Fysisk aktivitet og trening i kreftimmunterapibehandling

Formål og design:

Immunterapimedisiner har forandret landskapet innen kreftbehandling det siste tiåret. Nye bevis tyder på at når integrert med eksisterende kreftbehandlinger, har trening en positiv innvirkning på svulstkontroll, med prekliniske studier som rapporterer at trening undertrykte svulstvekst og tilbakefallsfrekvens når den ble levert som en frittstående intervensjon. Imidlertid gjør bare 20 % av personer med kreft tilstrekkelige nivåer av fysisk aktivitet (PA) og eller trener for å oppfylle nasjonale retningslinjer. Disse aktivitetsnivåene forventes å være enda lavere hos de som mottar aktiv behandling.

Selv om det er bevis som viser barrierer, tilretteleggere og preferanser for deltakelse i fysisk aktivitet og trening for personer med kreft, er det liten forståelse for disse faktorene hos kreftpasienter som mottar aktive behandlinger som immunkontrollpunkthemmere (en type immunterapibehandling). Dette er en utforskende studie som ser på perspektiver og erfaringer med fysisk aktivitet og trening hos personer med kreft som får immunterapi. Designet involverer implisitt mennesker med kreft som gjennomgår immunterapibehandling.

Rekruttering:

Potensielle deltakere vil bli identifisert av et medlem av deres behandlende team ved polikliniske avtaler eller ved at pasienten selv kontakter forskerteamet fra flygeblader og plakater sett i poliklinikker. Studien vil enten bli introdusert under samme klinikk av et medlem av pasientomsorgsteamet eller av forskerteamet via telefon, etter direkte pasienthenvendelse om studien. Formålet med studien vil bli forklart, og den potensielle deltakeren gis mulighet til å stille spørsmål om den foreslåtte studien. Det vil bli gitt et pasientinformasjonsark. Hvis den er interessert, vil den potensielle deltakeren få et samtykkeskjema og spørreskjema for forhåndsscreening.

Vi regner med at vi skal kunne rekruttere cirka 8-12 deltakere i løpet av 6 uker (inkludert frafall og avslag) til 1:1-intervjuer. Det vil ta opptil 6 uker å fullføre all nødvendig datainnsamling. Datainnsamlingen vil fullføres når de anslåtte tallene er oppfylt eller datainnsamlingsmetningen er oppnådd.

Samtykke:

Kun deltakere som kan gi fullt informert samtykke vil delta i studien. Dersom pasienter ønsker å delta, vil de bli bedt om å fylle ut samtykkeskjemaet. Pasienter vil ha minst 48 timer på seg til å vurdere sin deltakelse i studien, bortsett fra de som ber om en forskerkontakt og samtykkeprosess samme dag. Kontaktdetaljer for forskerteamet vil bli oppgitt i informasjonsarket dersom pasienten ønsker å diskutere studien videre på et hvilket som helst tidspunkt før eller etter at de fyller ut samtykkeskjemaet. Deltakerne vil bli fortalt om deres rett til å trekke seg fra studien når som helst uten konsekvenser eller ulemper for dem eller deres medisinske behandling. Det vil presiseres at de ikke er forpliktet til å oppgi noen grunn for tilbaketrekking.

Risikoer, byrder og fordeler:

Risikonivået er lavt. Deltakerne kan finne det plagsomt å diskutere sine erfaringer, men dette kan balanseres av de psykologiske fordelene ved å ha diskusjonen. Potensielle fordeler kan inkludere tid til å snakke og fokusere på informasjonen som leveres og hva de ønsker å gjøre med informasjonen.

Det er ikke uttrykt noen direkte fordel for deltakerne i studien. Studien gjennomføres for å bedre forstå opplevelsene av fysisk aktivitet og trening hos personer med kreft på immunterapibehandling, med håp om å forbedre pasientomsorgen i fremtiden.

Pasientens konfidensialitet og personvern:

Hovedetterforskeren vil ta vare på konfidensialiteten til deltakerne som deltar i studien og er registrert i henhold til databeskyttelsesloven.

Transkripsjoner fra intervjuet vil kun merkes med studie-ID-nummer og lyd/digitale opptak vil bli slettet når analysen er fullført.

All informasjon og data som samles inn vil bli holdt strengt konfidensielt. For å sikre personvern og sikkerhet for personlig informasjon, vil all dokumentasjon bruke konfidensielle pseudonymiserte identifikasjonsnumre for analyse. Identifikasjonsnummer og detaljer om deltakeren (f.eks. navn) vil oppbevares på et passordbeskyttet dokument og holdes atskilt fra data. Pasienter som deltar i et intervju vil få et pseudonym og vil bli referert til med dette pseudonymet i utskrifter, analysen og sluttrapportene f.eks. når du siterer deltakere. I samsvar med databeskyttelsesloven (2018) vil elektroniske data lagres på en passordbeskyttet delingsstasjon (GSTT NHS Trust sikker server) som kun er tilgjengelig for forskningsteamet. Ingen identifiserbar informasjon vil bli brukt i rapporteringen av dataene.

Hvis det er nødvendig å bryte konfidensialitet på grunn av at deltakeren er i alvorlig risiko (dvs. risiko for selvskading eller skade på andre), vil den kliniske sykepleierspesialisten eller det medisinske teammedlemmet som er involvert i deres omsorg bli informert. Potensielle risikoer:

Deltakerne kan bli bekymret under intervjuene på grunn av emnet. I tilfelle dette skjer vil forskerne (som har erfaring med å håndtere sensitive saker) bruke sin kompetanse og ekspertise til å støtte deltakeren. Om nødvendig vil intervjuet bli stoppet. Ved behov kan det henvises til det aktuelle sykepleierteamet som kan henvise pasienten til psykologhjelpen. Deltakeren vil få forskerne kontaktinformasjon for å ta kontakt dersom de har noen bekymringer eller spørsmål etter intervjuet.

Interessekonflikt:

Det er ingen oppfattet interessekonflikt eller vesentlige barrierer for habilitet.

Deltakerne vil bli spurt om de ønsker å motta et skriftlig sammendrag av funnene fra studien (sendt på e-post eller post i henhold til deres preferanser). Deltakerne kan alternativt velge å bli informert om studiefunnene ved et fremtidig "pasientengasjement".