がん免疫療法治療における身体活動と運動

目的とデザイン:

免疫療法薬は、過去 10 年間でがん治療の状況を一変させました。 新たに出現した証拠は、既存のがん治療と統合すると、運動が腫瘍の制御にプラスの影響を与えることを示唆しており、前臨床研究では、運動が単独の介入として実施された場合、腫瘍の増殖と再発率を抑制したことが報告されています。 しかし、国のガイドラインを満たすのに十分なレベルの身体活動 (PA) や運動を行っているのは、がん患者の 20% だけです。 積極的な治療を受けている患者では、これらの活動レベルはさらに低いことが予想されます。

がん患者の身体活動や運動への参加に対する障壁、促進要因、好みを示す証拠はあるものの、免疫チェックポイント阻害剤（免疫療法治療の一種）などの積極的な治療を受けているがん患者におけるこれらの要因についてはほとんど理解されていません。 これは、免疫療法治療を受けているがん患者における身体活動と運動の視点と経験を調査する探索的研究です。 この設計には、免疫療法を受けているがん患者が暗黙的に含まれています。

募集：

潜在的な参加者は、診療所の外来診察時に治療チームのメンバーによって特定されるか、患者が外来診療所で目にしたチラシやポスターから研究チームに自ら連絡することによって特定されます。 この研究は、患者ケアチームのメンバーによって同じクリニック内で紹介されるか、研究について患者から直接問い合わせられた後、研究チームによって電話で紹介されます。 研究の目的が説明され、参加希望者には提案された研究について質問する機会が与えられます。 患者情報シートが提供されます。 興味があれば、潜在的な参加者には同意書と事前スクリーニングアンケートが提供されます。

1 対 1 の面接では、6 週間で約 8 ～ 12 人の参加者 (脱落者と拒否を含む) を募集できると予想しています。 必要なデータ収集がすべて完了するまでに最大 6 週間かかります。 データ収集は、予測された数に達するか、データ収集が飽和状態に達すると終了します。

同意：

十分なインフォームドコンセントを提供できる参加者のみが研究に参加します。 患者様が参加を希望される場合には、同意書へのご記入をお願いしております。 患者は、同日の研究者への連絡と同意プロセスを要求する患者を除き、研究への参加を検討するために少なくとも 48 時間の時間が与えられます。 患者が同意書に記入する前または後の任意の時点で、研究についてさらに詳しく話し合うことを希望する場合、研究チームの連絡先の詳細が情報シートに記載されます。 参加者には、参加者やその治療に何らの影響や不利益を与えることなく、いつでも研究から撤退する権利について知らされます。 彼らは撤退の理由を明らかにする義務はないことが強調されるだろう。

リスク、負担、利益:

リスクのレベルは低いです。 参加者は自分の経験について話し合うのが苦痛だと感じるかもしれませんが、話し合うことによる心理的利点によってバランスがとれる可能性があります。 潜在的な利点には、話し合ったり、配信された情報やその情報を使って何をしたいのかに集中したりする時間が含まれる場合があります。

研究参加者への直接的な利益は表明されていない。 この研究は、免疫療法治療を受けているがん患者の身体活動や運動の経験をより深く理解することを目的として実施されており、将来的に患者ケアを改善することを期待している。

患者の機密保持とプライバシー:

主任研究者は研究に参加する参加者の秘密を保持し、データ保護法に基づいて登録されています。

インタビューの記録には研究 ID 番号のみがマークされ、分析が完了すると音声/デジタル記録は削除されます。

収集されたすべての情報とデータは極秘に保管されます。 個人情報のプライバシーとセキュリティを確保するため、すべての文書では分析のために機密の仮名化された識別番号が使用されます。 参加者の識別番号と詳細 (名前など) は、パスワードで保護された文書に保存され、データとは別に保管されます。 面接に参加した患者には仮名が与えられ、記録、分析、最終報告書などでこの仮名で呼ばれます。参加者を引用するとき。 データ保護法 (2018 年) に従って、電子データは研究チームのみがアクセスできるパスワードで保護された共有ドライブ (GSTT NHS トラスト セキュア サーバー) に保存されます。 データの報告には個人を特定できる情報は使用されません。

参加者が重大なリスク（自傷行為や他者への危害のリスク）にさらされているために機密保持を破る必要がある場合は、そのケアに携わる臨床看護専門家または医療チームメンバーに通知されます。 潜在的なリスク:

参加者は、主題が原因で面接中に苦痛を感じる可能性があります。 このような事態が発生した場合、研究者（デリケートな問題に対処した経験がある）は、そのスキルと専門知識を活用して参加者をサポートします。 必要に応じて面接は中止されます。 必要に応じて、関連する看護専門家チームに紹介し、患者を心理的サポート サービスに紹介することができます。 参加者には、インタビュー後に懸念や質問がある場合に連絡できるように、研究者の連絡先の詳細が与えられます。

利益相反:

利益相反は認識されておらず、公平性に対する重大な障壁もありません。

参加者は、研究結果の要約を書面で受け取ることを希望するかどうかを尋ねられます（希望に応じて電子メールまたは郵送で送信されます）。 参加者は、将来の「患者」参加イベントで研究結果の通知を受けることを選択することもできます。