OptimizedD Pilotstudie
Forbedre resultater ved depresjon i primærhelsetjenesten i en miljø med lite ressurser: bevis fra en pilotstudie
Denne pilotstudien tar sikte på å utforske og avgrense prøveprosedyrene som vil bli implementert i en større klinisk studie som er planlagt å starte i mars 2024 (NCT05944926). Som en del av denne studien vil 60 pasienter med moderat til alvorlig depresjon bli randomisert til enten psykoterapi basert på atferdsaktivering kalt Healthy Activity Program (HAP) eller antidepressiv medisin.
Pilotstudien har to hovedmål:
- Vurder gjennomførbarheten og akseptabiliteten av studien
- Samle inn viktige utfallsdata som forberedelse til den større prøven
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne pilotstudien vil spille en sentral rolle i forberedelsene til den kommende større kliniske studien, kalt OptimizeD-studien, planlagt lansert i mars 2024 (NCT05944926).
Hovedmålet med OptimizeD-studien er å undersøke om forskjellige pasienter reagerer forskjellig på en kort psykologisk behandling, kjent som Healthy Activity Program, eller en mye brukt generisk selektiv serotoninreopptakshemmer (fluoksetin). Hvis slike forskjeller eksisterer, har denne studien som mål å undersøke om man kan utvikle en maskinlæringsgenerert presisjonsbehandlingsregel for å forutsi den mest effektive behandlingen basert på individuelle baseline-karakteristikker.
Pilotstudien har to hovedmål:
Vurder gjennomførbarheten og akseptabiliteten av studien:
Denne pilotstudien vil fokusere på å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av forskningsprotokollen, inkludert rekrutteringsstrategier, datainnsamlingsmetoder, intervensjoner og risikohåndteringsprosedyrer. Denne evalueringen vil bidra til å avgrense og skreddersy studieprosedyrene og spille en avgjørende rolle i å sette scenen for den påfølgende OptimizeD-studien.
- Samle inn essensielle resultatdata som forberedelse til den større prøven:
Denne studien vil teste og avgrense datainstrumentene, samle inn første data om effekt og avgrense grunnlinjevurderingen (som vil tjene som hjørnesteinen for utviklingen av presisjonsbehandlingsregelen).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Madhya Pradesh
-
Bhopal, Madhya Pradesh, India, 462016
- Sangath
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne vil være voksne i alderen 18 år eller eldre av ethvert kjønn som går på ett av åtte primærhelsesentre med en "diagnose" av moderat til alvorlig depresjon basert på skårer på 10 eller høyere på pasienthelsespørreskjemaet-9 (PHQ-9).
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer eller ammer
- Pasienter med en historie med psykose inkludert schizofrenispektrumforstyrrelser eller bipolar lidelse.
- Deltakere som planlegger å flytte ut av studieområdet i løpet av oppfølgingsperioden.
- Pasienter over 65 år med tegn på kognitiv svikt - Pasienter som ikke snakker studien eller det lokale språket (engelsk eller hindi)
- Pasienter som er under behandling for depresjon ved rekruttering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Healthy Activity Program (HAP)
HAP er en kort psykologisk behandling tilpasset fra atferdsaktiveringsterapi, en empirisk støttet psykologisk behandling anbefalt av Verdens helseorganisasjon.
|
HAP, levert over 6-8 økter av ikke-spesialiserte helsearbeidere, har atferdsaktivering som den psykologiske kjernestrategien sammen med andre strategier som problemløsning og aktivering av sosiale nettverk.
|
|
Eksperimentell: Antidepressiv medisin (ADM)
Fluoksetin er en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) og en av de sikreste medisinene som brukes til å behandle depresjon.
Det er en rutinemessig brukt medisin og en del av Essential Drug List (EDL) i India.
|
Pasienter som får antidepressiv medisin vil begynne på fluoksetin 20 mg/dag som kan økes til 40 mg/dag (maksimumskravet til behandlingsretningslinjer for primærhelsetjenesten i India) i uke 3 eller 6 for pasienter som ennå ikke har remittert.
Pasienter som ikke tåler fluoksetin vil bli byttet til escitalopram.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet målt ved rekrutteringsrate
Tidsramme: 3 måneder
|
Etterforskerne vil vurdere påmeldingsgraden for kvalifiserte deltakere
|
3 måneder
|
|
Gjennomførbarhet målt ved oppbevaringsgrad
Tidsramme: 3 måneder
|
Etterforskerne vil evaluere retensjonsrater, som beregnes som forholdet mellom pasienter som fullfører studien og det totale antallet pasienter som er registrert.
|
3 måneder
|
|
Gjennomførbarhet av studievurderinger
Tidsramme: 3 måneder
|
Etterforskerne vil undersøke graden av etterlevelse av studieprosedyrer og barrierene for studiedeltakelse rapportert av deltakerne i løpet av studien.
|
3 måneder
|
|
Akseptabilitet av intervensjoner fra deltakere
Tidsramme: 3 måneder
|
Etterforskerne vil vurdere behandlingssamsvar.
For HAP-armen vil dette bli definert som å ha gjennomført minst seks økter.
For ADM-armen vil dette bli definert som å ha fullført mer enn 80 % av den anbefalte 12-ukers kuren med antidepressiv medisin.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i depressive symptomer
Tidsramme: 3 måneder
|
Etterforskerne vil måle depressive symptomer ved hjelp av pasienthelsespørreskjemaet-9 (PHQ-9).
PHQ-9 er en 9-elements selvrapporteringsskala for å screene for symptomer på depresjon.
Elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), med totalskåre fra 0 til 27, hvor høyere skår indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB20-2144-pilot
- 1R01MH121632-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .