Badanie pilotażowe OptimizeD
Poprawa wyników leczenia depresji w podstawowej opiece zdrowotnej przy niskich zasobach: dowody z badania pilotażowego
Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie i udoskonalenie procedur badawczych, które zostaną wdrożone w badaniu klinicznym na większą skalę, którego rozpoczęcie zaplanowano na marzec 2024 r. (NCT05944926). W ramach tego badania 60 pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej depresją zostanie losowo przydzielonych do psychoterapii opartej na aktywacji behawioralnej zwanej Programem Zdrowej Aktywności (HAP) lub do grupy otrzymującej leki przeciwdepresyjne.
Badanie pilotażowe ma dwa główne cele:
- Oceń wykonalność i akceptowalność badania
- Zbierz niezbędne dane dotyczące wyników w ramach przygotowań do większego badania
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie pilotażowe odegra kluczową rolę w przygotowaniach do nadchodzącego większego badania klinicznego o nazwie OptimizeD, którego rozpoczęcie zaplanowano na marzec 2024 r. (NCT05944926).
Głównym celem badania OptimizeD jest zbadanie, czy różni pacjenci reagują w różny sposób na krótkie leczenie psychologiczne, znane jako Program Zdrowej Aktywności, lub na powszechnie stosowany generyczny selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (fluoksetyna). Jeśli takie różnice istnieją, niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy można opracować regułę precyzyjnego leczenia generowaną przez uczenie maszynowe, aby przewidzieć najskuteczniejsze leczenie w oparciu o indywidualne cechy wyjściowe.
Badanie pilotażowe ma dwa główne cele:
Oceń wykonalność i akceptowalność badania:
To badanie pilotażowe skoncentruje się na ocenie wykonalności i akceptowalności protokołu badawczego, w tym strategii rekrutacji, metod gromadzenia danych, interwencji i procedur zarządzania ryzykiem. Ocena ta pomoże udoskonalić i dostosować procedury badawcze oraz odegra kluczową rolę w przygotowaniu gruntu pod kolejne badanie OptimizeD.
- Zbierz niezbędne dane dotyczące wyników w ramach przygotowań do większego badania:
W ramach tego badania przetestuje się i udoskonali instrumenty badawcze, zgromadzi wstępne dane na temat skuteczności i udoskonali ocenę wyjściową (która posłuży jako kamień węgielny pod opracowanie zasady precyzyjnego leczenia).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Madhya Pradesh
-
Bhopal, Madhya Pradesh, Indie, 462016
- Sangath
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikami będą osoby dorosłe w wieku co najmniej 18 lat, dowolnej płci, uczęszczające do jednego z ośmiu ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej z „rozpoznaniem” umiarkowanej do ciężkiej depresji na podstawie wyników 10 lub więcej w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub karmiące piersią
- Pacjenci z psychozą w wywiadzie, w tym zaburzeniami ze spektrum schizofrenii lub chorobą afektywną dwubiegunową.
- Uczestnicy planujący wyprowadzenie się z obszaru badania w okresie obserwacji.
- Pacjenci w wieku powyżej 65 lat z oznakami upośledzenia funkcji poznawczych – Pacjenci, którzy nie mówią językiem objętym badaniem ani lokalnym językiem (angielskim lub hindi)
- Pacjenci, którzy w momencie rekrutacji są w trakcie leczenia depresji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program zdrowej aktywności (HAP)
HAP to krótka terapia psychologiczna zaadaptowana z terapii aktywacji behawioralnej, empirycznie popartej terapii psychologicznej zalecanej przez Światową Organizację Zdrowia.
|
HAP, prowadzony w ciągu 6-8 sesji przez niewyspecjalizowanych pracowników służby zdrowia, ma aktywację behawioralną jako podstawową strategię psychologiczną wraz z innymi strategiami, takimi jak rozwiązywanie problemów i aktywacja sieci społecznościowych.
|
|
Eksperymentalny: Leki przeciwdepresyjne (ADM)
Fluoksetyna jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i jednym z najbezpieczniejszych leków stosowanych w leczeniu depresji.
Jest to lek rutynowo stosowany i znajduje się na liście leków podstawowych (EDL) w Indiach.
|
Pacjenci przypisani do leczenia przeciwdepresyjnego rozpoczynają leczenie fluoksetyną w dawce 20 mg/dobę, którą można zwiększyć do 40 mg/dobę (maksymalna dawka zalecana w wytycznych dotyczących leczenia podstawowej opieki zdrowotnej w Indiach) w 3. lub 6. tygodniu u pacjentów, u których nie wystąpiła jeszcze remisja.
Pacjenci, którzy nie tolerują fluoksetyny, zostaną zmienieni na escitalopram.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność mierzona wskaźnikiem rekrutacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Badacze ocenią wskaźnik zapisów kwalifikujących się uczestników
|
3 miesiące
|
|
Wykonalność mierzona wskaźnikiem retencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Badacze ocenią wskaźniki retencji, które oblicza się jako stosunek pacjentów, którzy ukończyli badanie, do całkowitej liczby pacjentów włączonych do badania.
|
3 miesiące
|
|
Możliwość oceny studiów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Badacze zbadają wskaźniki przestrzegania procedur badania oraz bariery w uczestnictwie w badaniu zgłaszane przez uczestników w trakcie badania.
|
3 miesiące
|
|
Akceptowalność interwencji przez uczestników
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Badacze ocenią przestrzeganie zasad leczenia.
W przypadku ramienia HAP będzie to zdefiniowane jako ukończenie co najmniej sześciu sesji.
W przypadku grupy ADM będzie to definiowane jako ukończenie ponad 80% zalecanego 12-tygodniowego cyklu leczenia przeciwdepresyjnego.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Badacze będą mierzyć objawy depresji za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
PHQ-9 to 9-punktowa skala samoopisowa służąca do badania objawów depresji.
Pozycje oceniane są w 4-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie), przy czym łączna punktacja waha się od 0 do 27, gdzie wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy depresyjne.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB20-2144-pilot
- 1R01MH121632-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .