OptimizedD Pilotundersøgelse
Forbedring af resultater i depression i primærpleje i et lavt ressourcemiljø: Bevis fra en pilotundersøgelse
Denne pilotundersøgelse har til formål at udforske og forfine de forsøgsprocedurer, der vil blive implementeret i et større klinisk forsøg, der er planlagt til at påbegynde i marts 2024 (NCT05944926). Som en del af denne undersøgelse vil 60 patienter med moderat til svær depression blive randomiseret til enten psykoterapi baseret på adfærdsaktivering kaldet Healthy Activity Program (HAP) eller antidepressiv medicin.
Pilotundersøgelsen har to primære mål:
- Evaluer undersøgelsens gennemførlighed og acceptabilitet
- Indsaml væsentlige resultatdata som forberedelse til det større forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette pilotstudie vil spille en central rolle som forberedelse til det kommende større kliniske forsøg, kaldet OptimizeD-studiet, planlagt til lancering i marts 2024 (NCT05944926).
Det primære formål med OptimizeD-studiet er at undersøge, om forskellige patienter reagerer forskelligt på en kort psykologisk behandling, kendt som Healthy Activity Program, eller en almindeligt anvendt generisk selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (fluoxetin). Hvis sådanne forskelle eksisterer, har denne undersøgelse til formål at undersøge, om man kan udvikle en maskinlæringsgenereret præcisionsbehandlingsregel til at forudsige den mest effektive behandling baseret på individuelle baseline-karakteristika.
Pilotundersøgelsen har to primære mål:
Evaluer undersøgelsens gennemførlighed og acceptabilitet:
Denne pilotundersøgelse vil fokusere på at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af forskningsprotokollen, herunder rekrutteringsstrategier, dataindsamlingsmetoder, interventioner og risikostyringsprocedurer. Denne evaluering vil hjælpe med at forfine og skræddersy undersøgelsesprocedurerne og spille en afgørende rolle i at sætte scenen for den efterfølgende OptimizeD-undersøgelse.
- Indsaml væsentlige resultatdata som forberedelse til det større forsøg:
Denne undersøgelse vil teste og forfine datainstrumenterne, indsamle indledende data om effektivitet og forfine baselinevurderingen (som vil tjene som hjørnestenen for udviklingen af præcisionsbehandlingsreglen).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Madhya Pradesh
-
Bhopal, Madhya Pradesh, Indien, 462016
- Sangath
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne vil være voksne på 18 år eller derover af ethvert køn, der går i et af otte primære sundhedscentre med en "diagnose" af moderat til svær depression baseret på scores på 10 eller derover på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller ammer eller ammer
- Patienter med en historie med psykose, herunder skizofrenispektrumforstyrrelser eller bipolar lidelse.
- Deltagerne planlægger at flytte ud af undersøgelsesområdet i opfølgningsperioden.
- Patienter over 65 år med tegn på kognitiv svækkelse - Patienter, der ikke taler undersøgelsen eller det lokale sprog (engelsk eller hindi)
- Patienter, der er i behandling for depression på rekrutteringstidspunktet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sund aktivitetsprogram (HAP)
HAP er en kort psykologisk behandling tilpasset fra adfærdsaktiveringsterapi, en empirisk understøttet psykologisk behandling anbefalet af Verdenssundhedsorganisationen.
|
HAP, leveret over 6-8 sessioner af ikke-specialister i sundhedssektoren, har adfærdsaktivering som den psykologiske kernestrategi sammen med andre strategier såsom problemløsning og aktivering af sociale netværk.
|
|
Eksperimentel: Antidepressiv medicin (ADM)
Fluoxetin er en selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI'er) og en af de sikreste medicin, der bruges til at behandle depression.
Det er en rutinemæssigt brugt medicin og en del af Essential Drug List (EDL) i Indien.
|
Patienter, der får antidepressiv medicin, vil begynde på fluoxetin 20 mg/dag, som kan hæves til 40 mg/dag (det maksimale mandat af behandlingsretningslinjer for primær pleje i Indien) i uge 3 eller 6 for patienter, der endnu ikke har remitteret.
Patienter, der ikke kan tåle fluoxetin, vil blive skiftet til escitalopram.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed målt ved rekrutteringsrate
Tidsramme: 3 måneder
|
Efterforskerne vil vurdere tilmeldingsprocenten for kvalificerede deltagere
|
3 måneder
|
|
Gennemførlighed målt ved fastholdelsesgrad
Tidsramme: 3 måneder
|
Efterforskerne vil evaluere retentionsrater, som beregnes som forholdet mellem patienter, der fuldfører undersøgelsen, og det samlede antal indmeldte patienter
|
3 måneder
|
|
Gennemførlighed af studievurderinger
Tidsramme: 3 måneder
|
Efterforskerne vil undersøge overholdelse af undersøgelsesprocedurer og barriererne for undersøgelsesdeltagelse rapporteret af deltagere i løbet af undersøgelsen.
|
3 måneder
|
|
Acceptabilitet af interventioner fra deltagere
Tidsramme: 3 måneder
|
Efterforskerne vil vurdere behandlingens overensstemmelse.
For HAP-armen vil dette blive defineret som at have gennemført mindst seks sessioner.
For ADM-armen vil dette blive defineret som at have gennemført mere end 80 % af den anbefalede 12-ugers kur med antidepressiv medicin.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i depressive symptomer
Tidsramme: 3 måneder
|
Efterforskerne vil måle depressive symptomer ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
PHQ-9 er en 9-elements selvrapporteringsskala til screening for symptomer på depression.
Elementer vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), med samlede scorer fra 0 til 27, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB20-2144-pilot
- 1R01MH121632-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .