旋转血栓弹力图 [ROTEM] 与血栓弹力图 [TEG] 引导的血液成分在肝硬化非静脉曲张出血患者中的使用。
旋转血栓弹力图 [ROTEM] 与血栓弹力图 [TEG] 引导血液成分在肝硬化伴非静脉曲张出血患者中的使用:一项随机对照试验
研究概览
详细说明
目的:比较旋转血栓弹力图与血栓弹力图作为肝硬化非静脉曲张出血患者血液成分输注的指导。
方法:- 满足所有纳入和排除标准后,患者按 1:1 的比例随机分配到 TEG 组或 ROTEM 组。 TEG组的患者使用以下触发因素接受血液成分:当反应时间(R时间)大于10分钟时,FFP剂量为10 mL/kg理想体重;单供体单采血小板 (SDAP) 单位,相当于大约 6 至 8 个 PLT 汇集单位,当最大振幅 (MA) 小于 55 毫米时输注;当α角小于45°时,输注冷沉淀(5个混合单位)。在ROTEM组中,如果CT EXTEM > 80S FFP,剂量为10ml/kg或PCC 20-25IU/kg,如果MCF EXTEM <35且MCF FIBTEM < 8 CRYO 或纤维蛋白原浓缩物,如果 MCF EXTEM<35 且 MCF FIBTEM >8 血小板,CL LY>50 氨甲环酸
研究人群:患有非静脉曲张出血的肝硬化患者 研究设计:随机对照试验 研究期限:伦理审查后 1 年
样本量:假设TEG中使用的FFP总体积为760±370,ROTEM体积中使用的FFP总量为510±275,α 5%幂为90,则需要招募72例。 进一步假设10%的不足。我们决定总共入组80名患者,每组40名。分配将采用分块随机法进行随机分配。
监测和评估:目标的所有参数,并记录任何不利影响。
统计分析:
数据将输入 Microsoft Excel 中,并使用 SPSS 22 版进行分析。 将使用卡方/裂隙检验来分析分类数据。 精确检验和连续数据将使用 t 检验进行编译。 除此之外,将使用Cox回归方法进行单变量和多变量生存分析。 Kaplan-Meier 技术将用于进一步分析。 P值<0.05 将被视为重要。
不良反应:输血相关并发症
停止规则:如果患者决定退出研究
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Dr Saurav Paul, MD
- 电话号码:01146300000
- 邮箱:saurav.paul79@gmail.com
学习地点
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Delhi
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New Delhi、Delhi、印度、110070
- Dr Saurav Paul
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接触:
- Dr Saurav Paul, MD
- 电话号码:01146300000
- 邮箱:saurav.paul79@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 任何病因的肝硬化患者
- 年龄在18岁至80岁之间;
- 表现为非静脉曲张性上消化道出血(在进行上消化道内窥镜检查后诊断,显示持续存在
- 非静脉曲张源出血);和
- 通过 CCT 评估存在严重凝血障碍(INR > 1.8 和/或 PLT < 50 × 109/L)。
排除标准:
- 静脉曲张出血
- 静脉曲张结扎后溃疡出血
- 先前或当前的血栓事件定义为静脉或动脉血管中任何有记录的血凝块;
- 入组时接受过抗 PLT 或抗凝治疗,或在研究评估前 7 天以内停止治疗;
- 怀孕
- 重大心肺疾病。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:罗腾集团
在 ROTEM 组中,如果 CT EXTEM >80S FFP,剂量为 10ml/kg 或 PCC 20-25IU/kg,如果 MCF EXTEM <35 且 MCF FIBTEM <8 冷冻或纤维蛋白原浓缩物,如果 MCF EXTEM<35 且 MCF FIBTEM >8 血小板, CL LY>50 氨甲环酸。
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在 ROTEM 组中,如果 CT EXTEM >80S FFP,剂量为 10ml/kg 或 PCC 20-25IU/kg,如果 MCF EXTEM
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有源比较器:血栓弹力图
TEG组的患者使用以下触发因素接受血液成分:当反应时间(R时间)大于10分钟时,FFP剂量为10 mL/kg理想体重;单供体单采血小板 (SDAP) 单位,相当于大约 6 至 8 个 PLT 汇集单位,当最大振幅 (MA) 小于 55 毫米时输注;当 α 角小于 45° 时输注冷沉淀(5 个合并单位)
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TEG组的患者使用以下触发因素接受血液成分:当反应时间(R时间)大于10分钟时,FFP剂量为10 mL/kg理想体重;单供体单采血小板 (SDAP) 单位,相当于大约 6 至 8 个 PLT 汇集单位,当最大振幅 (MA) 小于 55 毫米时输注;当 α 角小于 45° 时,输注冷沉淀(5 个合并单位)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 5 天时 FFP 的累积输注量。
大体时间:第五天
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第五天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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两组中冷沉淀的累积体积
大体时间:6周
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6周
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两组血小板累积量
大体时间:6周
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6周
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两组甲氨蝶酸累积量 输血相关反应
大体时间:6周
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6周
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两组重症监护病房 (ICU) 持续时间
大体时间:6周
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6周
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两组住院时间
大体时间:6周
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6周
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两组 6 周时的存活率
大体时间:6周
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6周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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罗泰姆的临床试验
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