Bezpečnost a účinnost elektronické stimulace pro obvodovou redukci a tonizaci svalů
22. listopadu 2023 aktualizováno: LUTRONIC Corporation
Klinické hodnocení bezpečnosti a účinnosti elektronické stimulace pro neinvazivní obvodovou redukci a tonizaci svalů
Otevřená, základní kontrolovaná, multicentrická studie hodnotící systém elektrické stimulace svalů pro zmenšení obvodu a tonizaci svalů.
Do studie bude zařazeno až 100 subjektů, které si přejí zmenšení obvodu a zpevnění svalů.
Každý subjekt dostane až 12 ošetření jednou za dva týdny po dobu 6 týdnů.
Následné návštěvy plánované na 2, 30 a 90 dní po léčbě.
Výsledky měření budou porovnány s výchozí hodnotou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Billerica, Massachusetts, Spojené státy, 01821
- Lutronic US Headquarters
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Union Square Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět číst, porozumět a dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Zdravý muž nebo žena ve věku ≥ 18 let až 65 let hledající léčbu pro zlepšení svalové síly a svalového tonusu v oblasti jádra a končetin.
- Subjekt je rozhodnutý být fyzicky fit a souhlasí s tím, že během studie nebude provádět žádné zásadní změny ve své stravě nebo životním stylu.
- Schopný a ochotný dodržovat plán a požadavky léčby/následných kontrol.
- Ženy ve fertilním věku musí používat spolehlivou metodu antikoncepce alespoň 3 měsíce před zařazením do studie a po dobu trvání studie, stejně jako mít negativní těhotenský test na moč na začátku.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná v posledních 3 měsících, zamýšlející otěhotnět, po porodu nebo kojit v posledních 6 měsících.
- Jakákoli předchozí liposukce/liposocha nebo jakýkoli typ chirurgického zákroku v ošetřované oblasti za posledních 12 měsíců.
- Anamnéza imunosupresivních poruch/poruch imunitního deficitu (včetně AIDS a infekce HIV) nebo užívání imunosupresivních léků, 6 měsíců před a během studie.
- Hyperlipidemie, diabetes mellitus, hepatitida, krevní koagulopatie nebo nadměrné krvácení v anamnéze.
- Mít v anamnéze rakovinu kůže nebo jakoukoli jinou rakovinu v oblastech, které mají být léčeny, včetně přítomnosti maligních nebo premaligních pigmentových lézí.
- Mít trvalý implantát v ošetřované oblasti, jako jsou kovové destičky, nebo vstřikovaná chemická látka, jako je silikon, v ošetřované oblasti.
- Trpící významnými kožními stavy v ošetřované oblasti nebo zánětlivými kožními stavy, včetně, ale bez omezení, otevřených tržných ran, odřenin, opary, opary, aktivních infekcí.
- Špatná kvalita kůže (závažná ochablost).
- Břišní stěna, svalová abnormalita nebo kýla při fyzikálním vyšetření.
- Podle uvážení vyšetřovatele jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který může být pro subjekt nebezpečný pro účast.
- Subjekty neochotné nebo neschopné dodržovat všechny požadavky studie na léčbu a sledování.
- Zkoušející může kdykoli vyloučit jakýkoli subjekt podle svého uvážení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba Arm
Všichni jedinci zapsaní do studie budou zařazeni do léčebné větve studie, aby byli léčeni zařízením Accufit.
|
Magnetická a přímá svalová stimulační zařízení se běžně používají ke generování průtoku proudu svaly za účelem aktivace svalu. Zařízení Accufit Electrical Muscle Stimulation je zařízení schválené FDA, které má dvoukanálový stimulátor, který poskytuje až 8 elektrod s interferenčními a dvoufázovými křivkami pro svalovou stimulaci. Systém Accufit je indikován pro uvolnění svalů, svalovou reedukaci, snížení bolesti a zvýšení místního prokrvení. Technologie stimulace svalů existuje již mnoho desetiletí a ukázalo se, že je bezpečná a účinná pro různé klinické aplikace. Základem této technologie je elektrický proud protékající svalem, který lze použít k aktivaci svalu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fotografické hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, 48 hodin po léčbě, 30denní FU, 90denní FU
|
Fotografické hodnocení nezávislým, zaslepeným recenzentem se správnou identifikací výchozích snímků před léčbou ve srovnání se snímky po léčbě pořízenými při následných návštěvách (48 hodin, 30 dnů, 90 dnů). Výsledky budou uvedeny jako % správných identifikované fotografie po ošetření vybrané zaslepeným recenzentem.
Vypočte se průměr % správně identifikovaných fotografií po ošetření vybraných zaslepeným recenzentem a použije se ke stanovení účinnosti.
|
Výchozí stav, 48 hodin po léčbě, 30denní FU, 90denní FU
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obvodová redukce
Časové okno: Výchozí stav, 30denní FU, 90denní FU
|
Snížení obvodu měřené systémem Seca Circumfferential System při následných návštěvách ve srovnání s měřením na začátku.
Měření byla provedena na pravé a levé paži v uvolněné i v záběru.
|
Výchozí stav, 30denní FU, 90denní FU
|
|
Spokojenost s předmětem
Časové okno: 30denní FU, 90denní FU
|
Zhodnoťte spokojenost subjektu pomocí průzkumu spokojenosti při každé následné návštěvě. Skóre dostupné na stupnici zahrnují následující:
|
30denní FU, 90denní FU
|
|
Globální stupnice estetického zlepšení
Časové okno: 30denní FU, 90denní FU
|
Stupnice k posouzení celkového zlepšení stavu subjektu nezaslepeným způsobem. Možnosti na stupnici zahrnují následující:
|
30denní FU, 90denní FU
|
|
Svalová síla
Časové okno: Výchozí stav, 30denní FU, 90denní FU
|
Zlepšení svalové síly léčené končetiny měřené dynamometrem při kontrolních návštěvách ve srovnání se základními měřeními.
Subjekty jsou požádány, aby se držely ručního zařízení, které pak bude použito k měření síly bicepsových a tricepsových svalů.
|
Výchozí stav, 30denní FU, 90denní FU
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
20. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
20. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AFL19006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
V tuto chvíli není plánováno žádné sdílení IPD.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .