Fysieke activiteit en lichaamsbeweging bij de behandeling van kankerimmunotherapie

Doel en ontwerp:

Geneesmiddelen voor immunotherapie hebben het landschap van de kankerbehandeling de afgelopen tien jaar veranderd. Uit nieuw opkomend bewijsmateriaal blijkt dat lichaamsbeweging, wanneer het wordt geïntegreerd met bestaande kankerbehandelingen, een positieve invloed heeft op de tumorcontrole. Uit preklinische onderzoeken blijkt dat lichaamsbeweging de tumorgroei en het recidiefpercentage onderdrukte als het als een op zichzelf staande interventie werd gegeven. Slechts 20% van de mensen met kanker doet echter voldoende lichamelijke activiteit (PA) en/of lichaamsbeweging om aan de nationale richtlijnen te voldoen. Er wordt verwacht dat deze activiteitsniveaus zelfs nog lager zullen zijn bij degenen die een actieve behandeling krijgen.

Hoewel er bewijsmateriaal is dat barrières, facilitators en voorkeuren aantoont voor deelname aan fysieke activiteit en lichaamsbeweging voor mensen met kanker, is er weinig inzicht in deze factoren bij kankerpatiënten die actieve behandelingen krijgen, zoals immuuncheckpointremmers (een soort immunotherapiebehandeling). Dit is een verkennend onderzoek naar de perspectieven en ervaringen van lichamelijke activiteit en beweging bij mensen met kanker die een immunotherapiebehandeling krijgen. Het ontwerp impliceert impliciet dat mensen met kanker een immunotherapiebehandeling ondergaan.

Werving:

Potentiële deelnemers worden geïdentificeerd door een lid van hun behandelteam tijdens poliklinische afspraken in de kliniek of doordat de patiënt zelf contact opneemt met het onderzoeksteam aan de hand van flyers en posters die in poliklinieken worden gezien. Het onderzoek zal ofwel tijdens dezelfde kliniek worden geïntroduceerd door een lid van het patiëntenzorgteam, ofwel door het onderzoeksteam via de telefoon, na rechtstreekse vragen van de patiënt over het onderzoek. Het doel van het onderzoek wordt uitgelegd en de potentiële deelnemer krijgt de gelegenheid om vragen te stellen over het voorgestelde onderzoek. Er wordt een patiënteninformatieblad verstrekt. Indien geïnteresseerd, ontvangt de potentiële deelnemer een toestemmingsformulier en een pre-screeningsvragenlijst.

We verwachten dat we binnen zes weken ongeveer 8-12 deelnemers kunnen werven (inclusief uitval en weigeringen) voor 1:1-interviews. Het duurt maximaal zes weken voordat alle benodigde gegevens zijn verzameld. Het verzamelen van gegevens zal eindigen zodra aan de verwachte aantallen is voldaan of de verzadiging van de gegevensverzameling is bereikt.

Toestemming:

Alleen deelnemers die volledig geïnformeerde toestemming kunnen geven, zullen aan het onderzoek deelnemen. Als patiënten willen deelnemen, wordt hen gevraagd het toestemmingsformulier in te vullen. Patiënten hebben ten minste 48 uur de tijd om hun deelname aan het onderzoek te overwegen, behalve degenen die dezelfde dag contact met de onderzoeker en toestemmingsprocedure aanvragen. De contactgegevens van het onderzoeksteam worden vermeld in het informatieblad als de patiënt het onderzoek op enig moment voor of na het invullen van het toestemmingsformulier verder wil bespreken. Deelnemers zullen worden geïnformeerd over hun recht om zich op elk moment uit het onderzoek terug te trekken, zonder enige gevolgen of nadeel voor hen of hun medische behandeling. Benadrukt wordt dat zij niet verplicht zijn een reden voor herroeping op te geven.

Risico's, lasten en voordelen:

Het risiconiveau is laag. Deelnemers kunnen het pijnlijk vinden om hun ervaringen te bespreken, maar dit kan gecompenseerd worden door de psychologische voordelen van het voeren van de discussie. Mogelijke voordelen zijn onder meer tijd om te praten en zich te concentreren op de geleverde informatie en wat ze graag met de informatie zouden willen doen.

Er is geen direct voordeel voor de deelnemers aan het onderzoek geuit. Het onderzoek wordt uitgevoerd om de ervaringen van fysieke activiteit en lichaamsbeweging bij mensen met kanker die een immunotherapiebehandeling ondergaan beter te begrijpen, met de hoop de patiëntenzorg in de toekomst te verbeteren.

Vertrouwelijkheid en privacy van patiënten:

De hoofdonderzoeker waarborgt de vertrouwelijkheid van de deelnemers aan het onderzoek en is geregistreerd onder de Wet bescherming persoonsgegevens.

Afschriften van het interview worden alleen gemarkeerd met een studie-ID-nummer en audio-/digitale opnames worden verwijderd zodra de analyse is voltooid.

Alle verzamelde informatie en gegevens worden strikt vertrouwelijk behandeld. Om de privacy en veiligheid van persoonlijke informatie te garanderen, wordt in alle documentatie voor analyse gebruik gemaakt van vertrouwelijke gepseudonimiseerde identificatienummers. Identificatienummers en details van de deelnemer (bijv. naam) worden bewaard op een met een wachtwoord beveiligd document en gescheiden van de gegevens bewaard. Patiënten die deelnemen aan een interview krijgen een pseudoniem en worden onder dit pseudoniem vermeld in transcripties, analyses en eindrapporten, b.v. bij het citeren van deelnemers. In overeenstemming met de Data Protection Act (2018) worden elektronische gegevens opgeslagen op een met een wachtwoord beveiligde gedeelde schijf (GSTT NHS Trust beveiligde server) die alleen toegankelijk is voor het onderzoeksteam. Er zal geen identificeerbare informatie worden gebruikt bij de rapportage van de gegevens.

Als het nodig is de vertrouwelijkheid te schenden omdat de deelnemer een ernstig risico loopt (dat wil zeggen het risico op zelfbeschadiging of schade aan anderen), wordt de klinisch verpleegkundig specialist of het medisch teamlid dat betrokken is bij de zorg hiervan op de hoogte gesteld. Potentiële risico's:

Deelnemers kunnen tijdens de interviews overstuur raken vanwege het onderwerp. In dat geval zullen de onderzoekers (die ervaring hebben met het omgaan met gevoelige kwesties) hun vaardigheden en expertise gebruiken om de deelnemer te ondersteunen. Indien nodig wordt het interview stopgezet. Indien nodig kan doorverwezen worden naar het betreffende verpleegkundig specialistteam, dat de patiënt kan doorverwijzen naar de psychologische hulpverlening. De deelnemer krijgt de contactgegevens van de onderzoekers zodat hij contact kan opnemen als hij of zij zich zorgen maakt of vragen heeft naar aanleiding van het interview.

Belangenverstrengeling:

Er zijn geen vermeende belangenverstrengelingen of significante belemmeringen voor de onpartijdigheid.

Aan de deelnemers wordt gevraagd of zij een schriftelijke samenvatting van de bevindingen van het onderzoek willen ontvangen (naar keuze per e-mail of per post verzonden). Deelnemers kunnen er ook voor kiezen om tijdens een toekomstig patiëntbetrokkenheidsevenement op de hoogte te worden gehouden van de onderzoeksresultaten.