Segurança e eficácia da estimulação eletrônica para redução circunferencial e tonificação muscular
22 de novembro de 2023 atualizado por: LUTRONIC Corporation
Avaliação clínica da segurança e eficácia da estimulação eletrônica para redução circunferencial não invasiva e tonificação muscular
Estudo multicêntrico, aberto, controlado pela linha de base, avaliando um sistema de estimulação elétrica muscular para redução circunferencial e tonificação muscular.
O estudo inscreverá até 100 indivíduos que desejam redução circunferencial e tonificação muscular.
Cada sujeito receberá até 12 tratamentos quinzenais durante um período de 6 semanas.
Visitas de acompanhamento planejadas para 2, 30 e 90 dias após o tratamento.
Os resultados da medição serão comparados à linha de base.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Billerica, Massachusetts, Estados Unidos, 01821
- Lutronic US Headquarters
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Union Square Dermatology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de ler, compreender e fornecer voluntariamente consentimento informado por escrito.
- Homem ou mulher saudável, ≥ 18 a 65 anos de idade, em busca de tratamento para melhorar a força muscular e a tonificação muscular no núcleo e nas extremidades.
- O sujeito está determinado a estar fisicamente apto e concorda em não fazer grandes mudanças em sua dieta ou estilo de vida durante o estudo.
- Capaz e disposto a cumprir o cronograma e os requisitos de tratamento/acompanhamento.
- As mulheres em idade fértil devem usar um método confiável de controle de natalidade pelo menos 3 meses antes da inscrição no estudo e durante o estudo, bem como ter um teste de urina para gravidez negativo no início do estudo.
Critério de exclusão:
- Grávida nos últimos 3 meses, com intenção de engravidar, pós-parto ou amamentando nos últimos 6 meses.
- Qualquer lipoaspiração/lipoescultura anterior ou qualquer tipo de procedimento cirúrgico na área de tratamento nos últimos 12 meses.
- História de imunossupressão/distúrbios de imunodeficiência (incluindo AIDS e infecção por HIV) ou uso de medicamentos imunossupressores, 6 meses antes e durante o estudo.
- História de hiperlipidemia, diabetes mellitus, hepatite, coagulopatia sanguínea ou sangramento excessivo.
- Ter histórico de câncer de pele ou qualquer outro câncer nas áreas a serem tratadas, incluindo presença de lesões pigmentadas malignas ou pré-malignas.
- Ter um implante permanente na área de tratamento, como placas de metal, ou uma substância química injetada, como silicone, na área de tratamento.
- Sofrer de problemas de pele significativos na área de tratamento ou problemas inflamatórios da pele, incluindo, entre outros, lacerações abertas, abrasões, feridas de herpes, herpes labial, infecções ativas.
- Má qualidade da pele (frouxidão grave).
- Parede abdominal, anormalidade muscular ou hérnia no exame físico.
- A critério do investigador, qualquer condição física ou mental que possa tornar insegura a participação do sujeito.
- Sujeitos que não desejam ou não conseguem cumprir todos os requisitos do estudo para tratamento e acompanhamento.
- O investigador pode excluir qualquer sujeito a qualquer momento, a seu critério.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Tratamento
Todos os inscritos no estudo serão colocados no braço de tratamento do estudo, para serem tratados pelo dispositivo Accufit.
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Dispositivos de estimulação muscular direta e baseados em ímã são comumente usados para gerar fluxo de corrente através dos músculos a fim de ativá-los. O dispositivo de estimulação elétrica muscular Accufit é um dispositivo aprovado pela FDA com um estimulador de dois canais que fornece até 8 eletrodos com formas de onda interferenciais e bifásicas para estimulação muscular. O sistema Accufit é indicado para relaxamento muscular, reeducação muscular, redução de dores e aumento da circulação sanguínea local. A tecnologia de estimulação muscular existe há muitas décadas e demonstrou ser segura e eficaz para uma variedade de aplicações clínicas. A base fundamental da tecnologia gira em torno da corrente elétrica que flui através do músculo e pode ser usada para ativá-lo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Fotográfica
Prazo: Linha de base, 48 horas após o tratamento, FU de 30 dias, FU de 90 dias
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Avaliação fotográfica por um revisor independente e cego com identificação correta das imagens iniciais do pré-tratamento em comparação com as imagens pós-tratamento obtidas nas visitas de acompanhamento (48 horas, 30 dias, 90 dias). fotografias pós-tratamento identificadas escolhidas por Revisor Cego.
Uma média da% de fotografias pós-tratamento corretamente identificadas escolhidas pelo Blinded Reviewer será calculada e usada para determinar a eficácia.
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Linha de base, 48 horas após o tratamento, FU de 30 dias, FU de 90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução Circunferencial
Prazo: Linha de base, FU de 30 dias, FU de 90 dias
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Redução na circunferência medida pelo Sistema Circunferencial Seca nas visitas de acompanhamento em comparação com a medição inicial.
As medições foram feitas no braço direito e esquerdo em posição relaxada e engajada.
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Linha de base, FU de 30 dias, FU de 90 dias
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Satisfação do Assunto
Prazo: FU de 30 dias, FU de 90 dias
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Avalie a satisfação do sujeito usando a pesquisa de satisfação em cada visita de acompanhamento. As pontuações disponíveis na escala incluem o seguinte:
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FU de 30 dias, FU de 90 dias
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Escala Global de Melhoria Estética
Prazo: FU de 30 dias, FU de 90 dias
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Uma escala para avaliar a melhoria geral na condição de um sujeito de forma não cega. As opções na escala incluem o seguinte:
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FU de 30 dias, FU de 90 dias
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Força muscular
Prazo: Linha de base, FU de 30 dias, FU de 90 dias
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Melhoria na força muscular da extremidade tratada medida por um dinamômetro nas visitas de acompanhamento em comparação com as medidas iniciais.
Os participantes são solicitados a segurar um dispositivo portátil que será usado para medir a força dos músculos bíceps e tríceps.
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Linha de base, FU de 30 dias, FU de 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AFL19006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum compartilhamento de IPD planejado neste momento.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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