OptimizeD パイロットスタディ
リソースが少ない環境でのプライマリケアにおけるうつ病の治療成績の改善：パイロット研究の証拠
このパイロット研究は、2024 年 3 月に開始予定の大規模臨床試験 (NCT05944926) で実施される試験手順を調査し、改良することを目的としています。 この研究の一環として、中等度から重度のうつ病患者60人が、健康活動プログラム（HAP）と呼ばれる行動活性化に基づく心理療法か、抗うつ薬のいずれかに無作為に割り付けられる。
パイロット研究には 2 つの主な目的があります。
- 研究の実現可能性と受け入れ可能性を評価する
- 大規模な試験に備えて重要な結果データを収集する
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究は、2024 年 3 月に開始予定の OptimizeD 研究と呼ばれる今後の大規模臨床試験 (NCT05944926) の準備において極めて重要な役割を果たします。
OptimizeD 研究の主な目的は、健康活動プログラムとして知られる短期間の心理療法と、広く使用されているジェネリックの選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (フルオキセチン) に対する患者の反応が異なるかどうかを調査することです。 このような違いが存在する場合、この研究は、個人のベースライン特性に基づいて最も効果的な治療を予測するために、機械学習によって生成された高精度の治療ルールを開発できるかどうかを検討することを目的としています。
パイロット研究には 2 つの主な目的があります。
研究の実現可能性と受け入れ可能性を評価します。
このパイロット研究は、採用戦略、データ収集方法、介入、リスク管理手順などの研究プロトコルの実現可能性と受け入れ可能性を評価することに焦点を当てます。 この評価は、研究手順を改良して調整するのに役立ち、その後の OptimizeD 研究の準備を整える上で重要な役割を果たします。
- 大規模な試験に備えて重要な結果データを収集します。
この研究では、データ機器をテストして改良し、有効性に関する初期データを収集し、（精密な治療ルールの開発の基礎となる）ベースライン評価を改良します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Madhya Pradesh
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Bhopal、Madhya Pradesh、インド、462016
- Sangath
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は、患者健康質問票-9 (PHQ-9) のスコア 10 以上に基づいて中等度から重度のうつ病の「診断」を受け、8 つのプライマリ ヘルス ケア センターのいずれかに通っている性別を問わず 18 歳以上の成人となります。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中または授乳中の女性
- 統合失調症スペクトラム障害または双極性障害を含む精神病の病歴のある患者。
- フォローアップ期間中に研究地域外への移動を計画している参加者。
- 認知障害の証拠がある65歳以上の患者 - 研究または現地の言語（英語またはヒンディー語）を話さない患者
- 採用時点でうつ病の治療を受けている患者様
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康活動プログラム (HAP)
HAP は、世界保健機関が推奨する経験的に裏付けられた心理療法である行動活性化療法を応用した簡単な心理療法です。
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HAP は専門家ではない医療従事者によって 6 ～ 8 回のセッションで実施され、問題解決やソーシャル ネットワークの活性化などの他の戦略とともに、中核となる心理戦略として行動の活性化が行われます。
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実験的：抗うつ薬 (ADM)
フルオキセチンは選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) であり、うつ病の治療に使用される最も安全な薬剤の 1 つです。
これは日常的に使用されている薬であり、インドの必須医薬品リスト (EDL) の一部です。
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抗うつ薬の投与が割り当てられた患者は、フルオキセチン 20 mg/日の投与を開始しますが、まだ寛解していない患者の場合は、3 週目または 6 週目に 40 mg/日（インドのプライマリケアの治療ガイドラインで義務付けられている最大量）まで増量することができます。
フルオキセチンに耐えられない患者はエスシタロプラムに切り替えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率から判断した実現可能性
時間枠：3ヶ月
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研究者は対象となる参加者の登録率を評価します
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3ヶ月
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定着率から判断した実現可能性
時間枠：3ヶ月
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研究者は、登録された患者の総数に対する研究を完了した患者の比率として計算される定着率を評価します。
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3ヶ月
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研究評価の実現可能性
時間枠：3ヶ月
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研究者は、研究手順の順守率と、研究期間中に参加者から報告された研究参加への障壁を調査します。
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3ヶ月
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参加者による介入の受容性
時間枠：3ヶ月
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研究者は治療コンプライアンスを評価します。
HAP アームの場合、これは少なくとも 6 つのセッションを完了したものとして定義されます。
ADM 治療群の場合、これは推奨される 12 週間の抗うつ薬投与コースの 80% 以上を完了したものと定義されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の症状のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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研究者は、患者健康質問票-9 (PHQ-9) を使用してうつ病の症状を測定します。
PHQ-9 は、うつ病の症状をスクリーニングするための 9 項目の自己申告尺度です。
項目は、0 (まったくない) ～ 3 (ほぼ毎日) の 4 段階リッカート スケールで評価され、合計スコアは 0 ～ 27 の範囲で、スコアが高いほど重度のうつ病症状を示します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB20-2144-pilot
- 1R01MH121632-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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