Aktywność fizyczna i ćwiczenia w leczeniu immunoterapii nowotworów

Cel i projekt:

Leki immunoterapeutyczne zmieniły krajobraz leczenia raka w ciągu ostatniej dekady. Nowe, pojawiające się dowody sugerują, że ćwiczenia fizyczne, połączone z istniejącymi metodami leczenia nowotworu, mają pozytywny wpływ na kontrolę nowotworu, a badania przedkliniczne wykazały, że ćwiczenia stosowane jako samodzielna interwencja hamują wzrost guza i częstość nawrotów. Jednak tylko 20% osób chorych na raka podejmuje wystarczający poziom aktywności fizycznej (PA) i/lub ćwiczeń fizycznych, aby spełnić krajowe wytyczne. Oczekuje się, że ten poziom aktywności będzie jeszcze niższy u osób otrzymujących aktywne leczenie.

Chociaż istnieją dowody wskazujące bariery, ułatwienia i preferencje w zakresie uczestnictwa w aktywności fizycznej i ćwiczeniach fizycznych u osób chorych na raka, niewiele jest wiedzy na temat tych czynników u pacjentów chorych na raka otrzymujących aktywne leczenie, takie jak inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego (rodzaj leczenia immunoterapeutycznego). Jest to badanie eksploracyjne analizujące perspektywy i doświadczenia związane z aktywnością fizyczną i ćwiczeniami fizycznymi u osób chorych na nowotwór poddawanych immunoterapii. Projekt domyślnie uwzględnia osoby chore na raka poddawane immunoterapii.

Rekrutacja:

Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani przez członka zespołu leczniczego podczas wizyt w przychodni lub przez pacjenta, który samodzielnie skontaktuje się z zespołem badawczym na podstawie ulotek i plakatów rozwieszanych w przychodniach. Badanie zostanie przedstawione w tej samej klinice przez członka zespołu opiekującego się pacjentem lub przez zespół badawczy telefonicznie, po bezpośrednim zapytaniu pacjenta o badanie. Cel badania zostanie wyjaśniony, a potencjalny uczestnik będzie miał możliwość zadawania pytań na temat proponowanego badania. Otrzymasz kartę informacyjną dla pacjenta. W przypadku zainteresowania potencjalny uczestnik otrzyma formularz zgody i kwestionariusz wstępnej selekcji.

Przewidujemy, że w ciągu 6 tygodni będziemy w stanie zrekrutować około 8-12 uczestników (uwzględniając rezygnację i odmowę) na rozmowy kwalifikacyjne 1:1. Zgromadzenie wszystkich niezbędnych danych zajmie do 6 tygodni. Gromadzenie danych zakończy się po osiągnięciu przewidywanych liczb lub osiągnięciu nasycenia zbiorem danych.

Zgoda:

W badaniu wezmą udział wyłącznie uczestnicy, którzy wyrażą w pełni świadomą zgodę. Jeżeli pacjenci wyrażą chęć wzięcia udziału w badaniu, zostaną poproszeni o wypełnienie formularza zgody. Pacjenci będą mieli co najmniej 48 godzin na rozważenie udziału w badaniu, z wyjątkiem pacjentów, którzy poproszą o kontakt z badaczem i proces wyrażenia zgody tego samego dnia. Dane kontaktowe zespołu badawczego zostaną podane w arkuszu informacyjnym, jeśli pacjent będzie chciał bliżej omówić badanie w dowolnym momencie przed lub po wypełnieniu formularza zgody. Uczestnicy zostaną poinformowani o prawie do wycofania się z badania w dowolnym momencie bez żadnych konsekwencji lub niekorzystnych skutków dla nich samych lub ich leczenia. Należy podkreślić, że nie mają oni obowiązku podawania przyczyny odstąpienia.

Ryzyka, obciążenia i korzyści:

Poziom ryzyka jest niski. Dyskusja na temat swoich doświadczeń może być dla uczestników niepokojąca, jednakże można to zrównoważyć psychologicznymi korzyściami płynącymi z dyskusji. Potencjalne korzyści mogą obejmować czas na rozmowę i skupienie się na dostarczonych informacjach oraz na tym, co chcieliby z nimi zrobić.

Nie wyrażono żadnych bezpośrednich korzyści dla uczestników badania. Badanie prowadzone jest w celu lepszego zrozumienia doświadczeń związanych z aktywnością fizyczną i ćwiczeniami fizycznymi u osób chorych na nowotwory leczonych immunoterapią, z nadzieją na poprawę opieki nad pacjentami w przyszłości.

Poufność i prywatność pacjenta:

Główny badacz zachowa poufność uczestników biorących udział w badaniu i jest zarejestrowany zgodnie z ustawą o ochronie danych osobowych.

Transkrypcje wywiadu zostaną oznaczone jedynie numerem identyfikacyjnym badania, a nagrania audio/cyfrowe zostaną usunięte po zakończeniu analizy.

Wszystkie zebrane informacje i dane będą traktowane jako ściśle poufne. Aby zapewnić prywatność i bezpieczeństwo danych osobowych, cała dokumentacja będzie wykorzystywać do analizy poufne pseudonimizowane numery identyfikacyjne. Numery identyfikacyjne i dane uczestnika (np. imię i nazwisko) będą przechowywane w dokumencie chronionym hasłem i przechowywane oddzielnie od danych. Pacjenci biorący udział w wywiadzie otrzymają pseudonim i będą określani tym pseudonimem w transkrypcjach, analizach i raportach końcowych, np.: podczas cytowania uczestników. Zgodnie z Ustawą o ochronie danych (2018) dane elektroniczne będą przechowywane na chronionym hasłem dysku współdzielonym (bezpiecznym serwerze GSTT NHS Trust), do którego będzie miał dostęp wyłącznie zespół badawczy. W raportowaniu danych nie będą wykorzystywane żadne informacje umożliwiające identyfikację.

Jeżeli zaistnieje konieczność złamania poufności ze względu na poważne ryzyko uczestnika (tj. ryzyko samookaleczenia lub wyrządzenia krzywdy innym), zostanie o tym poinformowana pielęgniarka kliniczna lub członek zespołu medycznego sprawujący nad nim opiekę. Potencjalne zagrożenia:

Uczestnicy mogą czuć się zestresowani podczas wywiadów ze względu na ich tematykę. W takim przypadku badacze (posiadający doświadczenie w zajmowaniu się drażliwymi kwestiami) wykorzystają swoje umiejętności i wiedzę, aby wesprzeć uczestnika. Jeśli zajdzie taka potrzeba, rozmowa zostanie przerwana. W razie potrzeby można skierować pacjenta do odpowiedniego zespołu pielęgniarek specjalistycznych, który może skierować pacjenta do ośrodka wsparcia psychologicznego. Uczestnik otrzyma dane kontaktowe badaczy, z którymi będzie mógł się skontaktować, jeśli będzie miał jakiekolwiek wątpliwości lub pytania po rozmowie kwalifikacyjnej.

Konflikt interesów:

Nie ma postrzeganego konfliktu interesów ani znaczących barier dla bezstronności.

Uczestnicy zostaną zapytani, czy chcieliby otrzymać pisemne podsumowanie wyników badania (przesłane e-mailem lub pocztą, zgodnie z ich preferencjami). Uczestnicy mogą alternatywnie zdecydować się na informację o wynikach badania podczas przyszłego wydarzenia angażującego pacjentów.