Tromboelastometria rotacyjna [ROTEM] vs tromboelastografia [TEG] Stosowanie składników krwi pod kontrolą u pacjentów z marskością wątroby i krwawieniem innym niż żylaki.
Tromboelastometria rotacyjna [ROTEM] vs tromboelastografia [TEG] Stosowanie składników krwi z kontrolą u pacjentów z marskością wątroby z krwawieniem innym niż żylaki: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CEL: Porównanie tromboelastometrii rotacyjnej z tromboelastografią jako wskazówka przy transfuzji składników krwi u pacjentów z marskością wątroby i krwawieniem innym niż żylaki.
Metodologia: - Po spełnieniu wszystkich kryteriów włączenia i wyłączenia pacjentów przydzielono losowo do grupy TEG lub ROTEM w proporcji 1:1. Pacjenci w grupie TEG otrzymywali składniki krwi przy użyciu następujących wyzwalaczy: FFP w dawce 10 ml/kg idealnej masy ciała, gdy czas reakcji (czas R) był większy niż 10 minut; jednostka płytek krwi do aferezy (SDAP) od pojedynczego dawcy, co odpowiada w przybliżeniu 6 do 8 połączonych jednostek PLT, przetoczonych, gdy maksymalna amplituda (MA) była mniejsza niż 55 mm; i krioprecypitat (5 połączonych jednostek) przetoczono, gdy kąt alfa był mniejszy niż 45°. W grupie ROTEM, jeśli CT EXTEM >80S FFP w dawce 10ml/kg lub PCC 20-25IU/kg, jeśli MCF EXTEM <35 i MCF FIBTEM < 8 CRYO lub koncentrat fibrynogenu, jeżeli MCF EXTEM<35 i MCF FIBTEM >8 płytki krwi, CL LY>50 Kwas trenaksemowy
Populacja badania: pacjenci z marskością wątroby z krwawieniem innym niż żylaki Projekt badania: Randomizowane badanie kontrolowane Okres badania: 1 rok po uzyskaniu zgody etycznej
Wielkość próby: Zakładając, że całkowita objętość FFP zastosowana w TEG 760 ± 370 i dalej w objętości ROTEM użytej 510 ± 275 przy α 5% mocy 90, musimy zarejestrować 72 przypadki. Zakładając dalej 10% niedostateczności. Zdecydowaliśmy się zapisać łącznie 80 pacjentów, po 40 w każdej grupie. Przydział zostanie dokonany losowo metodą randomizacji blokowej.
Monitoring i ocena: Wszystkie parametry osiągnęły cel, a także odnotowano wszelkie niekorzystne skutki.
ANALIZA STATYSTYCZNA:
Dane zostaną wprowadzone do programu Microsoft Excel i będą analizowane przy użyciu programu SPSS w wersji 22. Dane kategoryczne zostaną przeanalizowane za pomocą testu Chi-kwadrat/szczeliny. Dokładny test i dane ciągłe zostaną zestawione przy użyciu testu t. Oprócz tego przeprowadzona zostanie jednoczynnikowa i wieloczynnikowa analiza przeżycia przy użyciu metody regresji Coxa. Do dalszej analizy zostanie zastosowana technika Kaplana-Meiera. Wartość P<0,05 zostaną uznane za istotne.
Działania niepożądane: Powikłania związane z transfuzją
Zasada zatrzymania: Jeśli pacjent zdecydował się wycofać z badania
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr Saurav Paul, MD
- Numer telefonu: 01146300000
- E-mail: saurav.paul79@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Rekrutacyjny
- Dr Saurav Paul
-
Kontakt:
- Dr Saurav Paul, MD
- Numer telefonu: 01146300000
- E-mail: saurav.paul79@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z marskością wątroby o dowolnej etiologii
- Wiek od 18 do 80 lat;
- Zgłaszane z powodu nieżylakowatego krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego (zdiagnozowanego po wykonaniu endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego, która wykazała ciągłość
- krwawienie ze źródła innego niż żylaki); I
- Znacząca koagulopatia oceniana za pomocą CCT (INR > 1,8 i/lub PLT < 50 × 109/l).
Kryteria wyłączenia:
- Krwawienie z żylaków
- Krwawienie z wrzodu po podwiązaniu żylaków
- Wcześniejsze lub obecne zdarzenia zakrzepowe definiowane jako udokumentowany zakrzep krwi w naczyniu żylnym lub tętniczym;
- leczenie anty-PLT lub leczenie przeciwzakrzepowe w momencie włączenia do badania lub które zostało przerwane na mniej niż 7 dni przed oceną do badania;
- Ciąża
- Istotne choroby krążeniowo-oddechowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ROTEM
W grupie ROTEM jeśli CT EXTEM >80S FFP w dawce 10ml/kg lub PCC 20-25IU/kg, jeśli MCF EXTEM <35 i MCF FIBTEM <8 CRYO lub koncentrat Fibrynogenu, jeśli MCF EXTEM<35 i MCF FIBTEM >8 Platelet, CL LY>50 Kwas trenaksemiczny.
|
W grupie ROTEM, jeśli CT EXTEM >80S FFP w dawce 10ml/kg lub PCC 20-25IU/kg, jeśli MCF EXTEM
|
|
Aktywny komparator: TROMBOELASTOGRAFIA
Pacjenci w grupie TEG otrzymywali składniki krwi przy użyciu następujących wyzwalaczy: FFP w dawce 10 ml/kg idealnej masy ciała, gdy czas reakcji (czas R) był większy niż 10 minut; jednostka płytek krwi do aferezy (SDAP) od pojedynczego dawcy, co odpowiada w przybliżeniu 6 do 8 połączonych jednostek PLT, przetoczonych, gdy maksymalna amplituda (MA) była mniejsza niż 55 mm; i krioprecypitat (5 połączonych jednostek) przetoczono, gdy kąt alfa był mniejszy niż 45°
|
Pacjenci w grupie TEG otrzymywali składniki krwi przy użyciu następujących wyzwalaczy: FFP w dawce 10 ml/kg idealnej masy ciała, gdy czas reakcji (czas R) był większy niż 10 minut; jednostka płytek krwi do aferezy (SDAP) od pojedynczego dawcy, co odpowiada w przybliżeniu 6 do 8 połączonych jednostek PLT, przetoczonych, gdy maksymalna amplituda (MA) była mniejsza niż 55 mm; i krioprecypitat (5 połączonych jednostek) przetoczono, gdy kąt alfa był mniejszy niż 45°.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skumulowana objętość FFP przetoczonego w dniu 5.
Ramy czasowe: Dzień 5
|
Dzień 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skumulowana objętość krioprecypitatu w obu grupach
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Skumulowana objętość płytek krwi w obu grupach
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Skumulowana objętość kwasu treaksemicznego Reakcje związane z transfuzją w obu grupach
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Czas trwania oddziału intensywnej terapii (OIOM) w obu grupach
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Czas pobytu w szpitalu w obu grupach
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Przeżycie w obu grupach po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ILBS-Cirrhosis-69
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .