Étude pilote optimisée
Améliorer les résultats de la dépression dans les soins primaires dans un contexte à faibles ressources : données probantes d'une étude pilote
Cette étude pilote vise à explorer et à affiner les procédures d'essai qui seront mises en œuvre dans un essai clinique à plus grande échelle dont le début est prévu en mars 2024 (NCT05944926). Dans le cadre de cette étude, 60 patients souffrant de dépression modérée à sévère seront randomisés pour recevoir soit une psychothérapie basée sur une activation comportementale appelée Programme d'activité saine (HAP), soit un médicament antidépresseur.
L'étude pilote a deux objectifs principaux :
- Évaluer la faisabilité et l’acceptabilité de l’étude
- Recueillir des données sur les résultats essentiels en vue de l'essai plus vaste
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude pilote jouera un rôle central dans la préparation du prochain essai clinique plus vaste, appelé étude OptimizeD, dont le lancement est prévu en mars 2024 (NCT05944926).
L'objectif principal de l'étude OptimizeD est d'explorer si différents patients répondent différemment à un bref traitement psychologique, connu sous le nom de programme d'activité saine, ou à un inhibiteur sélectif générique du recaptage de la sérotonine (fluoxétine) largement utilisé. Si de telles différences existent, cette étude vise à déterminer s'il est possible de développer une règle de traitement de précision générée par l'apprentissage automatique pour prédire le traitement le plus efficace en fonction des caractéristiques de base individuelles.
L'étude pilote a deux objectifs principaux :
Évaluer la faisabilité et l’acceptabilité de l’étude :
Cette étude pilote se concentrera sur l'évaluation de la faisabilité et de l'acceptabilité du protocole de recherche, y compris les stratégies de recrutement, les méthodes de collecte de données, les interventions et les procédures de gestion des risques. Cette évaluation aidera à affiner et à adapter les procédures d'étude et jouera un rôle essentiel dans la préparation du terrain pour l'étude OptimizeD ultérieure.
- Recueillez les données essentielles sur les résultats en vue de l’essai plus vaste :
Cette étude testera et affinera les instruments de données, rassemblera des données initiales sur l'efficacité et affinera l'évaluation de base (qui servira de pierre angulaire pour le développement de la règle de traitement de précision).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madhya Pradesh
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Bhopal, Madhya Pradesh, Inde, 462016
- Sangath
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les participants seront des adultes âgés de 18 ans ou plus, quel que soit leur sexe, fréquentant l'un des huit centres de soins de santé primaires avec un « diagnostic » de dépression modérée à sévère basé sur des scores de 10 ou plus au questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9).
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui allaitent
- Patients ayant des antécédents de psychose, notamment de troubles du spectre schizophrénique ou de trouble bipolaire.
- Les participants envisagent de quitter la zone d'étude pendant la période de suivi.
- Patients de plus de 65 ans présentant des signes de déficience cognitive - Patients qui ne parlent pas l'étude ou la langue locale (anglais ou hindi)
- Patients qui suivent un traitement pour dépression au moment du recrutement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme d'activités saines (PAH)
HAP est un traitement psychologique bref adapté de la thérapie d'activation comportementale, un traitement psychologique soutenu empiriquement et recommandé par l'Organisation mondiale de la santé.
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HAP, dispensé sur 6 à 8 séances par des professionnels de la santé non spécialisés, a l'activation comportementale comme stratégie psychologique de base, ainsi que d'autres stratégies telles que la résolution de problèmes et l'activation des réseaux sociaux.
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Expérimental: Médicaments antidépresseurs (ADM)
La fluoxétine est un inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine (ISRS) et l'un des médicaments les plus sûrs utilisés pour traiter la dépression.
Il s'agit d'un médicament couramment utilisé et qui fait partie de la liste des médicaments essentiels (EDL) en Inde.
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Les patients affectés à un traitement antidépresseur commenceront à prendre 20 mg/jour de fluoxétine, qui peut être augmenté à 40 mg/jour (le maximum exigé par les directives de traitement pour les soins primaires en Inde) à la semaine 3 ou 6 pour les patients qui n'ont pas encore remis leur traitement.
Les patients qui ne tolèrent pas la fluoxétine passeront à l'escitalopram.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité mesurée par le taux de recrutement
Délai: 3 mois
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Les enquêteurs évalueront le taux d'inscription des participants éligibles
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3 mois
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Faisabilité mesurée par le taux de rétention
Délai: 3 mois
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Les enquêteurs évalueront les taux de rétention, qui sont calculés comme le rapport entre les patients qui terminent l'étude et le nombre total de patients inscrits.
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3 mois
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Faisabilité des évaluations des études
Délai: 3 mois
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Les enquêteurs examineront les taux d'adhésion aux procédures d'étude et les obstacles à la participation à l'étude signalés par les participants au cours de l'étude.
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3 mois
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Acceptabilité des interventions par les participants
Délai: 3 mois
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Les enquêteurs évalueront l'observance du traitement.
Pour le bras HAP, cela sera défini comme avoir effectué au moins six séances.
Pour le bras ADM, cela sera défini comme ayant complété plus de 80 % du traitement antidépresseur recommandé de 12 semaines.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base des symptômes dépressifs
Délai: 3 mois
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Les enquêteurs mesureront les symptômes dépressifs à l'aide du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Le PHQ-9 est une échelle d'auto-évaluation en 9 éléments permettant de dépister les symptômes de la dépression.
Les éléments sont évalués sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours), avec des scores totaux allant de 0 à 27, où des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB20-2144-pilot
- 1R01MH121632-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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