Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rotatietrombo-elastometrie [ROTEM] versus trombo-elastografie [TEG] Begeleid gebruik van bloedcomponenten bij patiënten met levercirrose met niet-spataderbloedingen.

6 augustus 2024 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Rotatietrombo-elastometrie [ROTEM] versus trombo-elastografie [TEG] Begeleid gebruik van bloedcomponenten bij patiënten met levercirrose met niet-variceale bloedingen: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Dit onderzoek is bedoeld om ROTEM- en TEG-geleide coagulopathiecorrectie te vergelijken bij cirrose met niet-varicesbloedingen. Er is geen ander onderzoek in de literatuur om deze twee groepen bij cirrose met niet-variceale bloedingen te vergelijken. Dit onderzoek zal ook het volume bloedproduct beoordelen. met deze twee groepen wordt getransfundeerd en er wordt een vergelijking gemaakt tussen twee groepen. Dit zal de transfusie van bloedproducten en het risico op transfusiegerelateerde complicaties verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOEL: - Het vergelijken van rotatie-trombo-elastometrie versus trombo-elastografie als richtlijn voor transfusie van bloedbestanddelen bij patiënten met cirrose met niet-variceale bloedingen.

Methodologie: - Nadat aan alle inclusie- en exclusiecriteria was voldaan, werden patiënten gerandomiseerd naar de TEG- of ROTEM-groep in een verhouding van 1:1. Patiënten in de TEG-groep kregen bloedcomponenten met behulp van de volgende triggers: FFP in een dosis van 10 ml/kg ideaal lichaamsgewicht wanneer de reactietijd (R-tijd) groter was dan 10 minuten; een eenheid voor aferesebloedplaatjes (SDAP) van een enkele donor, die overeenkomt met ongeveer 6 tot 8 samengevoegde eenheden PLT's, getransfundeerd wanneer de maximale amplitude (MA) minder dan 55 mm was; en cryoprecipitaat (5 samengevoegde eenheden) getransfundeerd wanneer de alfahoek minder dan 45° was. In de ROTEM-groep als CT EXTEM >80S FFP bij een dosis van 10 ml/kg of PCC 20-25IU/kg, als MCF EXTEM <35 en MCF FIBTEM < 8 CRYO of fibrinogeenconcentraat, als MCF EXTEM<35 en MCF FIBTEM >8 Bloedplaatjes, CL LY>50 Trenaxemic zuur

Onderzoekspopulatie: patiënten met levercirrose met niet-variceale bloedingen Onderzoeksopzet: gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek Onderzoeksperiode: 1 jaar na ethische goedkeuring

Steekproefgrootte: Ervan uitgaande dat het totale volume FFP gebruikt in TEG 760 ± 370 en verder in ROTEM gebruikt volume 510 ± 275 is met een vermogen van α 5% 90, moeten we 72 gevallen inschrijven. Verder uitgaande van een ontoereikendheid van 10%. We hadden besloten om in totaal 80 patiënten in te schrijven, 40 in elke groep. De toewijzing zal willekeurig gebeuren via de blokrandomisatiemethode.

Monitoring en beoordeling: Alle parameters van de doelstelling en ook eventuele nadelige effecten opgemerkt.

STATISTISCHE ANALYSE:

De gegevens worden ingevoerd in Microsoft Excel en worden geanalyseerd met SPSS versie 22. De categorische gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van de Chi-kwadraat/Fissuur-test. Exacte test- en continue gegevens worden verzameld met behulp van t-test. Daarnaast zal de univariate en multivariate overlevingsanalyse worden uitgevoerd met behulp van de Cox-regressiemethode. Voor verdere analyse zal de Kaplan-Meier-techniek worden toegepast. P-waarde<0,05 zal als aanzienlijk worden beschouwd.

Bijwerkingen: Transfusiegerelateerde complicatie

Stopregel: Als de patiënt besluit zich terug te trekken uit het onderzoek

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110070

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met cirrose, ongeacht de etiologie
  2. Leeftijd tussen 18 en 80 jaar;
  3. Presenteren met niet-variceale bloedingen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (gediagnosticeerd na het uitvoeren van een endoscopie van het bovenste deel van het maag-darmkanaal, waaruit aanhoudende
  4. bloeding uit een niet-variceale bron); En
  5. Significante coagulopathie beoordeeld door CCT’s (INR > 1,8 en/of PLT’s < 50 × 109/l).

Uitsluitingscriteria:

  1. Variceale bloeding
  2. Bloeding na varicesligatiezweer
  3. Eerdere of huidige trombotische voorvallen gedefinieerd als elk gedocumenteerd bloedstolsel in een veneus of arterieel vat;
  4. Anti-PLT- of antistollingstherapie op het moment van inschrijving of die minder dan 7 dagen vóór de evaluatie voor het onderzoek was stopgezet;
  5. Zwangerschap
  6. Aanzienlijke hart- en longziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ROTEM-groep
In de ROTEM-groep als CT EXTEM >80S FFP bij een dosis van 10 ml/kg of PCC 20-25IU/kg, als MCF EXTEM <35 en MCF FIBTEM <8 CRYO of fibrinogeenconcentraat, als MCF EXTEM<35 en MCF FIBTEM >8 bloedplaatjes, CL LY>50 Trenaxemisch zuur.
Diagnostische toets: ROTEM
In de ROTEM-groep als CT EXTEM >80S FFP bij een dosis van 10 ml/kg of PCC 20-25IU/kg, als MCF EXTEM
Actieve vergelijker: THROMBOELASTOGRAFIE
Patiënten in de TEG-groep kregen bloedcomponenten met behulp van de volgende triggers: FFP in een dosis van 10 ml/kg ideaal lichaamsgewicht wanneer de reactietijd (R-tijd) groter was dan 10 minuten; een eenheid voor aferesebloedplaatjes (SDAP) van een enkele donor, die overeenkomt met ongeveer 6 tot 8 samengevoegde eenheden PLT's, getransfundeerd wanneer de maximale amplitude (MA) minder dan 55 mm was; en cryoprecipitaat (5 samengevoegde eenheden) getransfundeerd wanneer de alfahoek minder dan 45° was
Diagnostische toets: Trombo-elastografie
Patiënten in de TEG-groep kregen bloedcomponenten met behulp van de volgende triggers: FFP in een dosis van 10 ml/kg ideaal lichaamsgewicht wanneer de reactietijd (R-tijd) groter was dan 10 minuten; een eenheid voor aferesebloedplaatjes (SDAP) van een enkele donor, die overeenkomt met ongeveer 6 tot 8 samengevoegde eenheden PLT's, getransfundeerd wanneer de maximale amplitude (MA) minder dan 55 mm was; en cryoprecipitaat (5 samengevoegde eenheden) getransfundeerd wanneer de alfahoek minder dan 45° was.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cumulatief volume FFP getransfundeerd op dag 5.
Tijdsspanne: Dag 5
Dag 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cumulatief volume cryoprecipitaat in beide groepen
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Cumulatief volume bloedplaatjes in beide groepen
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Cumulatief volume trenaxeminezuur Transfusiegerelateerde reacties in beide groepen
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Duur van de intensive care-afdeling (ICU) in beide groepen
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Duur van het ziekenhuisverblijf in beide groepen
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Overleving in beide groepen na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILBS-Cirrhosis-69

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren