Optimalizovaná pilotní studie
Zlepšení výsledků u deprese v primární péči v prostředí s nízkými zdroji: Důkazy z pilotní studie
Tato pilotní studie si klade za cíl prozkoumat a upřesnit zkušební postupy, které budou implementovány ve větší klinické studii, která má začít v březnu 2024 (NCT05944926). V rámci této studie bude 60 pacientů se středně těžkou až těžkou depresí randomizováno buď k psychoterapii založené na aktivaci chování nazývané Program zdravé aktivity (HAP) nebo k léčbě antidepresivy.
Pilotní studie má dva hlavní cíle:
- Vyhodnoťte proveditelnost a přijatelnost studie
- Shromážděte základní údaje o výsledcích při přípravě na větší zkoušku
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato pilotní studie bude hrát klíčovou roli při přípravě na nadcházející větší klinickou studii nazvanou OptimizeD, jejíž spuštění je naplánováno na březen 2024 (NCT05944926).
Primárním cílem studie OptimizeD je prozkoumat, zda různí pacienti reagují odlišně na krátkou psychologickou léčbu, známou jako Program zdravé aktivity, nebo na široce používaný generický selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (fluoxetin). Pokud takové rozdíly existují, cílem této studie je prozkoumat, zda lze vyvinout pravidlo přesné léčby generované strojovým učením, které by předpovídalo nejúčinnější léčbu na základě individuálních základních charakteristik.
Pilotní studie má dva hlavní cíle:
Vyhodnoťte proveditelnost a přijatelnost studie:
Tato pilotní studie se zaměří na posouzení proveditelnosti a přijatelnosti výzkumného protokolu, včetně náborových strategií, metod sběru dat, intervencí a postupů řízení rizik. Toto hodnocení pomůže upřesnit a přizpůsobit studijní postupy a bude hrát zásadní roli při přípravě podmínek pro následnou studii OptimizeD.
- Shromážděte základní údaje o výsledcích při přípravě na větší studii:
Tato studie otestuje a zpřesní datové nástroje, shromáždí počáteční údaje o účinnosti a zpřesní základní hodnocení (které bude sloužit jako základní kámen pro vývoj pravidla přesnosti léčby).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Madhya Pradesh
-
Bhopal, Madhya Pradesh, Indie, 462016
- Sangath
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníky budou dospělí ve věku 18 nebo více let jakéhokoli pohlaví navštěvující jedno z osmi center primární zdravotní péče s „diagnózou“ středně těžké až těžké deprese na základě skóre 10 nebo více v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9).
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo kojící
- Pacienti s psychózou v anamnéze včetně poruch schizofrenního spektra nebo bipolární poruchy.
- Účastníci plánující se během následného období odstěhovat ze studijní oblasti.
- Pacienti starší 65 let s prokázanou kognitivní poruchou – Pacienti, kteří nemluví studovaným nebo místním jazykem (angličtina nebo hindština)
- Pacienti, kteří v době náboru podstupují léčbu deprese
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program zdravé aktivity (HAP)
HAP je stručná psychologická léčba upravená z behaviorální aktivační terapie, empiricky podporované psychologické léčby doporučené Světovou zdravotnickou organizací.
|
HAP, poskytovaná během 6-8 sezení nespecializovanými zdravotnickými pracovníky, má behaviorální aktivaci jako hlavní psychologickou strategii spolu s dalšími strategiemi, jako je řešení problémů a aktivace sociálních sítí.
|
|
Experimentální: Antidepresivní léky (ADM)
Fluoxetin je selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a jeden z nejbezpečnějších léků používaných k léčbě deprese.
Je to běžně používaný lék a je součástí seznamu základních léků (EDL) v Indii.
|
Pacienti přiřazení k léčbě antidepresivy začnou užívat fluoxetin v dávce 20 mg/den, která může být zvýšena na 40 mg/den (maximum nařízené léčebnými směrnicemi pro primární péči v Indii) ve 3. nebo 6. týdnu pro pacienty, kteří ještě nemají remisi.
Pacienti, kteří netolerují fluoxetin, budou převedeni na escitalopram.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost měřená mírou náboru
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyšetřovatelé posoudí míru zapsání způsobilých účastníků
|
3 měsíce
|
|
Proveditelnost měřená mírou retence
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyšetřovatelé vyhodnotí míru retence, která se vypočítá jako poměr pacientů, kteří dokončili studii, k celkovému počtu zapsaných pacientů.
|
3 měsíce
|
|
Proveditelnost studijních posudků
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyšetřovatelé prozkoumají míru dodržování studijních postupů a překážky účasti ve studii hlášené účastníky v průběhu studie.
|
3 měsíce
|
|
Přijatelnost intervencí ze strany účastníků
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyšetřovatelé posoudí dodržování léčby.
U ramene HAP to bude definováno jako dokončení alespoň šesti sezení.
U skupiny ADM to bude definováno jako dokončení více než 80 % doporučené 12týdenní léčby antidepresivy.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty u symptomů deprese
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyšetřovatelé budou měřit příznaky deprese pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9).
PHQ-9 je 9-položková škála self-report pro screening symptomů deprese.
Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den), s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 27, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB20-2144-pilot
- 1R01MH121632-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .