Attività fisica ed esercizio fisico nel trattamento immunoterapico del cancro

Scopo e progettazione:

I farmaci immunoterapici hanno trasformato il panorama del trattamento del cancro nell’ultimo decennio. Nuove prove emergenti suggeriscono che, se integrato con i trattamenti antitumorali esistenti, l’esercizio fisico ha un impatto positivo sul controllo del tumore, con studi preclinici che riportano che l’esercizio fisico ha soppresso la crescita del tumore e il tasso di recidiva quando somministrato come intervento autonomo. Tuttavia, solo il 20% delle persone affette da cancro svolge livelli sufficienti di attività fisica (PA) e/o esercizio fisico per soddisfare le linee guida nazionali. Si prevede che questi livelli di attività siano ancora inferiori nei soggetti che ricevono un trattamento attivo.

Sebbene esistano prove che dimostrano barriere, facilitatori e preferenze alla partecipazione all’attività fisica e all’esercizio fisico per le persone affette da cancro, c’è poca comprensione di questi fattori nei pazienti affetti da cancro che ricevono trattamenti attivi come gli inibitori del check point immunitario (un tipo di trattamento immunoterapico). Si tratta di uno studio esplorativo che esamina le prospettive e le esperienze dell’attività fisica e dell’esercizio fisico nelle persone affette da cancro che ricevono un trattamento immunoterapico. Il progetto coinvolge implicitamente le persone affette da cancro sottoposte a trattamento immunoterapico.

Reclutamento:

I potenziali partecipanti verranno identificati da un membro del team curante agli appuntamenti ambulatoriali o dal paziente che contatta autonomamente il team di ricerca da volantini e poster visti negli ambulatori. Lo studio verrà presentato nella stessa clinica da un membro del team di assistenza ai pazienti o dal team di ricerca tramite telefono, a seguito di una richiesta diretta del paziente sullo studio. Verrà spiegato lo scopo dello studio e al potenziale partecipante verrà data l'opportunità di porre domande sullo studio proposto. Verrà fornita una scheda informativa al paziente. Se interessato, al potenziale partecipante verrà fornito un modulo di consenso e un questionario di pre-screening.

Prevediamo che saremo in grado di reclutare circa 8-12 partecipanti in 6 settimane (compresi gli abbandoni e i rifiuti) per interviste 1:1. Saranno necessarie fino a 6 settimane per completare tutta la raccolta dei dati necessari. La raccolta dei dati terminerà una volta raggiunti i numeri previsti o raggiunta la saturazione della raccolta dati.

Consenso:

Solo i partecipanti che possono fornire un consenso pienamente informato prenderanno parte allo studio. Se i pazienti desiderano partecipare, verrà chiesto loro di compilare il modulo di consenso. I pazienti avranno almeno 48 ore per prendere in considerazione la loro partecipazione allo studio, ad eccezione di coloro che richiedono un contatto con il ricercatore e un processo di consenso lo stesso giorno. I dettagli di contatto del gruppo di ricerca saranno forniti nel foglio informativo se il paziente desidera discutere ulteriormente lo studio in qualsiasi momento prima o dopo aver completato il modulo di consenso. Ai partecipanti verrà comunicato il loro diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza alcuna conseguenza o svantaggio per loro o per le loro cure mediche. Si sottolineerà che non sono tenuti a fornire alcuna motivazione del recesso.

Rischi, oneri e benefici:

Il livello di rischio è basso. I partecipanti potrebbero trovare angosciante discutere la propria esperienza, tuttavia, ciò può essere bilanciato dai benefici psicologici derivanti dalla discussione. I potenziali benefici possono includere tempo per parlare e concentrarsi sulle informazioni fornite e su cosa vorrebbero fare con tali informazioni.

Non è stato espresso alcun beneficio diretto per i partecipanti allo studio. Lo studio è stato condotto per comprendere meglio le esperienze di attività fisica e di esercizio nelle persone affette da cancro in trattamento immunoterapico, con la speranza di migliorare la cura dei pazienti in futuro.

Riservatezza e privacy del paziente:

Il ricercatore capo preserverà la riservatezza dei partecipanti che prendono parte allo studio ed è registrato ai sensi della legge sulla protezione dei dati.

Le trascrizioni dell'intervista saranno contrassegnate solo con un numero identificativo dello studio e le registrazioni audio/digitali verranno cancellate una volta completata l'analisi.

Tutte le informazioni e i dati raccolti saranno mantenuti strettamente confidenziali. Per garantire la privacy e la sicurezza delle informazioni personali, tutta la documentazione utilizzerà numeri di identificazione riservati pseudonimizzati per l'analisi. I numeri di identificazione e i dettagli del partecipante (ad esempio nome) saranno conservati su un documento protetto da password e conservati separatamente dai dati. Ai pazienti che partecipano all'intervista verrà assegnato uno pseudonimo e verranno indicati con questo pseudonimo nelle trascrizioni, nell'analisi e nei rapporti finali, ad es. quando si citano i partecipanti. In conformità con il Data Protection Act (2018), i dati elettronici saranno archiviati su un'unità condivisa protetta da password (server sicuro GSTT NHS Trust) accessibile solo al gruppo di ricerca. Nessuna informazione identificabile verrà utilizzata nella comunicazione dei dati.

Se è necessario violare la riservatezza perché il partecipante corre un grave rischio (ad esempio rischio di autolesionismo o danno ad altri), verrà informato l'infermiere clinico specializzato o il membro dell'équipe medica coinvolto nella sua assistenza. Potenziali rischi:

I partecipanti potrebbero sentirsi angosciati durante le interviste a causa dell'argomento trattato. Nel caso in cui ciò accada, i ricercatori (che hanno esperienza nella gestione di questioni delicate) utilizzeranno le loro capacità e competenze per supportare il partecipante. Se necessario il colloquio verrà interrotto. Se necessario, può essere indirizzato al team di infermieri specializzati competente che può indirizzare il paziente ai servizi di supporto psicologico. Al partecipante verranno forniti i dettagli di contatto dei ricercatori per mettersi in contatto in caso di dubbi o domande dopo l'intervista.

Conflitto d'interesse:

Non vi sono conflitti di interessi percepiti né ostacoli significativi all’imparzialità.

Ai partecipanti verrà chiesto se desiderano ricevere un riassunto scritto dei risultati dello studio (inviato via e-mail o posta in base alle loro preferenze). I partecipanti possono in alternativa scegliere di essere informati sui risultati dello studio in un futuro evento di coinvolgimento del "paziente".