Optimierte Pilotstudie
Verbesserung der Ergebnisse bei Depressionen in der Grundversorgung in einem Umfeld mit geringen Ressourcen: Erkenntnisse aus einer Pilotstudie
Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Versuchsverfahren zu untersuchen und zu verfeinern, die in einer größeren klinischen Studie implementiert werden, deren Beginn im März 2024 geplant ist (NCT05944926). Im Rahmen dieser Studie werden 60 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Depression randomisiert entweder einer Psychotherapie auf der Grundlage einer Verhaltensaktivierung, dem sogenannten Healthy Activity Program (HAP), oder einer Antidepressivum-Medikation zugeteilt.
Die Pilotstudie hat zwei Hauptziele:
- Bewerten Sie die Machbarkeit und Akzeptanz der Studie
- Sammeln Sie wichtige Ergebnisdaten zur Vorbereitung der größeren Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Pilotstudie wird eine entscheidende Rolle bei der Vorbereitung der bevorstehenden größeren klinischen Studie mit dem Namen OptimizeD-Studie spielen, deren Start für März 2024 geplant ist (NCT05944926).
Das Hauptziel der OptimizeD-Studie besteht darin, zu untersuchen, ob verschiedene Patienten unterschiedlich auf eine kurze psychologische Behandlung, das sogenannte Healthy Activity Program, oder auf einen weit verbreiteten generischen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Fluoxetin) reagieren. Wenn solche Unterschiede bestehen, soll in dieser Studie untersucht werden, ob eine durch maschinelles Lernen generierte Präzisionsbehandlungsregel entwickelt werden kann, um die wirksamste Behandlung auf der Grundlage individueller Ausgangsmerkmale vorherzusagen.
Die Pilotstudie hat zwei Hauptziele:
Bewerten Sie die Machbarkeit und Akzeptanz der Studie:
Diese Pilotstudie konzentriert sich auf die Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz des Forschungsprotokolls, einschließlich Rekrutierungsstrategien, Datenerfassungsmethoden, Interventionen und Risikomanagementverfahren. Diese Bewertung wird dazu beitragen, die Studienabläufe zu verfeinern und anzupassen und spielt eine entscheidende Rolle bei der Vorbereitung der Voraussetzungen für die nachfolgende OptimizeD-Studie.
- Sammeln Sie wesentliche Ergebnisdaten zur Vorbereitung der größeren Studie:
In dieser Studie werden die Dateninstrumente getestet und verfeinert, erste Daten zur Wirksamkeit gesammelt und die Basisbewertung verfeinert (die als Eckpfeiler für die Entwicklung der Präzisionsbehandlungsregel dienen wird).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Madhya Pradesh
-
Bhopal, Madhya Pradesh, Indien, 462016
- Sangath
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Teilnehmern handelt es sich um Erwachsene ab 18 Jahren jeden Geschlechts, die eines von acht primären Gesundheitszentren besuchen und eine „Diagnose“ einer mittelschweren bis schweren Depression haben, basierend auf einer Punktzahl von 10 oder mehr im Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9).
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind oder stillen oder stillen
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Psychosen, einschließlich Schizophrenie-Spektrum-Störungen oder bipolarer Störung.
- Teilnehmer, die planen, während der Nachbeobachtungszeit das Untersuchungsgebiet zu verlassen.
- Patienten über 65 Jahre mit Anzeichen einer kognitiven Beeinträchtigung – Patienten, die weder die Studiensprache noch die Landessprache (Englisch oder Hindi) sprechen
- Patienten, die sich zum Zeitpunkt der Rekrutierung in Behandlung wegen einer Depression befinden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Programm für gesunde Aktivität (HAP)
HAP ist eine kurze psychologische Behandlung, die aus der Verhaltensaktivierungstherapie abgeleitet ist, einer empirisch unterstützten psychologischen Behandlung, die von der Weltgesundheitsorganisation empfohlen wird.
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Bei HAP, das in 6–8 Sitzungen von nicht spezialisierten Mitarbeitern des Gesundheitswesens durchgeführt wird, ist die Verhaltensaktivierung neben anderen Strategien wie Problemlösung und Aktivierung sozialer Netzwerke die zentrale psychologische Strategie.
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Experimental: Antidepressiva (ADM)
Fluoxetin ist ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) und eines der sichersten Medikamente zur Behandlung von Depressionen.
Es ist ein routinemäßig verwendetes Medikament und Teil der Essential Drug List (EDL) in Indien.
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Patienten, denen Antidepressiva verabreicht werden, beginnen mit der Einnahme von 20 mg Fluoxetin/Tag, die bei Patienten, die noch keine Dosis abgesetzt haben, in Woche 3 oder 6 auf 40 mg/Tag (das in den Behandlungsrichtlinien für die Grundversorgung in Indien vorgeschriebene Maximum) erhöht werden kann.
Patienten, die Fluoxetin nicht vertragen, werden auf Escitalopram umgestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit gemessen an der Rekrutierungsquote
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Ermittler werden die Einschreibungsrate für berechtigte Teilnehmer bewerten
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3 Monate
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Machbarkeit gemessen an der Retentionsrate
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Forscher werden die Retentionsraten bewerten, die als Verhältnis der Patienten, die die Studie abschließen, zur Gesamtzahl der eingeschriebenen Patienten berechnet werden
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3 Monate
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Durchführbarkeit von Studienbewertungen
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Forscher werden die Einhaltung der Studienabläufe und die von den Teilnehmern im Verlauf der Studie gemeldeten Hindernisse für die Studienteilnahme untersuchen.
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3 Monate
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Akzeptanz der Interventionen durch die Teilnehmer
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Ermittler werden die Einhaltung der Behandlung beurteilen.
Für den HAP-Arm gilt dies als Abschluss von mindestens sechs Sitzungen.
Für den ADM-Arm gilt dies als Abschluss von mehr als 80 % der empfohlenen 12-wöchigen Behandlung mit Antidepressiva.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Forscher werden depressive Symptome anhand des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) messen.
Der PHQ-9 ist eine 9-Punkte-Selbstberichtsskala zum Screening auf Symptome einer Depression.
Die Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 27 liegt, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere depressive Symptome hinweisen.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB20-2144-pilot
- 1R01MH121632-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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