Fyzická aktivita a cvičení v léčbě onkologické imunoterapie

Účel a design:

Imunoterapeutické léky v posledním desetiletí změnily krajinu léčby rakoviny. Nové objevy naznačují, že když je cvičení integrováno se stávající léčbou rakoviny, má pozitivní dopad na kontrolu nádoru, přičemž předklinické studie uvádějí, že cvičení potlačilo růst nádoru a míru recidivy, když bylo podáváno jako samostatná intervence. Pouze 20 % lidí s rakovinou však vykonává dostatečné úrovně fyzické aktivity (PA) a/nebo cvičí, aby splnili národní směrnice. Předpokládá se, že tyto úrovně aktivity budou ještě nižší u těch, kteří dostávají aktivní léčbu.

Zatímco existují důkazy, které prokazují překážky, facilitátory a preference pro účast na fyzické aktivitě a cvičení u lidí s rakovinou, u pacientů s rakovinou, kteří dostávají aktivní léčbu, jako jsou inhibitory kontrolních bodů imunitního systému (typ imunoterapeutické léčby), je těmto faktorům málo rozumět. Toto je průzkumná studie zkoumající perspektivy a zkušenosti s fyzickou aktivitou a cvičením u lidí s rakovinou, kteří jsou léčeni imunoterapií. Návrh implicitně zahrnuje lidi s rakovinou podstupující imunoterapii.

Nábor:

Potenciální účastníci budou identifikováni členem jejich ošetřujícího týmu při ambulancích na klinice nebo tím, že pacient sám kontaktuje výzkumný tým z letáků a plakátů viděných v ambulancích. Studie bude buď představena na stejné klinice členem týmu péče o pacienty nebo výzkumným týmem po telefonu po přímém dotazu pacienta na studii. Bude vysvětlen účel studie a potenciální účastník dostane příležitost klást otázky týkající se navrhované studie. Bude poskytnut informační list pro pacienta. V případě zájmu bude potenciálnímu účastníkovi poskytnut formulář souhlasu a předběžný dotazník.

Předpokládáme, že budeme schopni nabrat přibližně 8-12 účastníků během 6 týdnů (včetně předčasných a odmítnutých) pro pohovory 1:1. Dokončení všech nezbytných sběrů dat bude trvat až 6 týdnů. Sběr dat bude ukončen, jakmile budou splněny projektované počty nebo bude dosaženo saturace sběru dat.

Souhlas:

Studie se zúčastní pouze účastníci, kteří mohou poskytnout plně informovaný souhlas. Pokud se pacienti chtějí zúčastnit, budou požádáni o vyplnění formuláře souhlasu. Pacienti budou mít alespoň 48 hodin na to, aby zvážili svou účast ve studii, s výjimkou těch, kteří požádají o kontaktování výzkumníka a souhlas s ním ve stejný den. Kontaktní údaje výzkumného týmu budou uvedeny v informačním listu, pokud si pacient přeje diskutovat o studii dále kdykoli před nebo po vyplnění formuláře souhlasu. Účastníci budou informováni o svém právu kdykoli odstoupit ze studie, aniž by to pro ně nebo jejich lékařské ošetření mělo jakékoli důsledky nebo nevýhody. Bude zdůrazněno, že nejsou povinni uvádět žádný důvod odstoupení.

Rizika, zátěž a výhody:

Míra rizika je nízká. Pro účastníky může být nepříjemné diskutovat o svých zkušenostech, ale to může být vyváženo psychologickými přínosy diskuse. Potenciální výhody mohou zahrnovat čas na rozhovor a soustředit se na dodané informace a na to, co by s informacemi chtěli udělat.

Nebyl vyjádřen žádný přímý přínos pro účastníky studie. Studie se provádí s cílem lépe porozumět zkušenostem s fyzickou aktivitou a cvičením u lidí s rakovinou na imunoterapii s nadějí na zlepšení péče o pacienty v budoucnu.

Důvěrnost a soukromí pacienta:

Hlavní řešitel zachová mlčenlivost o účastnících se studie a je registrován podle zákona o ochraně osobních údajů.

Přepisy z rozhovoru budou označeny pouze identifikačním číslem studie a audio/digitální záznamy budou po dokončení analýzy smazány.

Všechny shromážděné informace a údaje budou přísně důvěrné. Pro zajištění soukromí a bezpečnosti osobních údajů bude veškerá dokumentace pro analýzu používat důvěrná pseudonymizovaná identifikační čísla. Identifikační čísla a údaje o účastníkovi (např. jméno) budou uloženy na heslem chráněném dokumentu a budou uchovávány odděleně od dat. Pacientům, kteří se zúčastní rozhovoru, bude přidělen pseudonym a budou tímto pseudonymem označováni v přepisech, analýzách a závěrečných zprávách, např. při citování účastníků. V souladu se zákonem o ochraně dat (2018) budou elektronická data uložena na sdíleném disku chráněném heslem (zabezpečený server GSTT NHS Trust), který je přístupný pouze výzkumnému týmu. Při vykazování údajů nebudou použity žádné identifikovatelné informace.

Pokud je nutné porušit důvěrnost z důvodu vážného ohrožení účastníka (tj. riziko sebepoškození nebo poškození ostatních), bude o tom informován specialista klinické sestry nebo člen lékařského týmu zapojený do jejich péče. Možná rizika:

Účastníci mohou být v průběhu pohovorů nervózní kvůli tématu. V případě, že k tomu dojde, výzkumní pracovníci (kteří mají zkušenosti s řešením citlivých problémů) využijí své dovednosti a odborné znalosti k podpoře účastníka. V případě potřeby bude rozhovor zastaven. V případě potřeby je možné odeslat doporučení příslušnému týmu specialistů sester, který může pacienta odeslat do služeb psychologické podpory. Účastník obdrží kontaktní údaje výzkumníků, aby je mohl kontaktovat, pokud budou mít po rozhovoru nějaké obavy nebo dotazy.

Konflikt zájmů:

Neexistují žádné vnímané střety zájmů ani významné překážky nestrannosti.

Účastníci budou dotázáni, zda by chtěli obdržet písemné shrnutí výsledků studie (zaslané e-mailem nebo poštou podle svých preferencí). Účastníci se mohou alternativně rozhodnout, že budou informováni o zjištěních studie na budoucí akci „Pacient“ zapojení.