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旋转血栓弹力图 [ROTEM] 与血栓弹力图 [TEG] 引导的血液成分在肝硬化非静脉曲张出血患者中的使用。

旋转血栓弹力图 [ROTEM] 与血栓弹力图 [TEG] 引导血液成分在肝硬化伴非静脉曲张出血患者中的使用:一项随机对照试验

本研究的目的是比较 ROTEM 和 TEG 引导的凝血病校正治疗肝硬化非静脉曲张出血的情况。文献中没有其他研究来比较这两组治疗肝硬化非静脉曲张出血的情况。这项研究还将评估血液制品的体积将这两组进行输血,并进行两组之间的比较。这将减少血液制品的输注和输血相关并发症的风险。

研究概览

详细说明

目的:比较旋转血栓弹力图与血栓弹力图作为肝硬化非静脉曲张出血患者血液成分输注的指导。

方法:- 满足所有纳入和排除标准后,患者按 1:1 的比例随机分配到 TEG 组或 ROTEM 组。 TEG组的患者使用以下触发因素接受血液成分:当反应时间(R时间)大于10分钟时,FFP剂量为10 mL/kg理想体重;单供体单采血小板 (SDAP) 单位,相当于大约 6 至 8 个 PLT 汇集单位,当最大振幅 (MA) 小于 55 毫米时输注;当α角小于45°时,输注冷沉淀(5个混合单位)。在ROTEM组中,如果CT EXTEM > 80S FFP,剂量为10ml/kg或PCC 20-25IU/kg,如果MCF EXTEM <35且MCF FIBTEM < 8 CRYO 或纤维蛋白原浓缩物,如果 MCF EXTEM<35 且 MCF FIBTEM >8 血小板,CL LY>50 氨甲环酸

研究人群:患有非静脉曲张出血的肝硬化患者 研究设计:随机对照试验 研究期限:伦理审查后 1 年

样本量:假设TEG中使用的FFP总体积为760±370,ROTEM体积中使用的FFP总量为510±275,α 5%幂为90,则需要招募72例。 进一步假设10%的不足。我们决定总共入组80名患者,每组40名。分配将采用分块随机法进行随机分配。

监测和评估:目标的所有参数,并记录任何不利影响。

统计分析:

数据将输入 Microsoft Excel 中,并使用 SPSS 22 版进行分析。 将使用卡方/裂隙检验来分析分类数据。 精确检验和连续数据将使用 t 检验进行编译。 除此之外,将使用Cox回归方法进行单变量和多变量生存分析。 Kaplan-Meier 技术将用于进一步分析。 P值<0.05 将被视为重要。

不良反应:输血相关并发症

停止规则:如果患者决定退出研究

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、印度、110070

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 任何病因的肝硬化患者
  2. 年龄在18岁至80岁之间;
  3. 表现为非静脉曲张性上消化道出血(在进行上消化道内窥镜检查后诊断,显示持续存在
  4. 非静脉曲张源出血);和
  5. 通过 CCT 评估存在严重凝血障碍(INR > 1.8 和/或 PLT < 50 × 109/L)。

排除标准:

  1. 静脉曲张出血
  2. 静脉曲张结扎后溃疡出血
  3. 先前或当前的血栓事件定义为静脉或动脉血管中任何有记录的血凝块;
  4. 入组时接受过抗 PLT 或抗凝治疗,或在研究评估前 7 天以内停止治疗;
  5. 怀孕
  6. 重大心肺疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:罗腾集团
在 ROTEM 组中,如果 CT EXTEM >80S FFP,剂量为 10ml/kg 或 PCC 20-25IU/kg,如果 MCF EXTEM <35 且 MCF FIBTEM <8 冷冻或纤维蛋白原浓缩物,如果 MCF EXTEM<35 且 MCF FIBTEM >8 血小板, CL LY>50 氨甲环酸。
在 ROTEM 组中,如果 CT EXTEM >80S FFP,剂量为 10ml/kg 或 PCC 20-25IU/kg,如果 MCF EXTEM
有源比较器:血栓弹力图
TEG组的患者使用以下触发因素接受血液成分:当反应时间(R时间)大于10分钟时,FFP剂量为10 mL/kg理想体重;单供体单采血小板 (SDAP) 单位,相当于大约 6 至 8 个 PLT 汇集单位,当最大振幅 (MA) 小于 55 毫米时输注;当 α 角小于 45° 时输注冷沉淀(5 个合并单位)
TEG组的患者使用以下触发因素接受血液成分:当反应时间(R时间)大于10分钟时,FFP剂量为10 mL/kg理想体重;单供体单采血小板 (SDAP) 单位,相当于大约 6 至 8 个 PLT 汇集单位,当最大振幅 (MA) 小于 55 毫米时输注;当 α 角小于 45° 时,输注冷沉淀(5 个合并单位)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
第 5 天时 FFP 的累积输注量。
大体时间:第五天
第五天

次要结果测量

结果测量
大体时间
两组中冷沉淀的累积体积
大体时间:6周
6周
两组血小板累积量
大体时间:6周
6周
两组甲氨蝶酸累积量 输血相关反应
大体时间:6周
6周
两组重症监护病房 (ICU) 持续时间
大体时间:6周
6周
两组住院时间
大体时间:6周
6周
两组 6 周时的存活率
大体时间:6周
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年11月25日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月22日

首次发布 (估计的)

2023年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月22日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ILBS-Cirrhosis-69

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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