Actividad física y ejercicio en el tratamiento de inmunoterapia contra el cáncer.

Propósito y Diseño:

Los fármacos de inmunoterapia han transformado el panorama del tratamiento del cáncer en la última década. Nuevas pruebas emergentes sugieren que, cuando se integra con los tratamientos contra el cáncer existentes, el ejercicio tiene un impacto positivo en el control del tumor, y los estudios preclínicos informan que el ejercicio suprime el crecimiento del tumor y la tasa de recurrencia cuando se administra como una intervención independiente. Sin embargo, sólo el 20% de las personas con cáncer realizan niveles suficientes de actividad física (AF) o ejercicio para cumplir con las pautas nacionales. Se prevé que estos niveles de actividad sean aún menores en aquellos que reciben tratamiento activo.

Si bien existe evidencia que demuestra barreras, facilitadores y preferencias para la participación en actividad física y ejercicio para personas con cáncer, hay poca comprensión sobre estos factores en pacientes con cáncer que reciben tratamientos activos como inhibidores de puntos de control inmunológico (un tipo de tratamiento de inmunoterapia). Se trata de un estudio exploratorio que analiza las perspectivas y experiencias de la actividad física y el ejercicio en personas con cáncer que reciben tratamiento con inmunoterapia. El diseño involucra implícitamente a personas con cáncer sometidas a un tratamiento de inmunoterapia.

Reclutamiento:

Los participantes potenciales serán identificados por un miembro de su equipo de tratamiento en las citas clínicas para pacientes ambulatorios o cuando el paciente se comunique con el equipo de investigación a partir de folletos y carteles que se ven en las clínicas para pacientes ambulatorios. El estudio será presentado durante la misma clínica por un miembro del equipo de atención al paciente o por el equipo de investigación por teléfono, luego de una consulta directa del paciente sobre el estudio. Se explicará el propósito del estudio y se le dará al participante potencial la oportunidad de hacer preguntas sobre el estudio propuesto. Se proporcionará una hoja de información para el paciente. Si está interesado, el participante potencial recibirá un formulario de consentimiento y un cuestionario de selección previa.

Proyectamos que podremos reclutar aproximadamente de 8 a 12 participantes en 6 semanas (incluidos abandonos y rechazos) para entrevistas 1:1. Se necesitarán hasta 6 semanas para completar toda la recopilación de datos necesaria. La recopilación de datos finalizará una vez que se hayan alcanzado las cifras proyectadas o se haya alcanzado la saturación de la recopilación de datos.

Consentir:

Solo participarán en el estudio los participantes que puedan dar su consentimiento plenamente informado. Si los pacientes desean participar, se les pedirá que completen el formulario de consentimiento. Los pacientes tendrán al menos 48 horas para considerar su participación en el estudio, excepto aquellos que soliciten un contacto con el investigador y un proceso de consentimiento el mismo día. Los datos de contacto del equipo de investigación se proporcionarán en la hoja de información si el paciente desea analizar más a fondo el estudio en cualquier momento antes o después de completar el formulario de consentimiento. Se informará a los participantes sobre su derecho a retirarse del estudio en cualquier momento sin ninguna consecuencia o desventaja para ellos o su tratamiento médico. Se enfatizará que no están obligados a dar ningún motivo de desistimiento.

Riesgos, cargas y beneficios:

El nivel de riesgo es bajo. A los participantes puede resultarles angustioso hablar de su experiencia; sin embargo, esto puede equilibrarse con los beneficios psicológicos de tener la conversación. Los beneficios potenciales pueden incluir tiempo para hablar y concentrarse en la información entregada y en lo que les gustaría hacer con ella.

No se ha expresado ningún beneficio directo para los participantes en el estudio. El estudio se está llevando a cabo para comprender mejor las experiencias de actividad física y ejercicio en personas con cáncer en tratamiento con inmunoterapia, con la esperanza de mejorar la atención a los pacientes en el futuro.

Confidencialidad y privacidad del paciente:

El Investigador Jefe preservará la confidencialidad de los participantes que participen en el estudio y está registrado según la Ley de Protección de Datos.

Las transcripciones de la entrevista se marcarán únicamente con un número de identificación del estudio y las grabaciones de audio/digitales se eliminarán una vez que se haya completado el análisis.

Toda la información y los datos recopilados se mantendrán estrictamente confidenciales. Para garantizar la privacidad y seguridad de la información personal, toda la documentación utilizará números de identificación seudonimizados confidenciales para su análisis. Los números de identificación y los detalles del participante (por ejemplo, nombre) se guardarán en un documento protegido con contraseña y se mantendrán separados de los datos. A los pacientes que participen en una entrevista se les asignará un seudónimo y se les hará referencia con este seudónimo en las transcripciones, el análisis y los informes finales, p. al citar a los participantes. De acuerdo con la Ley de Protección de Datos (2018), los datos electrónicos se almacenarán en una unidad compartida protegida con contraseña (servidor seguro GSTT NHS Trust) a la que solo podrá acceder el equipo de investigación. No se utilizará información identificable en la presentación de informes de datos.

Si es necesario romper la confidencialidad debido a que el participante corre un riesgo grave (es decir, riesgo de autolesión o daño a otros), se informará a la enfermera clínica especialista o al miembro del equipo médico involucrado en su atención. Riesgos potenciales:

Los participantes pueden sentirse angustiados durante las entrevistas debido al tema. En caso de que esto suceda, los investigadores (que tienen experiencia en el tratamiento de temas delicados) utilizarán sus habilidades y experiencia para apoyar al participante. Si es necesario, se suspenderá la entrevista. Si es necesario, se puede derivar al equipo de enfermería especialista correspondiente, que podrá derivar al paciente a los servicios de apoyo psicológico. El participante recibirá los datos de contacto de los investigadores para que se comunique si tiene alguna inquietud o pregunta después de la entrevista.

Conflicto de intereses:

No se perciben conflictos de intereses ni barreras significativas a la imparcialidad.

Se preguntará a los participantes si les gustaría recibir un resumen escrito de los hallazgos del estudio (enviado por correo electrónico o por correo postal según su preferencia). Alternativamente, los participantes pueden optar por recibir información sobre los hallazgos del estudio en un futuro evento de participación del "Paciente".