Fizikai aktivitás és gyakorlat a rák immunterápiás kezelésében

Cél és kialakítás:

Az immunterápiás gyógyszerek az elmúlt évtizedben átalakították a rákkezelés táját. Az újonnan felbukkanó bizonyítékok azt sugallják, hogy a meglévő rákkezelésekkel integrálva a testmozgás pozitív hatással van a tumorkontrollra, a preklinikai vizsgálatok szerint a testmozgás elnyomta a daganat növekedését és a kiújulás arányát, ha önálló beavatkozásként alkalmazzák. Azonban a rákos betegek mindössze 20%-a végez elegendő fizikai aktivitást (PA) és/vagy testmozgást ahhoz, hogy megfeleljen a nemzeti irányelveknek. Ezek az aktivitási szintek várhatóan még alacsonyabbak az aktív kezelésben részesülőknél.

Noha vannak bizonyítékok, amelyek támasztják alá a rákos betegek fizikai aktivitásában és testmozgásában való részvételt akadályozó tényezőket, elősegítőket és preferenciákat, ezekről a tényezőkről kevés az ismerete az olyan rákos betegeknél, akik aktív kezelésben részesülnek, például immunkontrollpont-gátlókat (az immunterápiás kezelés egy fajtája). Ez egy feltáró jellegű tanulmány, amely az immunterápiás kezelésben részesülő rákos betegek fizikai aktivitását és testmozgását vizsgálja és vizsgálja. A tervezés implicit módon olyan rákos betegeket foglal magában, akik immunterápiás kezelésen vesznek részt.

Toborzás:

A potenciális résztvevőket a kezelőcsoport egy tagja azonosítja a klinikai ambuláns rendeléseken, vagy úgy, hogy a páciens önállóan felveszi a kapcsolatot a kutatócsoporttal a járóbeteg-szakrendeléseken látható szórólapok és plakátok alapján. A vizsgálatot vagy ugyanazon a klinikán ismerteti a betegellátó csoport egy tagja, vagy a kutatócsoport telefonon keresztül, a páciens vizsgálatával kapcsolatos közvetlen megkeresését követően. Elmagyarázzák a vizsgálat célját, és a potenciális résztvevőnek lehetőséget adnak arra, hogy kérdéseket tegyen fel a javasolt vizsgálattal kapcsolatban. A betegtájékoztatót átadják. Érdeklődés esetén a potenciális résztvevő beleegyezési űrlapot és előszűrő kérdőívet kap.

Terveink szerint 6 hét alatt körülbelül 8-12 résztvevőt tudunk toborozni (beleértve a lemorzsolódást és az elutasítást is) 1:1 interjúra. Az összes szükséges adatgyűjtés befejezése akár 6 hetet is igénybe vehet. Az adatgyűjtés akkor fejeződik be, ha a tervezett számok teljesülnek, vagy az adatgyűjtés telítettsége elérte.

Beleegyezés:

Csak olyan résztvevők vesznek részt a vizsgálatban, akik teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezést tudnak adni. Ha a betegek részt kívánnak venni, akkor fel kell őket kérni a hozzájárulási űrlap kitöltésére. A betegeknek legalább 48 órájuk van arra, hogy mérlegeljék a vizsgálatban való részvételüket, kivéve azokat, akik aznap kérik a kutatói kapcsolatfelvételi és beleegyezési eljárást. A kutatócsoport elérhetőségeit az adatlapon közöljük, ha a páciens a beleegyezési űrlap kitöltése előtt vagy után bármikor tovább kívánja vitatni a vizsgálatot. A résztvevőket tájékoztatni kell arról, hogy joguk van arra, hogy bármikor visszaléphessenek a vizsgálatból anélkül, hogy bármilyen következményekkel vagy hátrányokkal járnának számukra vagy orvosi kezelésükre nézve. Hangsúlyozzuk, hogy nem kötelesek semmilyen indokot megadni az elállásra.

Kockázatok, terhek és előnyök:

A kockázat szintje alacsony. A résztvevők aggasztónak találhatják tapasztalataik megbeszélését, de ezt ellensúlyozhatják a beszélgetés pszichológiai előnyei. A lehetséges előnyök között szerepelhet a beszélgetésre fordított idő, és a közölt információkra való összpontosítás, valamint arra, hogy mit szeretnének kezdeni az információval.

A vizsgálatban részt vevők számára közvetlen előnyt nem fejeztek ki. A tanulmányt azért végzik, hogy jobban megértsék a fizikai aktivitással és testmozgással kapcsolatos tapasztalatokat az immunterápiás kezelés alatt álló daganatos betegeknél, annak reményében, hogy a jövőben jobb lesz a betegek ellátása.

A betegek bizalmas kezelése és magánélete:

A főnyomozó megőrzi a vizsgálatban részt vevő résztvevők bizalmas kezelését, és az adatvédelmi törvény értelmében nyilvántartásba veszi.

Az interjú átiratai csak tanulmányazonosító számmal lesznek megjelölve, és az elemzés befejezése után a hang-/digitális felvételek törlésre kerülnek.

Minden összegyűjtött információt és adatot szigorúan bizalmasan kezelünk. A személyes adatok titkosságának és biztonságának biztosítása érdekében minden dokumentáció bizalmas, álnevesített azonosító számokat használ az elemzéshez. A résztvevő azonosító számait és adatait (pl. név) jelszóval védett dokumentumon tároljuk, és az adatoktól elkülönítve tároljuk. Az interjúban részt vevő betegek álnevet kapnak, és ezzel az álnévvel hivatkoznak rájuk az átiratokban, az elemzésekben és a zárójelentésekben pl. a résztvevők idézésekor. Az adatvédelmi törvény (2018) értelmében az elektronikus adatokat jelszóval védett megosztott meghajtón (GSTT NHS Trust biztonságos szerver) tárolják, amelyhez csak a kutatócsoport férhet hozzá. Az adatszolgáltatás során nem használnak fel azonosítható információkat.

Ha a titoktartás megszegése azért szükséges, mert a résztvevő komoly veszélynek van kitéve (azaz önkárosító vagy mások károsodásának veszélye), akkor erről értesíteni kell a klinikai ápolónőt vagy az orvosi csoport gondozásában részt vevő tagját. Lehetséges kockázatok:

A résztvevők az interjúk során szoronghatnak a téma miatt. Ha ez megtörténik, a kutatók (akik rendelkeznek tapasztalattal az érzékeny kérdések kezelésében) készségeiket és szakértelmüket használják fel a résztvevő támogatására. Ha szükséges, az interjút leállítják. Szükség esetén beutalható az illetékes ápoló szakorvosi csoporthoz, akik a pszichológiai támogató szolgálatra utalhatják a beteget. A résztvevő megkapja a kutatók elérhetőségeit, hogy felvegye a kapcsolatot, ha az interjút követően bármilyen aggálya vagy kérdése van.

Összeférhetetlenség:

Nincsenek észlelt összeférhetetlenségek, és nem állnak fenn jelentős akadályok a pártatlanság előtt.

A résztvevőket megkérdezik, hogy szeretnének-e írásos összefoglalót kapni a vizsgálat eredményeiről (e-mailben vagy postai úton, preferenciájuk szerint). Alternatív megoldásként a résztvevők dönthetnek úgy, hogy egy jövőbeli „beteg” elköteleződési eseményen értesülnek a vizsgálat eredményeiről.