Rotační tromboelastometrie [ROTEM] vs. tromboelastografie [TEG] řízené použití krevních komponent u pacientů s jaterní cirhózou s nevarikálním krvácením.
Rotační tromboelastometrie [ROTEM] versus tromboelastografie [TEG] Řízené použití krevních komponent u pacientů s jaterní cirhózou s nevarikózním krvácením: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍL:- Porovnat rotační tromboelastometrii vs. tromboelastografie jako vodítko pro transfuzi krevních složek u pacientů s cirhózou s nevarikálním krvácením.
Metodika: Po splnění všech kritérií pro zařazení a vyloučení byli pacienti randomizováni do skupiny TEG nebo ROTEM v poměru 1:1. Pacienti ve skupině TEG dostávali krevní složky pomocí následujících spouštěčů: FFP v dávce 10 ml/kg ideální tělesné hmotnosti, když reakční doba (R time) byla delší než 10 minut; jednotka aferézních destiček s jedním dárcem (SDAP), která odpovídá přibližně 6 až 8 spojeným jednotkám PLT, transfundovaným, když byla maximální amplituda (MA) menší než 55 mm; a kryoprecipitát (5 sdružených jednotek) transfuze, když byl úhel alfa menší než 45°. Ve skupině ROTEM, pokud CT EXTEM >80S FFP v dávce 10 ml/kg nebo PCC 20-25IU/kg, pokud MCF EXTEM <35 a MCF FIBTEM < 8 CRYO nebo koncentrát fibrinogenu, pokud MCF EXTEM<35 a MCF FIBTEM >8 krevní destičky, CL LY>50 kyselina trenaxemová
Populace studie: pacienti s jaterní cirhózou s nevariceálním krvácením Design studie: Randomizovaná kontrolovaná studie Doba studie: 1 rok po etické clearance
Velikost vzorku: Za předpokladu, že celkový objem FFP použitý v TEG 760 ± 370 a dále v objemu použitém ROTEM 510 ± 275 s α 5% výkonem 90, potřebujeme zapsat 72 případů. Dále za předpokladu 10% nedostatečnosti Rozhodli jsme se zařadit celkem 80 pacientů, 40 v každé skupině. Přidělení bude provedeno náhodně blokovou randomizační metodou.
Sledování a hodnocení: Všechny parametry cíle a také zaznamenány případné nepříznivé účinky.
STATISTICKÁ ANALÝZA:
Data budou zadána v Microsoft Excel a budou analyzována pomocí SPSS verze 22. Kategorická data budou analyzována pomocí Chi kvadrát/Fissure test. Přesná testovací a průběžná data budou sestavena pomocí t-testu. Kromě toho bude pomocí Coxovy regresní metody provedena jednorozměrná a vícerozměrná analýza přežití. Pro další analýzu bude použita Kaplan-Meierova technika. P-hodnota<0,05 bude považován za významný.
Nežádoucí účinky: Komplikace související s transfuzí
Pravidlo zastavení: Pokud se pacient rozhodl odstoupit ze studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dr Saurav Paul, MD
- Telefonní číslo: 01146300000
- E-mail: saurav.paul79@gmail.com
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Dr Saurav Paul
-
Kontakt:
- Dr Saurav Paul, MD
- Telefonní číslo: 01146300000
- E-mail: saurav.paul79@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s cirhózou jakékoli etiologie
- Věk mezi 18 a 80 lety;
- Nevariceální krvácení do horní části GI (diagnostikované po endoskopii horní části GI, která ukázala pokračující
- krvácení z nevarikálního zdroje); a
- Významná koagulopatie hodnocená pomocí CCT (INR > 1,8 a/nebo PLT < 50 × 109/l).
Kritéria vyloučení:
- Varixové krvácení
- Krvácení z podvazového vředu po varixech
- Předchozí nebo současné trombotické příhody definované jako jakákoli zdokumentovaná krevní sraženina v žilní nebo arteriální cévě;
- anti-PLT nebo antikoagulační terapie v době zařazení nebo ta, která byla přerušena méně než 7 dní před hodnocením pro studii;
- Těhotenství
- Významná kardiopulmonální onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina ROTEM
Ve skupině ROTEM, pokud CT EXTEM >80S FFP v dávce 10 ml/kg nebo PCC 20-25IU/kg, pokud MCF EXTEM <35 a MCF FIBTEM <8 CRYO nebo koncentrát fibrinogenu, pokud MCF EXTEM<35 a MCF FIBTEM >8 trombocytů, CL LY>50 kyselina trenaxemová.
|
Ve skupině ROTEM, pokud CT EXTEM >80S FFP v dávce 10 ml/kg nebo PCC 20-25IU/kg, pokud MCF EXTEM
|
|
Aktivní komparátor: TROMBOELASTOGRAFIE
Pacienti ve skupině TEG dostávali krevní složky pomocí následujících spouštěčů: FFP v dávce 10 ml/kg ideální tělesné hmotnosti, když reakční doba (R time) byla delší než 10 minut; jednotka aferézních destiček s jedním dárcem (SDAP), která odpovídá přibližně 6 až 8 spojeným jednotkám PLT, transfundovaným, když byla maximální amplituda (MA) menší než 55 mm; a kryoprecipitát (5 sdružených jednotek) transfundovaný, když byl úhel alfa menší než 45°
|
Pacienti ve skupině TEG dostávali krevní složky pomocí následujících spouštěčů: FFP v dávce 10 ml/kg ideální tělesné hmotnosti, když reakční doba (R time) byla delší než 10 minut; jednotka aferézních destiček s jedním dárcem (SDAP), která odpovídá přibližně 6 až 8 spojeným jednotkám PLT, transfundovaným, když byla maximální amplituda (MA) menší než 55 mm; a kryoprecipitát (5 spojených jednotek) transfundovaný, když byl úhel alfa menší než 45°.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kumulativní objem FFP transfundovaný v den 5.
Časové okno: Den 5
|
Den 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kumulativní objem kryoprecipitátu v obou skupinách
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Kumulativní objem krevních destiček v obou skupinách
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Kumulativní objem reakcí souvisejících s transfuzí kyseliny trenaxemové v obou skupinách
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Doba trvání jednotky intenzivní péče (JIP) v obou skupinách
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Délka hospitalizace v obou skupinách
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Přežití v obou skupinách po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ILBS-Cirrhosis-69
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ROTEM
-
Ondokuz Mayıs UniversityDokončenoHypertenze | Adherence, lékyKrocan