Estudio piloto optimizado
Mejora de los resultados en la depresión en atención primaria en un entorno de bajos recursos: evidencia de un estudio piloto
Este estudio piloto tiene como objetivo explorar y perfeccionar los procedimientos de prueba que se implementarán en un ensayo clínico a mayor escala cuyo inicio está previsto para marzo de 2024 (NCT05944926). Como parte de este estudio, 60 pacientes con depresión de moderada a grave serán asignados al azar a psicoterapia basada en la activación conductual llamada Programa de Actividad Saludable (HAP) o medicación antidepresiva.
El estudio piloto tiene dos objetivos principales:
- Evaluar la viabilidad y aceptabilidad del estudio.
- Recopilar datos de resultados esenciales en preparación para el ensayo más amplio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto desempeñará un papel fundamental en la preparación del próximo ensayo clínico más amplio, denominado estudio OptimizeD, cuyo lanzamiento está previsto para marzo de 2024 (NCT05944926).
El objetivo principal del estudio OptimizeD es explorar si diferentes pacientes responden de manera diferente a un tratamiento psicológico breve, conocido como Programa de Actividad Saludable, o a un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (fluoxetina) genérico ampliamente utilizado. Si existen tales diferencias, este estudio tiene como objetivo explorar si se puede desarrollar una regla de tratamiento de precisión generada por aprendizaje automático para predecir el tratamiento más eficaz en función de las características iniciales individuales.
El estudio piloto tiene dos objetivos principales:
Evaluar la viabilidad y aceptabilidad del estudio:
Este estudio piloto se centrará en evaluar la viabilidad y aceptabilidad del protocolo de investigación, incluidas estrategias de reclutamiento, métodos de recopilación de datos, intervenciones y procedimientos de gestión de riesgos. Esta evaluación ayudará a refinar y adaptar los procedimientos del estudio y desempeñará un papel fundamental en la preparación del escenario para el estudio OptimizeD posterior.
- Recopile datos de resultados esenciales en preparación para el ensayo más amplio:
Este estudio probará y perfeccionará los instrumentos de datos, recopilará datos iniciales sobre la eficacia y perfeccionará la evaluación inicial (que servirá como piedra angular para el desarrollo de la regla del tratamiento de precisión).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madhya Pradesh
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Bhopal, Madhya Pradesh, India, 462016
- Sangath
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes serán adultos de 18 años o más de cualquier género que asistan a uno de los ocho centros de atención primaria de salud con un "diagnóstico" de depresión de moderada a grave según puntuaciones de 10 o más en el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9).
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia o lactancia.
- Pacientes con antecedentes de psicosis, incluidos trastornos del espectro de la esquizofrenia o trastorno bipolar.
- Participantes que planean mudarse fuera del área de estudio durante el período de seguimiento.
- Pacientes mayores de 65 años con evidencia de deterioro cognitivo - Pacientes que no hablan el estudio o el idioma local (inglés o hindi)
- Pacientes que estén en tratamiento para la depresión en el momento del reclutamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de Actividad Saludable (HAP)
HAP es un tratamiento psicológico breve adaptado de la terapia de activación conductual, un tratamiento psicológico con respaldo empírico recomendado por la Organización Mundial de la Salud.
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HAP, impartido en 6-8 sesiones por trabajadores de la salud no especializados, tiene la activación conductual como estrategia psicológica central junto con otras estrategias como la resolución de problemas y la activación de redes sociales.
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Experimental: Medicamentos antidepresivos (ADM)
La fluoxetina es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) y uno de los medicamentos más seguros utilizados para tratar la depresión.
Es un medicamento de uso habitual y forma parte de la Lista de medicamentos esenciales (EDL) en la India.
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Los pacientes asignados a medicamentos antidepresivos comenzarán con fluoxetina 20 mg/día, que se puede aumentar a 40 mg/día (el máximo exigido por las pautas de tratamiento para atención primaria en la India) en la semana 3 o 6 para los pacientes que aún no han remitido.
Los pacientes que no toleren la fluoxetina se cambiarán a escitalopram.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad medida por la tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los investigadores evaluarán la tasa de inscripción de los participantes elegibles.
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3 meses
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Viabilidad medida por la tasa de retención
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los investigadores evaluarán las tasas de retención, que se calculan como la proporción de pacientes que completan el estudio con respecto al número total de pacientes inscritos.
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3 meses
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Viabilidad de las evaluaciones de estudios.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los investigadores examinarán las tasas de cumplimiento de los procedimientos del estudio y las barreras para la participación en el estudio informadas por los participantes durante el transcurso del estudio.
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3 meses
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Aceptabilidad de las intervenciones por parte de los participantes.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los investigadores evaluarán el cumplimiento del tratamiento.
Para el grupo HAP, esto se definirá como haber completado al menos seis sesiones.
Para el grupo de ADM, esto se definirá como haber completado más del 80% del ciclo recomendado de medicación antidepresiva de 12 semanas.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los investigadores medirán los síntomas depresivos utilizando el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9).
El PHQ-9 es una escala de autoinforme de 9 ítems para detectar síntomas de depresión.
Los ítems se califican en una escala Likert de 4 puntos de 0 (nada) a 3 (casi todos los días), con puntuaciones totales que van de 0 a 27, donde las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB20-2144-pilot
- 1R01MH121632-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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