Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność stymulacji elektronicznej w celu zmniejszenia obwodu i tonizacji mięśni

22 listopada 2023 zaktualizowane przez: LUTRONIC Corporation

Kliniczna ocena bezpieczeństwa i skuteczności stymulacji elektronicznej w celu nieinwazyjnej redukcji obwodowej i tonizacji mięśni

Otwarte, kontrolowane wyjściowo, wieloośrodkowe badanie oceniające system elektrycznej stymulacji mięśni pod kątem redukcji obwodu i tonizacji mięśni. Do badania zostanie włączonych maksymalnie 100 osób pragnących zmniejszenia obwodu i ujędrnienia mięśni. Każdy pacjent otrzyma do 12 zabiegów wykonywanych co dwa tygodnie przez okres 6 tygodni. Wizyty kontrolne zaplanowane na 2, 30 i 90 dni po leczeniu. Wyniki pomiarów zostaną porównane z wartościami wyjściowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Billerica, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01821
        • Lutronic US Headquarters
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Union Square Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potrafi przeczytać, zrozumieć i dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  2. Zdrowy mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥ 18 do 65 lat, poszukujący leczenia poprawiającego siłę mięśni i napięcie mięśni tułowia i kończyn.
  3. Uczestnik stwierdza, że ​​jest sprawny fizycznie i zgadza się nie wprowadzać w trakcie badania żadnych większych zmian w swojej diecie ani stylu życia.
  4. Zdolny i chętny do przestrzegania harmonogramu i wymagań leczenia/kontroli.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wiarygodną metodę antykoncepcji co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania, a także mieć na początku ujemny wynik testu ciążowego z moczu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zamiar zajścia w ciążę, po porodzie lub karmienie piersią w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  2. Jakakolwiek wcześniejsza liposukcja/lipo-rzeźba lub jakikolwiek zabieg chirurgiczny w obszarze poddawanym zabiegowi w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  3. Historia zaburzeń immunosupresyjnych/niedoborów odporności (w tym AIDS i zakażenia wirusem HIV) lub stosowanie leków immunosupresyjnych, 6 miesięcy przed badaniem i w jego trakcie.
  4. Hiperlipidemia w wywiadzie, cukrzyca, zapalenie wątroby, koagulopatia krwi lub nadmierne krwawienie.
  5. Jeśli w przeszłości występował rak skóry lub jakikolwiek inny nowotwór w leczonych obszarach, w tym obecność złośliwych lub przednowotworowych zmian barwnikowych.
  6. Posiadanie stałego implantu w obszarze poddawanym zabiegowi, takiego jak metalowe płytki lub wstrzyknięcie w obszar poddawany zabiegowi substancji chemicznej, takiej jak silikon.
  7. Osoby cierpiące na poważne schorzenia skóry w obszarze leczenia lub stany zapalne skóry, w tym między innymi otwarte rany szarpane, otarcia, opryszczkę, opryszczkę, aktywne infekcje.
  8. Zła jakość skóry (silna wiotkość).
  9. Ściana brzucha, nieprawidłowości w mięśniach lub przepuklina w badaniu fizykalnym.
  10. Według uznania badacza, każdy stan fizyczny lub psychiczny, który może sprawić, że udział osoby badanej będzie niebezpieczny.
  11. Pacjenci, którzy nie chcą lub nie są w stanie przestrzegać wszystkich wymagań badania dotyczących leczenia i obserwacji.
  12. Badacz może wykluczyć dowolny podmiot w dowolnym momencie, według własnego uznania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię lecznicze
Wszyscy uczestnicy włączeni do badania zostaną umieszczeni w ramieniu terapeutycznym badania i będą leczeni za pomocą urządzenia Accufit.
Urządzenie: Accufit

Urządzenia wykorzystujące magnesy i urządzenia do bezpośredniej stymulacji mięśni są powszechnie stosowane w celu generowania przepływu prądu przez mięśnie w celu ich aktywacji. Urządzenie Accufit do elektrycznej stymulacji mięśni jest urządzeniem zatwierdzonym przez FDA i wyposażonym w dwukanałowy stymulator, który dostarcza do 8 elektrod z falami interferencyjnymi i dwufazowymi do stymulacji mięśni. System Accufit wskazany jest w celu rozluźnienia mięśni, reedukacji mięśni, zmniejszenia bólu i zwiększenia miejscowego krążenia krwi.

Technologia stymulacji mięśni jest stosowana od wielu dziesięcioleci i okazała się bezpieczna i skuteczna w różnych zastosowaniach klinicznych. Podstawą tej technologii jest prąd elektryczny przepływający przez mięsień, który można wykorzystać do aktywacji mięśnia.

Inne nazwy:
  • ME Sys*STIM 240

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena fotograficzna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 48 godzin po leczeniu, 30-dniowy FU, 90-dniowy FU
Ocena fotograficzna przeprowadzona przez niezależnego, zaślepionego recenzenta z prawidłową identyfikacją obrazów wyjściowych przed leczeniem w porównaniu ze zdjęciami po leczeniu wykonanymi podczas wizyt kontrolnych (48 godzin, 30 dni, 90 dni). Wyniki zostaną podane jako % prawidłowych zidentyfikowane zdjęcia po zabiegu wybrane przez niewidomego recenzenta. Obliczony zostanie średni procent poprawnie zidentyfikowanych zdjęć po zabiegu wybranych przez Niewidomego Recenzenta i wykorzystany do określenia skuteczności.
Wartość wyjściowa, 48 godzin po leczeniu, 30-dniowy FU, 90-dniowy FU

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja obwodowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30-dniowy FU, 90-dniowy FU
Zmniejszenie obwodu mierzonego za pomocą systemu Seca Circumferential System podczas wizyt kontrolnych w porównaniu z pomiarem wyjściowym. Pomiarów dokonano na prawym i lewym ramieniu zarówno w pozycji rozluźnionej, jak i zaangażowanej.
Wartość bazowa, 30-dniowy FU, 90-dniowy FU
Satysfakcja podmiotu
Ramy czasowe: 30-dniowy FU, 90-dniowy FU

Oceń zadowolenie pacjenta za pomocą Ankiety satysfakcji podczas każdej wizyty kontrolnej. Wyniki dostępne w skali obejmują:

  1. - Bardzo zadowolony
  2. - Zadowolona
  3. - Neutralny
  4. - Niezadowolony
30-dniowy FU, 90-dniowy FU
Globalna Skala Poprawy Estetycznej
Ramy czasowe: 30-dniowy FU, 90-dniowy FU

Skala służąca do oceny ogólnej poprawy stanu pacjenta w sposób odślepiony. Do wyboru na skali należą:

  1. - Bardzo znacznie ulepszone
  2. - bardzo ulepszony
  3. - Ulepszony
  4. - Bez zmiany
  5. - Pogorszyło się
30-dniowy FU, 90-dniowy FU
Siła mięśni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30-dniowy FU, 90-dniowy FU
Poprawa siły mięśni leczonej kończyny mierzona za pomocą dynamometru podczas wizyt kontrolnych w porównaniu z pomiarami wyjściowymi. Badani proszeni są o trzymanie podręcznego urządzenia, które następnie zostanie użyte do pomiaru siły mięśni bicepsa i tricepsa.
Wartość bazowa, 30-dniowy FU, 90-dniowy FU

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LUTRONIC Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AFL19006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W tej chwili nie planuje się udostępniania IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj