Studio pilota ottimizzato
Migliorare i risultati nella depressione nelle cure primarie in un contesto con poche risorse: prove da uno studio pilota
Questo studio pilota mira a esplorare e perfezionare le procedure di sperimentazione che saranno implementate in uno studio clinico su scala più ampia previsto per l’inizio nel marzo 2024 (NCT05944926). Come parte di questo studio, 60 pazienti con depressione da moderata a grave saranno randomizzati a una psicoterapia basata sull'attivazione comportamentale chiamata Healthy Activity Program (HAP) o a farmaci antidepressivi.
Lo studio pilota ha due obiettivi principali:
- Valutare la fattibilità e l’accettabilità dello studio
- Raccogliere i dati essenziali sui risultati in preparazione per lo studio più ampio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota svolgerà un ruolo fondamentale nella preparazione del prossimo studio clinico più ampio, denominato studio OptimizeD, il cui lancio è previsto per marzo 2024 (NCT05944926).
L'obiettivo principale dello studio OptimizeD è esplorare se diversi pazienti rispondono in modo diverso a un breve trattamento psicologico, noto come Healthy Activity Program, o a un generico inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (fluoxetina). Se tali differenze esistono, questo studio mira a esplorare se è possibile sviluppare una regola di trattamento di precisione generata dall’apprendimento automatico per prevedere il trattamento più efficace in base alle caratteristiche di base individuali.
Lo studio pilota ha due obiettivi principali:
Valutare la fattibilità e l’accettabilità dello studio:
Questo studio pilota si concentrerà sulla valutazione della fattibilità e dell'accettabilità del protocollo di ricerca, comprese le strategie di reclutamento, i metodi di raccolta dei dati, gli interventi e le procedure di gestione del rischio. Questa valutazione aiuterà a perfezionare e personalizzare le procedure di studio e svolgerà un ruolo fondamentale nel preparare il terreno per il successivo studio OptimizeD.
- Raccogliere i dati essenziali sui risultati in preparazione per lo studio più ampio:
Questo studio testerà e perfezionerà gli strumenti di dati, raccoglierà i dati iniziali sull’efficacia e perfezionerà la valutazione di base (che fungerà da pietra angolare per lo sviluppo della regola del trattamento di precisione).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madhya Pradesh
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Bhopal, Madhya Pradesh, India, 462016
- Sangath
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti saranno adulti di età pari o superiore a 18 anni di qualsiasi sesso che frequentano uno degli otto centri di assistenza sanitaria di base con una "diagnosi" di depressione da moderata a grave basata su punteggi pari o superiori a 10 sul Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, che allattano o che allattano
- Pazienti con una storia di psicosi inclusi disturbi dello spettro schizofrenico o disturbo bipolare.
- Partecipanti che pianificano di abbandonare l'area di studio durante il periodo di follow-up.
- Pazienti di età superiore a 65 anni con evidenza di deterioramento cognitivo - Pazienti che non parlano lo studio o la lingua locale (inglese o hindi)
- Pazienti in trattamento per la depressione al momento del reclutamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di attività salutari (HAP)
L'HAP è un breve trattamento psicologico adattato dalla terapia di attivazione comportamentale, un trattamento psicologico supportato empiricamente raccomandato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità.
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HAP, erogato in 6-8 sessioni da operatori sanitari non specializzati, ha l'attivazione comportamentale come strategia psicologica fondamentale insieme ad altre strategie come la risoluzione dei problemi e l'attivazione delle reti sociali.
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Sperimentale: Farmaci antidepressivi (ADM)
La fluoxetina è un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) e uno dei farmaci più sicuri usati per trattare la depressione.
È un farmaco usato abitualmente e fa parte dell'Elenco dei farmaci essenziali (EDL) in India.
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I pazienti assegnati a farmaci antidepressivi inizieranno con fluoxetina 20 mg/giorno che può essere aumentata a 40 mg/giorno (il massimo imposto dalle linee guida terapeutiche per l'assistenza primaria in India) alla settimana 3 o 6 per i pazienti che devono ancora andare in remissione.
I pazienti che non tollerano la fluoxetina verranno trasferiti a escitalopram.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità misurata dal tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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I ricercatori valuteranno il tasso di iscrizione per i partecipanti idonei
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3 mesi
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Fattibilità misurata dal tasso di fidelizzazione
Lasso di tempo: 3 mesi
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I ricercatori valuteranno i tassi di ritenzione, calcolati come il rapporto tra i pazienti che completano lo studio e il numero totale di pazienti arruolati
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3 mesi
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Fattibilità delle valutazioni dello studio
Lasso di tempo: 3 mesi
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I ricercatori esamineranno i tassi di adesione alle procedure di studio e gli ostacoli alla partecipazione allo studio segnalati dai partecipanti nel corso dello studio.
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3 mesi
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Accettabilità degli interventi da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: 3 mesi
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Gli investigatori valuteranno la conformità al trattamento.
Per il braccio HAP, ciò sarà definito come il completamento di almeno sei sessioni.
Per il braccio ADM, ciò sarà definito come aver completato più dell'80% del ciclo di farmaci antidepressivi raccomandato di 12 settimane.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Gli investigatori misureranno i sintomi depressivi utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
La PHQ-9 è una scala di autovalutazione composta da 9 item per lo screening dei sintomi della depressione.
Gli item sono valutati su una scala Likert a 4 punti da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno), con punteggi totali che vanno da 0 a 27, dove punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB20-2144-pilot
- 1R01MH121632-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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