Tromboelastometria rotazionale [ROTEM] vs Tromboelastografia [TEG] Uso guidato degli emocomponenti in pazienti con cirrosi epatica con sanguinamento non variceo.

SCOPO: Confrontare la tromboelastometria rotazionale con la tromboelastografia come guida per la trasfusione di emocomponenti in pazienti affetti da cirrosi con sanguinamento non varicale.

Metodologia: - Dopo aver soddisfatto tutti i criteri di inclusione ed esclusione, i pazienti sono stati randomizzati al gruppo TEG o ROTEM in proporzione 1:1. I pazienti del gruppo TEG hanno ricevuto componenti del sangue utilizzando i seguenti fattori scatenanti: FFP alla dose di 10 ml/kg di peso corporeo ideale quando il tempo di reazione (tempo R) era superiore a 10 minuti; un'unità piastrinica per aferesi da singolo donatore (SDAP), che corrisponde a circa 6-8 unità aggregate di PLT, trasfuse quando l'ampiezza massima (MA) era inferiore a 55 mm; e crioprecipitato (5 unità raggruppate) trasfusi quando l'angolo alfa era inferiore a 45°. Nel gruppo ROTEM se CT EXTEM >80S FFP alla dose di 10 ml/kg o PCC 20-25IU/kg, se MCF EXTEM <35 e MCF FIBTEM < 8 CRYO o concentrato di fibrinogeno, se MCF EXTEM<35 e MCF FIBTEM >8 Piastrine, CL LY>50 Acido trenaxemico

Popolazione dello studio: pazienti con cirrosi epatica con sanguinamento non varicale Disegno dello studio: studio randomizzato e controllato Periodo di studio: 1 anno dopo l'autorizzazione etica

Dimensione del campione: supponendo che il volume totale di FFP utilizzato in TEG 760 ± 370 e ulteriormente nel volume ROTEM utilizzato 510 ± 275 con potenza α 5% 90, dobbiamo arruolare 72 casi. Supponendo ulteriormente un'inadeguatezza del 10%, avevamo deciso di arruolare un totale di 80 pazienti, 40 in ciascun gruppo. L'assegnazione sarà effettuata in modo casuale mediante il metodo di randomizzazione a blocchi.

Monitoraggio e valutazione: tutti i parametri dell'obiettivo e rilevati anche eventuali effetti negativi.

ANALISI STATISTICA:

I dati verranno inseriti in Microsoft Excel e verranno analizzati utilizzando SPSS versione 22. I dati categorici verranno analizzati utilizzando il test Chi quadrato/Fissure. Il test esatto e i dati continui verranno compilati utilizzando t-test. Oltre a ciò l'analisi di sopravvivenza univariata e multivariata sarà effettuata utilizzando il metodo di regressione di Cox. Per ulteriori analisi verrà applicata la tecnica Kaplan-Meier. Valore P<0,05 sarà considerato significativo.

Effetti avversi: complicanze correlate alla trasfusione

Regola di interruzione: se il paziente ha deciso di ritirarsi dallo studio