Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OptimizeD-pilottitutkimus

maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Vikram Patel, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Masennuksen tulosten parantaminen perusterveydenhuollossa, kun resurssit ovat vähäiset: näyttöä pilottitutkimuksesta

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia ja tarkentaa koemenettelyjä, jotka toteutetaan suuremmassa mittakaavassa kliinisessä tutkimuksessa, joka on määrä alkaa maaliskuussa 2024 (NCT05944926). Osana tätä tutkimusta 60 kohtalaista tai vaikeaa masennusta sairastavaa potilasta satunnaistetaan joko käyttäytymisaktivointiin perustuvaan psykoterapiaan, jota kutsutaan Healthy Activity Program (HAP) -ohjelmaksi, tai masennuslääkitykseen.

Pilottitutkimuksella on kaksi päätavoitetta:

  1. Arvioi tutkimuksen toteutettavuus ja hyväksyttävyys
  2. Kerää olennaiset tulostiedot valmistautuessasi laajempaan kokeeseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä pilottitutkimuksella on keskeinen rooli valmisteltaessa tulevaa laajempaa kliinistä tutkimusta, nimeltään OptimizeD-tutkimus, joka on määrä julkaista maaliskuussa 2024 (NCT05944926).

OptimizeD-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, reagoivatko eri potilaat eri tavalla lyhyeen psykologiseen hoitoon, joka tunnetaan nimellä Healthy Activity Program, tai yleisesti käytettyyn geneeriseen selektiiviseen serotoniinin takaisinoton estäjään (fluoksetiini). Jos tällaisia ​​eroja on, tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko kehittää koneoppimisen tuottamaa tarkkuushoitosääntöä, joka ennustaa tehokkaimman hoidon yksilöllisten perusominaisuuksien perusteella.

Pilottitutkimuksella on kaksi päätavoitetta:

  1. Arvioi tutkimuksen toteutettavuus ja hyväksyttävyys:

    Tässä pilottitutkimuksessa keskitytään arvioimaan tutkimusprotokollan toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä, mukaan lukien rekrytointistrategiat, tiedonkeruumenetelmät, interventiot ja riskinhallintamenettelyt. Tämä arviointi auttaa tarkentamaan ja räätälöimään tutkimusmenetelmiä ja sillä on ratkaiseva rooli seuraavan OptimizeD-tutkimuksen vaiheiden luomisessa.

  2. Kerää olennaiset tulostiedot valmistautuessasi laajempaan kokeeseen:

Tässä tutkimuksessa testataan ja jalostetaan datainstrumentteja, kerätään alustavia tietoja tehosta ja tarkennetaan lähtötilanteen arviointia (joka toimii tarkkuuskäsittelysäännön kehittämisen kulmakivenä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Intia, 462016
        • Sangath

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat ovat 18-vuotiaita tai sitä vanhempia minkä tahansa sukupuolen edustajia, jotka käyvät yhdessä kahdeksasta perusterveydenhuollon keskuksesta ja joilla on "diagnoosi" keskivaikea tai vaikea masennus, joka perustuu Potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) pisteisiin vähintään 10.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai imettävät
  • Potilaat, joilla on ollut psykooseja, mukaan lukien skitsofreniaspektrihäiriöt tai kaksisuuntainen mielialahäiriö.
  • Osallistujat suunnittelevat muuttavansa pois tutkimusalueelta seurantajakson aikana.
  • Yli 65-vuotiaat potilaat, joilla on näyttöä kognitiivisesta heikentymisestä - Potilaat, jotka eivät puhu tutkimusta tai paikallista kieltä (englanniksi tai hindiksi)
  • Potilaat, jotka saavat masennushoitoa rekrytointihetkellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Healthy Activity Program (HAP)
HAP on lyhyt psykologinen hoito, joka on mukautettu käyttäytymisaktivaatioterapiaan, empiirisesti tuettuun psykologiseen hoitoon, jota Maailman terveysjärjestö suosittelee.
Käyttäytyminen: Healthy Activity Program (HAP)
HAP:n 6-8 istunnon aikana ei-erikoistuneet terveydenhuollon työntekijät pitävät käyttäytymisen aktivointia keskeisenä psykologisena strategiana muiden strategioiden, kuten ongelmanratkaisun ja sosiaalisten verkostojen aktivoinnin, ohella.
Kokeellinen: Masennuslääke (ADM)
Fluoksetiini on selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI) ja yksi turvallisimmista masennuksen hoitoon käytetyistä lääkkeistä. Se on rutiininomaisesti käytetty lääkitys ja osa Essential Drug List (EDL) -luetteloa Intiassa.
Lääke: Masennuslääke (ADM)
Potilaat, joille on määrätty masennuslääke, aloittavat fluoksetiiniannoksen 20 mg/vrk, joka voidaan nostaa 40 mg:aan/vrk (Intian perusterveydenhuollon hoitosuositusten enimmäismäärä) viikolla 3 tai 6 potilailla, jotka eivät ole vielä saaneet hoitoa. Potilaat, jotka eivät siedä fluoksetiinia, siirretään essitalopraamiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus rekrytointiasteella mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkijat arvioivat kelvollisten osallistujien ilmoittautumisasteen
3 kuukautta
Toteutettavuus mitattuna säilytysasteella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkijat arvioivat retentioasteita, jotka lasketaan tutkimuksen loppuun saaneiden potilaiden suhdelukuna otettujen potilaiden kokonaismäärään.
3 kuukautta
Opintoarviointien toteutettavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkijat tutkivat sitoutumisastetta tutkimusmenetelmiin ja osallistujien ilmoittamia esteitä tutkimukseen osallistumiselle tutkimuksen aikana.
3 kuukautta
Osallistujien interventioiden hyväksyntä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkijat arvioivat hoidon noudattamisen. HAP-haarassa tämä määritellään suorittaneen vähintään kuusi istuntoa. ADM-ryhmässä tämä määritellään suorittaneen yli 80 % suositellusta 12 viikon masennuslääkejaksosta.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennusoireiden lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkijat mittaavat masennusoireita Patient Health Questionnaire-9:n (PHQ-9) avulla. PHQ-9 on 9 kohdan itseraportointiasteikko masennuksen oireiden seulomiseen. Kohteet on arvioitu nelipisteisellä Likert-asteikolla 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä), ja kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–27, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Yhteistyökumppanit

Sangath
National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital
Centre for Addiction and Mental Health
Brigham and Women's Hospital
Vanderbilt University
Harvard School of Public Health (HSPH)
All India Institute of Medical Sciences, Bhopal

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB20-2144-pilot
  • 1R01MH121632-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot jaetaan National Institute of Mental Health (NIMH) -tietoarkiston kautta. Osallistujien yksityisyyden ja tietoturvan varmistamiseksi kaikki jaetut tiedot poistetaan tunnistetuksi vahvistettujen protokollien ja ohjeiden mukaisesti. Tiedonjakosuunnitelmaa tarkastellaan säännöllisesti ja päivitetään tarpeen mukaan, jotta se vastaa kehittyviä parhaita käytäntöjä, käytäntöjä ja ohjeita tiedon jakamiseen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla rajoittamattoman ajan tai niin kauan kuin NIMH-tietovarastot tukevat sitä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat ja kiinnostuneet osapuolet, jotka haluavat päästä käsiksi tietoihin, voivat lähettää muodollisen tiedonsaantipyynnön NIMH-tietoarkistoon. Tutkijoiden, jotka pääsevät käsiksi tietoihin, on noudatettava NIMH-tietoarkiston asettamia tiedonkäyttökäytäntöjä ja ohjeita.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennushäiriö

Kliiniset tutkimukset Healthy Activity Program (HAP)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa