OptimizeD 파일럿 연구
자원이 적은 환경에서 1차 의료의 우울증 결과 개선: 파일럿 연구의 증거
이 예비 연구는 2024년 3월에 시작될 예정인 대규모 임상 시험(NCT05944926)에서 시행될 시험 절차를 탐색하고 개선하는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 일환으로 중등도에서 중증 우울증 환자 60명을 대상으로 건강 활동 프로그램(HAP)이라는 행동 활성화 기반 심리 치료나 항우울제 치료를 무작위로 배정하게 됩니다.
파일럿 연구에는 두 가지 주요 목표가 있습니다.
- 연구의 타당성과 수용성을 평가합니다.
- 대규모 임상시험 준비를 위한 필수 결과 데이터 수집
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구는 2024년 3월 출시 예정인 OptimizeD 연구라는 대규모 임상 시험(NCT05944926)을 준비하는 데 중추적인 역할을 할 것입니다.
OptimizeD 연구의 주요 목표는 건강 활동 프로그램(Healthy Activity Program)으로 알려진 간단한 심리 치료나 널리 사용되는 일반 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(플루옥세틴)에 대해 다양한 환자가 차별적으로 반응하는지 여부를 조사하는 것입니다. 이러한 차이가 존재한다면, 본 연구에서는 개인의 기본 특성을 기반으로 가장 효과적인 치료법을 예측하기 위해 기계 학습으로 생성된 정밀 치료 규칙을 개발할 수 있는지 탐구하는 것을 목표로 합니다.
파일럿 연구에는 두 가지 주요 목표가 있습니다.
연구의 타당성과 수용성을 평가합니다.
이 파일럿 연구는 모집 전략, 데이터 수집 방법, 개입 및 위험 관리 절차를 포함하여 연구 프로토콜의 타당성과 수용성을 평가하는 데 중점을 둘 것입니다. 이 평가는 연구 절차를 개선하고 맞춤화하는 데 도움이 되며 후속 OptimizeD 연구를 위한 단계를 설정하는 데 중요한 역할을 합니다.
- 대규모 임상시험을 준비하기 위해 필수 결과 데이터를 수집합니다.
이 연구는 데이터 도구를 테스트 및 개선하고, 효능에 대한 초기 데이터를 수집하고, 기준 평가를 개선할 것입니다(정밀 치료 규칙 개발의 초석이 될 것입니다).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Madhya Pradesh
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Bhopal, Madhya Pradesh, 인도, 462016
- Sangath
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)에서 10점 이상을 기준으로 중등도에서 중증 우울증으로 "진단"된 8개의 1차 의료 센터 중 하나에 다니는 성별에 상관없이 18세 이상의 성인입니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중이거나 수유 중인 여성
- 정신분열증 스펙트럼 장애 또는 양극성 장애를 포함한 정신병 병력이 있는 환자.
- 후속 기간 동안 연구 지역 밖으로 이동할 계획인 참가자.
- 인지 장애의 증거가 있는 65세 이상의 환자 - 연구 또는 현지 언어(영어 또는 힌디어)를 구사하지 못하는 환자
- 모집 당시 우울증으로 치료를 받고 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 활동 프로그램(HAP)
HAP는 세계보건기구(WHO)가 권장하는 경험적으로 뒷받침되는 심리 치료인 행동 활성화 요법을 변형한 간단한 심리 치료입니다.
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비전문 의료 종사자들이 6~8회에 걸쳐 진행하는 HAP는 문제 해결 및 소셜 네트워크 활성화와 같은 다른 전략과 함께 행동 활성화를 핵심 심리 전략으로 가지고 있습니다.
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실험적: 항우울제(ADM)
플루옥세틴은 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)이며 우울증 치료에 사용되는 가장 안전한 약물 중 하나입니다.
이는 일상적으로 사용되는 약물이며 인도 필수 의약품 목록(EDL)의 일부입니다.
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항우울제 처방을 받은 환자는 플루옥세틴 20mg/일 복용을 시작할 것이며, 아직 증상이 완화되지 않은 환자의 경우 3주 또는 6주차에 40mg/일(인도의 일차 진료에 대한 치료 지침에서 규정한 최대치)까지 증량할 수 있습니다.
Fluoxetine을 견딜 수 없는 환자는 escitalopram으로 전환됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률로 측정한 타당성
기간: 3 개월
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조사관은 적격 참가자의 등록률을 평가할 것입니다.
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3 개월
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유지율로 측정한 타당성
기간: 3 개월
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연구자들은 등록된 총 환자 수에 대한 연구를 완료한 환자의 비율로 계산되는 유지율을 평가할 것입니다.
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3 개월
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연구 평가의 타당성
기간: 3 개월
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연구자들은 연구 과정 동안 참가자들이 보고한 연구 절차 준수율과 연구 참여에 대한 장벽을 조사할 것입니다.
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3 개월
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참가자의 개입 수용 가능성
기간: 3 개월
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조사관은 치료 순응도를 평가할 것입니다.
HAP 부문의 경우 이는 최소 6회 세션을 완료한 것으로 정의됩니다.
ADM 부문의 경우 이는 권장되는 12주 항우울제 치료 과정의 80% 이상을 완료한 것으로 정의됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울증 증상의 기준치로부터의 변화
기간: 3 개월
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조사관은 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)를 사용하여 우울증 증상을 측정합니다.
PHQ-9는 우울증 증상을 선별하기 위한 9개 항목 자가 보고 척도입니다.
항목은 0(전혀 그렇지 않음)부터 3(거의 매일)까지의 4점 Likert 척도로 평가되며 총 점수는 0~27점이며 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심한 것을 의미합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB20-2144-pilot
- 1R01MH121632-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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