Estudo piloto otimizado
Melhorando os resultados da depressão na atenção primária em um ambiente com poucos recursos: evidências de um estudo piloto
Este estudo piloto visa explorar e refinar os procedimentos de ensaio que serão implementados em um ensaio clínico de maior escala programado para começar em março de 2024 (NCT05944926). Como parte deste estudo, 60 pacientes com depressão moderada a grave serão randomizados para psicoterapia baseada na ativação comportamental chamada Programa de Atividades Saudáveis (HAP) ou medicação antidepressiva.
O estudo piloto tem dois objetivos principais:
- Avalie a viabilidade e aceitabilidade do estudo
- Colete dados de resultados essenciais em preparação para o estudo maior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto desempenhará um papel fundamental na preparação para o próximo ensaio clínico maior, denominado estudo OptimizeD, com lançamento previsto para março de 2024 (NCT05944926).
O objetivo principal do estudo OptimizeD é explorar se diferentes pacientes respondem diferentemente a um breve tratamento psicológico, conhecido como Programa de Atividades Saudáveis, ou um Inibidor Seletivo Seletivo de Recaptação de Serotonina genérico amplamente utilizado (fluoxetina). Se tais diferenças existirem, este estudo visa explorar se é possível desenvolver uma regra de tratamento de precisão gerada por aprendizado de máquina para prever o tratamento mais eficaz com base nas características iniciais individuais.
O estudo piloto tem dois objetivos principais:
Avalie a viabilidade e aceitabilidade do estudo:
Este estudo piloto se concentrará na avaliação da viabilidade e aceitabilidade do protocolo de pesquisa, incluindo estratégias de recrutamento, métodos de coleta de dados, intervenções e procedimentos de gestão de risco. Esta avaliação ajudará a refinar e adaptar os procedimentos do estudo e desempenhará um papel crítico na preparação do cenário para o estudo OptimizeD subsequente.
- Colete dados de resultados essenciais em preparação para o estudo maior:
Este estudo testará e refinará os instrumentos de dados, reunirá dados iniciais sobre eficácia e refinará a avaliação inicial (que servirá como base para o desenvolvimento da regra de tratamento de precisão).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Madhya Pradesh
-
Bhopal, Madhya Pradesh, Índia, 462016
- Sangath
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes serão adultos com 18 anos ou mais, de qualquer sexo, que frequentam um dos oito Centros de Atenção Primária à Saúde com um "diagnóstico" de depressão moderada a grave com base em pontuações de 10 ou mais no Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando ou amamentando
- Pacientes com histórico de psicose, incluindo transtornos do espectro da esquizofrenia ou transtorno bipolar.
- Participantes planejando sair da área de estudo durante o período de acompanhamento.
- Pacientes com mais de 65 anos de idade com evidência de comprometimento cognitivo - Pacientes que não falam o estudo ou o idioma local (inglês ou hindi)
- Pacientes que estão em tratamento para depressão no momento do recrutamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Programa de Atividades Saudáveis (HAP)
A PAH é um tratamento psicológico breve adaptado da terapia de ativação comportamental, um tratamento psicológico com suporte empírico recomendado pela Organização Mundial da Saúde.
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O HAP, realizado em 6 a 8 sessões por profissionais de saúde não especializados, tem a ativação comportamental como estratégia psicológica central, juntamente com outras estratégias, como resolução de problemas e ativação de redes sociais.
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Experimental: Medicação antidepressiva (ADM)
A fluoxetina é um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS) e um dos medicamentos mais seguros usados para tratar a depressão.
É um medicamento usado rotineiramente e faz parte da Lista de Medicamentos Essenciais (EDL) na Índia.
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Os pacientes designados para medicação antidepressiva começarão com fluoxetina 20 mg/dia, que pode ser aumentada para 40 mg/dia (o máximo exigido pelas diretrizes de tratamento para cuidados primários na Índia) na semana 3 ou 6 para pacientes que ainda não apresentaram remissão.
Pacientes que não toleram a fluoxetina serão transferidos para escitalopram.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade medida pela taxa de recrutamento
Prazo: 3 meses
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Os investigadores avaliarão a taxa de inscrição para participantes elegíveis
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3 meses
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Viabilidade medida pela taxa de retenção
Prazo: 3 meses
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Os investigadores avaliarão as taxas de retenção, que são calculadas como a proporção de pacientes que completam o estudo em relação ao número total de pacientes inscritos
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3 meses
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Viabilidade das avaliações dos estudos
Prazo: 3 meses
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Os investigadores examinarão as taxas de adesão aos procedimentos do estudo e as barreiras à participação no estudo relatadas pelos participantes ao longo do estudo.
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3 meses
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Aceitabilidade das intervenções pelos participantes
Prazo: 3 meses
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Os investigadores avaliarão a adesão ao tratamento.
Para o braço HAP, isso será definido como a conclusão de pelo menos seis sessões.
Para o braço ADM, isso será definido como a conclusão de mais de 80% do curso recomendado de medicação antidepressiva de 12 semanas.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base nos sintomas depressivos
Prazo: 3 meses
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Os investigadores medirão os sintomas depressivos usando o Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
O PHQ-9 é uma escala de autorrelato de 9 itens para rastrear sintomas de depressão.
Os itens são avaliados em uma escala Likert de 4 pontos, de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias), com pontuações totais variando de 0 a 27, onde pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais graves.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB20-2144-pilot
- 1R01MH121632-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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