Пилотное исследование OptimizeD
Улучшение результатов лечения депрессии в учреждениях первичной медико-санитарной помощи в условиях ограниченных ресурсов: данные пилотного исследования
Это пилотное исследование направлено на изучение и уточнение процедур исследования, которые будут реализованы в крупномасштабном клиническом исследовании, начало которого запланировано на март 2024 года (NCT05944926). В рамках этого исследования 60 пациентов с умеренной и тяжелой депрессией будут рандомизированы на психотерапию, основанную на поведенческой активации, называемую «Программой здоровой активности» (HAP), или на лечение антидепрессантами.
Пилотное исследование преследует две основные цели:
- Оценить осуществимость и приемлемость исследования.
- Соберите необходимые данные о результатах в рамках подготовки к более масштабному исследованию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное исследование сыграет ключевую роль в подготовке к предстоящему более крупному клиническому исследованию под названием OptimizeD, запуск которого запланирован на март 2024 года (NCT05944926).
Основная цель исследования OptimizeD — выяснить, по-разному ли разные пациенты реагируют на краткое психологическое лечение, известное как Программа здоровой активности, или на широко используемый дженерик селективного ингибитора обратного захвата серотонина (флуоксетин). Если такие различия существуют, то это исследование направлено на то, чтобы выяснить, можно ли разработать правило точного лечения, генерируемое машинным обучением, чтобы предсказать наиболее эффективное лечение на основе индивидуальных исходных характеристик.
Пилотное исследование преследует две основные цели:
Оцените осуществимость и приемлемость исследования:
Это пилотное исследование будет сосредоточено на оценке осуществимости и приемлемости протокола исследования, включая стратегии набора персонала, методы сбора данных, вмешательства и процедуры управления рисками. Эта оценка поможет усовершенствовать и адаптировать процедуры исследования и сыграет решающую роль в подготовке почвы для последующего исследования OptimizeD.
- Соберите необходимые данные о результатах в рамках подготовки к более масштабному исследованию:
В ходе этого исследования будут проверены и усовершенствованы инструменты обработки данных, собраны исходные данные об эффективности и уточнена базовая оценка (которая послужит краеугольным камнем для разработки правил точного лечения).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Madhya Pradesh
-
Bhopal, Madhya Pradesh, Индия, 462016
- Sangath
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участниками будут взрослые в возрасте 18 лет и старше любого пола, посещающие один из восьми центров первичной медико-санитарной помощи с «диагнозом» от умеренной до тяжелой депрессии на основании баллов 10 или выше по Анкете о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9).
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или кормят грудью.
- Пациенты с психозами в анамнезе, включая расстройства шизофренического спектра или биполярное расстройство.
- Участники, планирующие покинуть зону исследования в течение периода наблюдения.
- Пациенты старше 65 лет с признаками когнитивных нарушений. Пациенты, не говорящие на языке исследования или на местном языке (английском или хинди).
- Пациенты, проходящие лечение от депрессии на момент набора
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа здорового образа жизни (HAP)
HAP — это краткое психологическое лечение, адаптированное на основе поведенческой активационной терапии, эмпирически поддерживаемого психологического лечения, рекомендованного Всемирной организацией здравоохранения.
|
HAP, проводимый в течение 6-8 сеансов неспециализированными медицинскими работниками, включает поведенческую активацию в качестве основной психологической стратегии наряду с другими стратегиями, такими как решение проблем и активация социальных сетей.
|
|
Экспериментальный: Антидепрессанты (АДМ)
Флуоксетин — это селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС) и один из самых безопасных препаратов, используемых для лечения депрессии.
Это обычно используемое лекарство и входит в Список основных лекарств (EDL) в Индии.
|
Пациенты, получающие антидепрессанты, начнут прием флуоксетина в дозе 20 мг/день, которую можно повысить до 40 мг/день (максимум, предусмотренный рекомендациями по лечению для первичной медико-санитарной помощи в Индии) на 3-й или 6-й неделе для пациентов, у которых еще не наступила ремиссия.
Пациенты, которые не переносят флуоксетин, будут переведены на эсциталопрам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость, измеряемая уровнем набора персонала
Временное ограничение: 3 месяца
|
Следователи оценят уровень набора подходящих участников
|
3 месяца
|
|
Осуществимость, измеряемая коэффициентом удержания
Временное ограничение: 3 месяца
|
Исследователи оценят показатели удержания, которые рассчитываются как отношение пациентов, завершивших исследование, к общему числу включенных пациентов.
|
3 месяца
|
|
Осуществимость оценок исследования
Временное ограничение: 3 месяца
|
Исследователи изучат уровень соблюдения процедур исследования и препятствия для участия в исследовании, о которых сообщили участники в ходе исследования.
|
3 месяца
|
|
Приемлемость вмешательств участниками
Временное ограничение: 3 месяца
|
Следователи будут оценивать соблюдение режима лечения.
Для группы HAP это будет определяться как завершение как минимум шести сеансов.
Для группы ADM это будет определяться как завершение более 80% рекомендуемого 12-недельного курса лечения антидепрессантами.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
|
Исследователи будут измерять симптомы депрессии, используя Анкету здоровья пациента-9 (PHQ-9).
PHQ-9 представляет собой 9-пунктовую шкалу самооценки для выявления симптомов депрессии.
Вопросы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день), с общим количеством баллов от 0 до 27, где более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB20-2144-pilot
- 1R01MH121632-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .