Geoptimaliseerde pilotstudie
Verbetering van de resultaten bij depressie in de eerstelijnszorg in een omgeving met weinig middelen: bewijs uit een pilotstudie
Deze pilotstudie heeft tot doel de proefprocedures te verkennen en te verfijnen die zullen worden geïmplementeerd in een grootschaliger klinisch onderzoek dat naar verwachting in maart 2024 van start gaat (NCT05944926). Als onderdeel van deze studie zullen 60 patiënten met een matige tot ernstige depressie worden gerandomiseerd naar psychotherapie gebaseerd op gedragsactivatie, het Healthy Activity Program (HAP) genaamd, of naar antidepressiva.
De pilotstudie heeft twee hoofddoelen:
- Evalueer de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het onderzoek
- Verzamel essentiële uitkomstgegevens ter voorbereiding op het grotere onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze pilotstudie zal een cruciale rol spelen bij de voorbereiding van de komende grotere klinische studie, de OptimizeD-studie genaamd, die gepland staat voor lancering in maart 2024 (NCT05944926).
Het primaire doel van de OptimizeD-studie is om te onderzoeken of verschillende patiënten verschillend reageren op een korte psychologische behandeling, bekend als het Healthy Activity Program, of op een veelgebruikte generieke selectieve serotonineheropnameremmer (fluoxetine). Als dergelijke verschillen bestaan, wil deze studie onderzoeken of men een door machinaal leren gegenereerde precisiebehandelingsregel kan ontwikkelen om de meest effectieve behandeling te voorspellen op basis van individuele basiskenmerken.
De pilotstudie heeft twee hoofddoelen:
Evalueer de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het onderzoek:
Deze pilotstudie zal zich richten op het beoordelen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het onderzoeksprotocol, inclusief rekruteringsstrategieën, methoden voor gegevensverzameling, interventies en risicobeheerprocedures. Deze evaluatie zal helpen bij het verfijnen en afstemmen van de onderzoeksprocedures en zal een cruciale rol spelen bij het voorbereiden van het daaropvolgende OptimizeD-onderzoek.
- Verzamel essentiële uitkomstgegevens ter voorbereiding op het grotere onderzoek:
Deze studie zal de data-instrumenten testen en verfijnen, initiële gegevens over de werkzaamheid verzamelen en de basisbeoordeling verfijnen (die als hoeksteen zal dienen voor de ontwikkeling van de precisiebehandelingsregel).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Madhya Pradesh
-
Bhopal, Madhya Pradesh, Indië, 462016
- Sangath
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers zijn volwassenen van 18 jaar of ouder van welk geslacht dan ook die een van de acht centra voor eerstelijnsgezondheidszorg bezoeken met een "diagnose" van matige tot ernstige depressie, gebaseerd op scores van 10 of hoger op de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of borstvoeding geven
- Patiënten met een voorgeschiedenis van psychose, waaronder schizofreniespectrumstoornissen of bipolaire stoornis.
- Deelnemers die van plan zijn om tijdens de follow-upperiode het studiegebied te verlaten.
- Patiënten ouder dan 65 jaar met tekenen van cognitieve stoornissen - Patiënten die het onderzoek of de lokale taal (Engels of Hindi) niet spreken
- Patiënten die op het moment van rekrutering een behandeling voor depressie ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezond Activiteitenprogramma (HAP)
HAP is een korte psychologische behandeling die is afgeleid van gedragsactivatietherapie, een empirisch ondersteunde psychologische behandeling die wordt aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie.
|
HAP, gedurende 6-8 sessies gegeven door niet-gespecialiseerde gezondheidswerkers, heeft gedragsactivering als de belangrijkste psychologische strategie, samen met andere strategieën zoals het oplossen van problemen en het activeren van sociale netwerken.
|
|
Experimenteel: Antidepressiva (ADM)
Fluoxetine is een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI's) en een van de veiligste medicijnen die worden gebruikt om depressie te behandelen.
Het is een routinematig gebruikt medicijn en maakt deel uit van de Essential Drug List (EDL) in India.
|
Patiënten die antidepressiva krijgen, zullen in week 3 of 6 beginnen met fluoxetine 20 mg/dag, wat kan worden verhoogd tot 40 mg/dag (het maximum dat is voorgeschreven door de behandelrichtlijnen voor de eerstelijnszorg in India) voor patiënten die nog moeten aflossen.
Patiënten die fluoxetine niet verdragen, zullen worden overgezet op escitalopram.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid zoals gemeten aan de hand van het wervingspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De onderzoekers beoordelen het inschrijvingspercentage voor in aanmerking komende deelnemers
|
3 maanden
|
|
Haalbaarheid zoals gemeten aan de hand van het retentiepercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De onderzoekers zullen de retentiepercentages evalueren, die worden berekend als de verhouding tussen het aantal patiënten dat het onderzoek voltooit en het totale aantal ingeschreven patiënten
|
3 maanden
|
|
Haalbaarheid van studiebeoordelingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De onderzoekers zullen de nalevingspercentages van de onderzoeksprocedures onderzoeken en de belemmeringen voor deelname aan het onderzoek onderzoeken die door deelnemers in de loop van het onderzoek worden gerapporteerd.
|
3 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van interventies door deelnemers
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De onderzoekers zullen de therapietrouw beoordelen.
Voor de HAP-arm wordt dit gedefinieerd als het hebben van minimaal zes sessies.
Voor de ADM-arm wordt dit gedefinieerd als het hebben van meer dan 80% van de aanbevolen 12 weken durende kuur met antidepressiva.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in depressieve symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De onderzoekers zullen depressieve symptomen meten met behulp van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
De PHQ-9 is een zelfrapportageschaal met 9 items om te screenen op symptomen van depressie.
De items worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag), met totaalscores variërend van 0 tot 27, waarbij hogere scores duiden op ernstigere depressieve symptomen.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB20-2144-pilot
- 1R01MH121632-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .