Физическая активность и физические упражнения при лечении иммунотерапией рака

Назначение и конструкция:

За последнее десятилетие иммунотерапевтические препараты изменили картину лечения рака. Новые появляющиеся данные свидетельствуют о том, что в сочетании с существующими методами лечения рака физические упражнения оказывают положительное влияние на контроль над опухолью, при этом доклинические исследования показывают, что физические упражнения подавляют рост опухоли и частоту рецидивов, когда они проводятся в качестве отдельного вмешательства. Однако только 20% людей, больных раком, выполняют достаточный уровень физической активности (ФА) и/или физических упражнений, чтобы соответствовать национальным рекомендациям. Ожидается, что эти уровни активности будут еще ниже у тех, кто получает активное лечение.

Несмотря на то, что существуют доказательства, которые демонстрируют препятствия, факторы, способствующие и предпочтения к участию в физической активности и физических упражнениях для людей, больных раком, мало что известно об этих факторах у онкологических больных, получающих активное лечение, такое как ингибиторы иммунных контрольных точек (вид иммунотерапевтического лечения). Это предварительное исследование, изучающее перспективы и опыт физической активности и физических упражнений у людей с раком, получающих лечение иммунотерапией. В дизайне неявно участвуют люди, больные раком, проходящие лечение иммунотерапией.

Набор персонала:

Потенциальные участники будут идентифицированы членом их лечащей команды на амбулаторных приемах в клинике или пациентом, который самостоятельно обратится в исследовательскую группу по листовкам и плакатам, которые можно увидеть в амбулаторных клиниках. Исследование будет представлено либо в той же клинике членом команды по уходу за пациентами, либо исследовательской группой по телефону после прямого запроса пациента об исследовании. Будет объяснена цель исследования, и потенциальному участнику будет предоставлена ​​возможность задать вопросы о предлагаемом исследовании. Вам будет предоставлен информационный листок пациента. В случае заинтересованности потенциальному участнику будет предоставлена ​​форма согласия и анкета для предварительного отбора.

Мы прогнозируем, что сможем набрать примерно 8-12 участников за 6 недель (включая выбывших и отказавшихся) для собеседований 1:1. Для завершения сбора всех необходимых данных потребуется до 6 недель. Сбор данных завершится после достижения запланированных показателей или достижения насыщения сбора данных.

Согласие:

В исследовании примут участие только те участники, которые могут предоставить полностью информированное согласие. Если пациенты захотят принять участие, им будет предложено заполнить форму согласия. У пациентов будет не менее 48 часов на рассмотрение вопроса о своем участии в исследовании, за исключением тех, кто запросит контакт с исследователем и получение согласия в тот же день. Контактная информация исследовательской группы будет указана в информационном листе, если пациент пожелает продолжить обсуждение исследования в любой момент времени до или после заполнения формы согласия. Участникам будет сообщено об их праве выйти из исследования в любое время без каких-либо последствий или ущерба для них или их медицинского лечения. Следует подчеркнуть, что они не обязаны указывать причину отказа.

Риски, трудности и преимущества:

Уровень риска низкий. Участникам может быть неприятно обсуждать свой опыт, однако это может быть уравновешено психологическими преимуществами обсуждения. Потенциальные преимущества могут включать время для разговора и сосредоточения внимания на предоставленной информации и на том, что они хотели бы с этой информацией делать.

Никакой прямой выгоды для участников исследования не было выражено. Исследование проводится, чтобы лучше понять опыт физической активности и физических упражнений у людей с раком, проходящих лечение иммунотерапией, с надеждой на улучшение ухода за пациентами в будущем.

Конфиденциальность и конфиденциальность пациентов:

Главный исследователь сохранит конфиденциальность участников, принимающих участие в исследовании, и зарегистрирован в соответствии с Законом о защите данных.

Стенограммы интервью будут отмечены только идентификационным номером исследования, а аудио/цифровые записи будут удалены после завершения анализа.

Вся собранная информация и данные будут храниться строго конфиденциально. Чтобы обеспечить конфиденциальность и безопасность личной информации, для анализа всей документации будут использоваться конфиденциальные идентификационные номера в псевдониме. Идентификационные номера и данные участника (например, имя) будут храниться в документе, защищенном паролем, и храниться отдельно от данных. Пациентам, участвующим в интервью, будет присвоен псевдоним, и он будет упоминаться под этим псевдонимом в стенограммах, анализах и итоговых отчетах, например: при цитировании участников. В соответствии с Законом о защите данных (2018 г.) электронные данные будут храниться на общем диске, защищенном паролем (безопасный сервер GSTT NHS Trust), доступном только исследовательской группе. Никакая идентифицируемая информация не будет использоваться при предоставлении данных.

Если необходимо нарушить конфиденциальность из-за того, что участник подвергается серьезному риску (т. е. риску причинения себе вреда или вреда другим), клиническая медсестра или член медицинской бригады, участвующий в уходе за ним, будет проинформирован. Потенциальные риски:

Участники могут испытывать беспокойство во время интервью из-за темы. В этом случае исследователи (имеющие опыт решения деликатных вопросов) будут использовать свои навыки и опыт для поддержки участника. В случае необходимости собеседование будет остановлено. При необходимости можно направить пациента в соответствующую бригаду медицинских сестер, которая направит пациента в службы психологической поддержки. Участнику будут предоставлены контактные данные исследователей, чтобы они могли связаться с ним, если после интервью у него возникнут какие-либо проблемы или вопросы.

Конфликт интересов:

Не существует видимого конфликта интересов или серьезных препятствий для беспристрастности.

Участникам будет задан вопрос, хотят ли они получить письменное изложение результатов исследования (отправленное по электронной или обычной почте в зависимости от их предпочтений). Альтернативно участники могут выбрать получение информации о результатах исследования на будущем мероприятии по взаимодействию с пациентами.