Körperliche Aktivität und Bewegung in der Krebsimmuntherapie

Zweck und Design:

Immuntherapeutika haben im letzten Jahrzehnt die Landschaft der Krebsbehandlung verändert. Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Bewegung, wenn sie in bestehende Krebsbehandlungen integriert wird, einen positiven Einfluss auf die Tumorkontrolle hat. Präklinische Studien berichten, dass Bewegung das Tumorwachstum und die Rezidivrate unterdrückt, wenn sie als eigenständige Intervention verabreicht wird. Allerdings treiben nur 20 % der Krebspatienten ausreichend körperliche Aktivität (PA) und/oder Sport, um die nationalen Richtlinien zu erfüllen. Es wird erwartet, dass dieses Aktivitätsniveau bei denjenigen, die eine aktive Behandlung erhalten, sogar noch geringer ist.

Während es Belege dafür gibt, dass Menschen mit Krebs Hindernisse, Erleichterungen und Präferenzen für die Teilnahme an körperlicher Aktivität und Bewegung haben, gibt es wenig Verständnis über diese Faktoren bei Krebspatienten, die aktive Behandlungen wie Immun-Checkpoint-Inhibitoren (eine Art Immuntherapie-Behandlung) erhalten. Hierbei handelt es sich um eine explorative Studie, die sich mit den Perspektiven und Erfahrungen körperlicher Aktivität und Bewegung bei Krebspatienten unter Immuntherapie befasst. Das Design sieht implizit vor, dass sich krebskranke Menschen einer Immuntherapie unterziehen.

Rekrutierung:

Potenzielle Teilnehmer werden von einem Mitglied ihres Behandlungsteams bei ambulanten Klinikterminen identifiziert oder indem der Patient das Forschungsteam anhand von Flyern und Postern, die in Ambulanzen zu sehen sind, selbst kontaktiert. Die Studie wird entweder in derselben Klinik von einem Mitglied des Patientenbetreuungsteams oder vom Forschungsteam per Telefon vorgestellt, nachdem der Patient direkt nach der Studie gefragt hat. Der Zweck der Studie wird erläutert und dem potenziellen Teilnehmer wird die Möglichkeit gegeben, Fragen zur vorgeschlagenen Studie zu stellen. Ein Patienteninformationsblatt wird zur Verfügung gestellt. Bei Interesse erhält der potenzielle Teilnehmer ein Einverständnisformular und einen Vorab-Screening-Fragebogen.

Wir gehen davon aus, dass wir in 6 Wochen ca. 8-12 Teilnehmer (einschließlich Abbrecher und Abbrecher) für 1:1-Interviews rekrutieren können. Es wird bis zu 6 Wochen dauern, bis die gesamte erforderliche Datenerfassung abgeschlossen ist. Die Datenerfassung wird abgeschlossen, sobald die prognostizierten Zahlen erreicht wurden oder die Sättigung der Datenerfassung erreicht ist.

Zustimmung:

An der Studie nehmen nur Teilnehmer teil, die eine vollständige Einverständniserklärung abgeben können. Wenn Patienten teilnehmen möchten, werden sie gebeten, das Einverständnisformular auszufüllen. Patienten haben mindestens 48 Stunden Zeit, um über ihre Teilnahme an der Studie nachzudenken, mit Ausnahme derjenigen, die noch am selben Tag einen Kontakt- und Einwilligungsprozess mit dem Forscher beantragen. Die Kontaktdaten des Forschungsteams werden im Informationsblatt angegeben, wenn der Patient die Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt vor oder nach dem Ausfüllen des Einwilligungsformulars weiter besprechen möchte. Die Teilnehmer werden über ihr Recht informiert, jederzeit aus der Studie auszusteigen, ohne dass dies für sie oder ihre medizinische Behandlung Konsequenzen oder Nachteile hat. Es wird betont, dass sie nicht verpflichtet sind, einen Rücktrittsgrund anzugeben.

Risiken, Belastungen und Nutzen:

Das Risikoniveau ist gering. Für die Teilnehmer kann es belastend sein, über ihre Erfahrungen zu sprechen, dies kann jedoch durch die psychologischen Vorteile der Diskussion ausgeglichen werden. Zu den potenziellen Vorteilen kann gehören, dass man Zeit zum Reden hat und sich auf die übermittelten Informationen und die Frage, was man mit den Informationen machen möchte, konzentrieren kann.

Es wurde kein direkter Nutzen für die Studienteilnehmer geäußert. Die Studie wird durchgeführt, um die Erfahrungen mit körperlicher Aktivität und Bewegung bei Krebspatienten unter Immuntherapie besser zu verstehen, in der Hoffnung, die Patientenversorgung in Zukunft zu verbessern.

Patientenvertraulichkeit und Privatsphäre:

Der Chefforscher wahrt die Vertraulichkeit der an der Studie teilnehmenden Teilnehmer und ist gemäß dem Datenschutzgesetz registriert.

Transkripte des Interviews werden nur mit einer Studien-ID-Nummer gekennzeichnet und Audio-/Digitalaufzeichnungen werden gelöscht, sobald die Analyse abgeschlossen ist.

Alle erhobenen Informationen und Daten werden streng vertraulich behandelt. Um den Datenschutz und die Sicherheit personenbezogener Daten zu gewährleisten, werden für die gesamte Dokumentation vertrauliche, pseudonymisierte Identifikationsnummern zur Analyse verwendet. Identifikationsnummern und Angaben des Teilnehmers (z. B. Name) werden in einem passwortgeschützten Dokument getrennt von Daten gespeichert. Patienten, die an einem Interview teilnehmen, erhalten ein Pseudonym und werden unter diesem Pseudonym in Transkripten, der Analyse und Abschlussberichten, z.B. beim Zitieren von Teilnehmern. Gemäß dem Datenschutzgesetz (2018) werden elektronische Daten auf einem passwortgeschützten Freigabelaufwerk (GSTT NHS Trust Secure Server) gespeichert, auf das nur das Forschungsteam zugreifen kann. Bei der Meldung der Daten werden keine identifizierbaren Informationen verwendet.

Wenn es notwendig ist, die Vertraulichkeit zu brechen, weil der Teilnehmer einem ernsthaften Risiko ausgesetzt ist (z. B. das Risiko, sich selbst oder anderen zu schaden), wird der klinische Pflegefachmann oder das an der Pflege beteiligte Mitglied des medizinischen Teams informiert. Mögliche Risiken:

Die Teilnehmer können während der Interviews aufgrund des Themas verunsichert sein. In diesem Fall werden die Forscher (die Erfahrung im Umgang mit sensiblen Themen haben) ihre Fähigkeiten und ihr Fachwissen einsetzen, um den Teilnehmer zu unterstützen. Bei Bedarf wird das Interview abgebrochen. Bei Bedarf kann eine Überweisung an das zuständige Pflegefachteam erfolgen, das den Patienten möglicherweise an die psychologischen Unterstützungsdienste weiterleitet. Dem Teilnehmer werden die Kontaktdaten der Forscher mitgeteilt, damit er Kontakt aufnehmen kann, wenn er nach dem Interview Bedenken oder Fragen hat.

Interessenkonflikt:

Es bestehen weder ein wahrgenommener Interessenkonflikt noch erhebliche Hindernisse für die Unparteilichkeit.

Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie eine schriftliche Zusammenfassung der Ergebnisse der Studie erhalten möchten (je nach Wunsch per E-Mail oder Post). Alternativ können sich die Teilnehmer dafür entscheiden, bei einer zukünftigen „Patienten“-Veranstaltung über die Studienergebnisse informiert zu werden.