Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ротационная тромбоэластометрия [ROTEM] и тромбоэластография [TEG] Использование компонентов крови под контролем у пациентов с циррозом печени с неварикозным кровотечением.

6 августа 2024 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Ротационная тромбоэластометрия [ROTEM] и тромбоэластография [TEG] Использование компонентов крови под контролем у пациентов с циррозом печени с неварикозным кровотечением: рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого исследования является сравнение коррекции коагулопатии под контролем ROTEM и TEG при циррозе печени с неварикозным кровотечением. В литературе нет других исследований, позволяющих сравнить эти две группы при циррозе печени с неварикозным кровотечением. В этом исследовании также будет оцениваться объем продукта крови. будет перелито этим двум группам, и результаты будут сравниваться между двумя группами. Это уменьшит необходимость переливания продуктов крови и риск осложнений, связанных с переливанием крови.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛЬ: - Сравнить ротационную тромбоэластометрию и тромбоэластографию как метод переливания компонентов крови у пациентов с циррозом печени с неварикозным кровотечением.

Методология: После выполнения всех критериев включения и исключения пациенты были рандомизированы в группу TEG или ROTEM в пропорции 1:1. Пациенты в группе ТЭГ получали компоненты крови с использованием следующих триггеров: СЗП в дозе 10 мл/кг идеальной массы тела, когда время реакции (время R) превышало 10 минут; единица тромбоцитов для афереза ​​одного донора (SDAP), которая соответствует примерно 6-8 объединенным единицам PLT, перелитых, когда максимальная амплитуда (МА) составляла менее 55 мм; и криопреципитат (5 объединенных единиц), переливаемый, когда угол альфа был менее 45°. В группе ROTEM, если CT EXTEM >80S FFP в дозе 10 мл/кг или PCC 20-25 МЕ/кг, если MCF EXTEM <35 и MCF FIBTEM < 8 CRYO или концентрат фибриногена, если MCF EXTEM<35 и MCF FIBTEM >8 Тромбоциты, CL LY>50 Тренаксемовая кислота

Исследуемая популяция: пациенты с циррозом печени с неварикозным кровотечением. Дизайн исследования: рандомизированное контролируемое исследование. Период исследования: 1 год после этического разрешения.

Размер выборки: если предположить, что общий объем СЗП, использованный в TEG 760 ± 370 и далее в объеме ROTEM, используемый 510 ± 275 с степенью α 5% 90, нам необходимо зарегистрировать 72 случая. Предполагая, что неадекватность составляет 10%, мы решили набрать в общей сложности 80 пациентов, по 40 в каждую группу. Распределение будет осуществляться случайным образом методом блочной рандомизации.

Мониторинг и оценка: Все параметры целевые, а также отмечены любые побочные эффекты.

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ:

Данные будут введены в Microsoft Excel и проанализированы с использованием SPSS версии 22. Категориальные данные будут проанализированы с использованием теста Хи-квадрат/Fissure. Точные тестовые и непрерывные данные будут собраны с использованием t-теста. Кроме того, будет проводиться одномерный и многомерный анализ выживаемости с использованием метода регрессии Кокса. Для дальнейшего анализа будет применен метод Каплана-Мейера. P-значение<0,05 будет считаться существенным.

Побочные эффекты: Осложнения, связанные с переливанием крови.

Правило остановки: если пациент решил выйти из исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dr Saurav Paul, MD
  • Номер телефона: 01146300000
  • Электронная почта: saurav.paul79@gmail.com

Места учебы

  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110070
        • Рекрутинг
        • Dr Saurav Paul
        • Контакт:
          • Dr Saurav Paul, MD
          • Номер телефона: 01146300000
          • Электронная почта: saurav.paul79@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с циррозом печени любой этиологии.
  2. Возраст от 18 до 80 лет;
  3. У пациента неварикозное кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (диагностировано после эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта, которая показала продолжающееся кровотечение).
  4. кровотечение из неварикозного источника); и
  5. Значительная коагулопатия, оцениваемая с помощью CCT (МНО > 1,8 и/или PLT < 50 × 109/л).

Критерий исключения:

  1. Варикозное кровотечение
  2. Кровотечение из язвы после перевязки варикозно расширенных вен
  3. Предыдущие или текущие тромботические события, определяемые как любой документально подтвержденный тромб в венозном или артериальном сосуде;
  4. Анти-ПЛТ или антикоагулянтная терапия на момент включения в исследование или прекращение менее чем за 7 дней до оценки для участия в исследовании;
  5. Беременность
  6. Серьезные сердечно-легочные заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа РОТЕМ
В группе ROTEM, если CT EXTEM >80S FFP в дозе 10 мл/кг или PCC 20-25 МЕ/кг, если MCF EXTEM <35 и MCF FIBTEM <8, CRYO или концентрат фибриногена, если MCF EXTEM<35 и MCF FIBTEM >8 тромбоцитов, CL LY>50 Тренаксемовая кислота.
Диагностический тест: РОТЕМ
В группе ROTEM, если CT EXTEM >80S FFP в дозе 10 мл/кг или PCC 20-25 МЕ/кг, если MCF EXTEM
Активный компаратор: ТРОМБОЭЛАСТОГРАФИЯ
Пациенты в группе ТЭГ получали компоненты крови с использованием следующих триггеров: СЗП в дозе 10 мл/кг идеальной массы тела, когда время реакции (время R) превышало 10 минут; единица тромбоцитов для афереза ​​одного донора (SDAP), которая соответствует примерно 6-8 объединенным единицам PLT, перелитых, когда максимальная амплитуда (МА) составляла менее 55 мм; и криопреципитат (5 объединенных единиц), перелитый, когда угол альфа был менее 45°.
Диагностический тест: Тромбоэластография
Пациенты в группе ТЭГ получали компоненты крови с использованием следующих триггеров: СЗП в дозе 10 мл/кг идеальной массы тела, когда время реакции (время R) превышало 10 минут; единица тромбоцитов для афереза ​​одного донора (SDAP), которая соответствует примерно 6-8 объединенным единицам PLT, перелитых, когда максимальная амплитуда (МА) составляла менее 55 мм; и криопреципитат (5 объединенных единиц), перелитый, когда угол альфа был менее 45°.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Совокупный объем СЗП, перелитого на 5-й день.
Временное ограничение: День 5
День 5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Суммарный объем криопреципитата в обеих группах
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Совокупный объем тромбоцитов в обеих группах
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Совокупный объем тренаксеминовой кислоты Реакции, связанные с переливанием крови, в обеих группах
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) в обеих группах
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Продолжительность пребывания в стационаре в обеих группах
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Выживаемость в обеих группах через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ILBS-Cirrhosis-69

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться