性植入物,例如金属板或在治疗区域注射硅酮等化学物质。
  7. 治疗区域患有严重皮肤病或炎症性皮肤病,包括但不限于开放性撕裂伤、擦伤、疱疹疮、唇疱疹、活动性感染。
  8. 皮肤质量差(严重松弛)。
  9. 体格检查发现腹壁、肌肉异常或疝气。
  10. 根据调查员的判断,任何可能导致受试者参与不安全的身体或精神状况。
  11. 受试者不愿意或无法遵守治疗和随访的所有研究要求。
  12. 研究者可以随时自行决定排除任何受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗臂
所有参与研究的受试者都将被纳入研究的治疗组,接受 Accufit 设备的治疗。

基于磁铁的直接肌肉刺激装置通常用于产生流经肌肉的电流以激活肌肉。 Accufit 电肌肉刺激设备是 FDA 批准的设备,具有双通道刺激器,可提供多达 8 个电极,并提供用于肌肉刺激的干扰和双相波形。 Accufit 系统用于放松肌肉、肌肉再训练、减轻疼痛和增加局部血液循环。

肌肉刺激技术已经存在了几十年,并且已被证明对于各种临床应用是安全有效的。 该技术的基础是流经肌肉的电流,可用于激活肌肉。

其他名称:
  • ME 系统*STIM 240

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
摄影评价
大体时间:基线、治疗后 48 小时、30 天 FU、90 天 FU
由独立、盲法评审员进行的摄影评估,与随访时(48 小时、30 天、90 天)拍摄的治疗后图像进行比较,正确识别治疗前基线图像。结果将报告为正确的百分比确定由盲审员选择的治疗后照片。 将计算盲审员选择的正确识别的治疗后照片的平均百分比并用于确定疗效。
基线、治疗后 48 小时、30 天 FU、90 天 FU

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
圆周缩小
大体时间:基线、30 天 FU、90 天 FU
与基线测量相比,随访时通过 Seca 圆周系统测量的周长减少。 对处于放松和接合位置的右臂和左臂进行了测量。
基线、30 天 FU、90 天 FU
受试者满意度
大体时间:30 天 FU、90 天 FU

在每次随访时使用满意度调查评估受试者满意度。 量表中可用的分数包括以下内容:

  1. - 很满意
  2. - 使满意
  3. - 中性的
  4. - 不满意
30 天 FU、90 天 FU
全球审美改善量表
大体时间:30 天 FU、90 天 FU

以非盲方式评估受试者状况整体改善的量表。 量表上的选择包括以下内容:

  1. - 进步很大
  2. - 非常改进
  3. - 改进
  4. - 不用找了
  5. - 恶化
30 天 FU、90 天 FU
肌肉力量
大体时间:基线、30 天 FU、90 天 FU
与基线测量相比,在随访时通过测力计测量的治疗肢体的肌肉力量有所改善。 受试者被要求握住手持设备,然后用该设备测量二头肌和三头肌的力量。
基线、30 天 FU、90 天 FU

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月5日

初级完成 (实际的)

2022年11月20日

研究完成 (实际的)

2023年11月20日

研究注册日期

首次提交

2023年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月22日

首次发布 (估计的)

2023年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月22日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AFL19006

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

目前没有计划共享 IPD。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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