回転トロンボエラストメトリー [ROTEM] とトロンボエラストグラフィー [TEG] 非静脈瘤性出血を伴う肝硬変患者におけるガイド付き血液成分の使用。

目的:- 非静脈瘤性出血を伴う肝硬変患者における血液成分輸血のガイドとして、回転トロンボエラストメトリーとトロンボエラストグラフィーを比較すること。

方法論: - すべての包含基準および除外基準を満たした後、患者は 1:1 の割合で TEG または ROTEM グループのいずれかに無作為に割り付けられました。 TEG グループの患者には、以下のトリガーを使用して血液成分を投与しました。反応時間 (R 時間) が 10 分を超えた場合、理想体重 1 kg あたり 10 mL の用量で FFP を投与しました。シングルドナーアフェレーシス血小板（SDAP）ユニットは、最大振幅（MA）が55 mm未満の場合に輸血された、PLTの約6〜8プールユニットに相当します。 α角が45°未満の場合、寒冷沈降物（5プール単位）を輸血した。ROTEM群では、用量10ml/kgまたはPCC 20-25IU/kgでCT EXTEM >80S FFPの場合、MCF EXTEM <35およびMCF FIBTEM <の場合8 CRYO またはフィブリノーゲン濃縮物、MCF EXTEM<35 および MCF FIBTEM >8 血小板、CL LY>50 の場合 トレナキサム酸

研究対象集団: 非静脈瘤性出血を伴う肝硬変患者 研究デザイン: ランダム化比較試験 研究期間: 倫理的承認後 1 年

サンプルサイズ: TEG で使用される FFP の総量が 760 ± 370、さらに ROTEM で使用される量が 510 ± 275、α 5% 検出力 90 であると仮定すると、72 件の症例を登録する必要があります。 さらに 10% が不適切であると仮定 各グループに 40 人、合計 80 人の患者を登録することにしました。割り当てはブロックランダム化法によってランダムに行われます。

モニタリングと評価: 目標のすべてのパラメータと悪影響も記録します。

統計分析：

データは Microsoft Excel に入力され、SPSS バージョン 22 を使用して分析されます。 カテゴリデータは、カイ二乗/亀裂検定を使用して分析されます。 正確なテストと連続データは、t テストを使用してコンパイルされます。 これに加えて、Cox 回帰法を使用して単変量および多変量生存分析が実行されます。 カプランマイヤー技術はさらなる分析に適用されます。 P値<0.05 重要なものとしてみなされます。

副作用:輸血関連の合併症

中止ルール：患者が研究を中止することを決めた場合