Rotaatiotromboelastometria [ROTEM] vs tromboelastografia [TEG] Ohjattu veren komponenttien käyttö potilailla, joilla on maksakirroosi ja ei- suonikohjuinen verenvuoto.
Rotaatiotromboelastometria [ROTEM] vs tromboelastografia [TEG] Ohjattu veren komponenttien käyttö potilailla, joilla on maksakirroosi, johon liittyy ei- suonikohjuista verenvuotoa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITE: - Vertaa rotaatiotromboelastometriaa vs. tromboelastografiaa veren komponenttien siirto-oppaana potilailla, joilla on kirroosi, jolla ei ole suonitulehdusta.
Metodologia: Kaikkien sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien täyttämisen jälkeen potilaat satunnaistettiin joko TEG- tai ROTEM-ryhmään suhteessa 1:1. TEG-ryhmän potilaat saivat veren komponentteja käyttämällä seuraavia laukaisimia: FFP annoksella 10 ml/kg ihannepainoa, kun reaktioaika (R-aika) oli yli 10 minuuttia; yhden luovuttajan afereesiverihiutaleyksikkö (SDAP), joka vastaa noin 6-8 yhdistettyä PLT-yksikköä, joka siirrettiin, kun maksimiamplitudi (MA) oli alle 55 mm; ja kryosakka (5 yhdistettyä yksikköä) siirretty, kun alfa-kulma oli alle 45°. ROTEM-ryhmässä, jos CT EXTEM >80S FFP annoksella 10 ml/kg tai PCC 20-25IU/kg, jos MCF EXTEM <35 ja MCF FIBTEM < 8 CRYO tai fibrinogeenikonsentraatti, jos MCF EXTEM<35 ja MCF FIBTEM >8 Verihiutale, CL LY>50 Trenakseemihappo
Tutkimuspopulaatio: potilaat, joilla on maksakirroosi, johon liittyy ei-suonten verenvuoto Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Tutkimusjakso: 1 vuosi eettisen selvityksen jälkeen
Otoskoko: Olettaen, että käytetyn FFP:n kokonaismäärä TEG:ssä 760 ± 370 ja edelleen ROTEM-tilavuudessa 510 ± 275 α 5 % teholla 90, meidän on rekisteröitävä 72 tapausta. Edelleen olettaen 10 % riittämättömyyttä Olimme päättäneet ottaa mukaan yhteensä 80 potilasta, 40 kussakin ryhmässä. Jako tehdään satunnaisesti lohkosatunnaistusmenetelmällä.
Seuranta ja arviointi: Kaikki tavoitteen parametrit ja havaittiin myös mahdolliset haittavaikutukset.
TILASTOLLINEN ANALYYSI:
Tiedot syötetään Microsoft exceliin ja analysoidaan SPSS-versiolla 22. Kategoriset tiedot analysoidaan Chi-neliö/Fissure-testillä. Tarkka testi ja jatkuva data kootaan t-testillä. Tämän lisäksi yksi- ja monimuuttuja-eloonjäämisanalyysi suoritetaan Cox-regressiomenetelmällä. Lisäanalyysissä käytetään Kaplan-Meier-tekniikkaa. P-arvo <0,05 pidetään merkittävänä.
Haittavaikutukset: verensiirtoon liittyvä komplikaatio
Lopetussääntö: Jos potilas päättää keskeyttää tutkimuksen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr Saurav Paul, MD
- Puhelinnumero: 01146300000
- Sähköposti: saurav.paul79@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110070
- Rekrytointi
- Dr Saurav Paul
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Saurav Paul, MD
- Puhelinnumero: 01146300000
- Sähköposti: saurav.paul79@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on minkä tahansa etiologian kirroosi
- Ikä 18-80 vuotta;
- Ei suonikohjuista ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoa (diagnoosoitu ylemmän maha-suolikanavan endoskopian jälkeen, joka osoitti jatkuvaa
- verenvuoto ei-varikoosisesta lähteestä); ja
- Merkittävä koagulopatia CCT:llä arvioituna (INR > 1,8 ja/tai PLT < 50 × 109/l).
Poissulkemiskriteerit:
- Suonikohju verenvuoto
- Suonikohjujen ligaation jälkeinen haavavuoto
- Aiemmat tai nykyiset tromboottiset tapahtumat, jotka määritellään mitä tahansa dokumentoitua veritulppaa laskimo- tai valtimosuonessa;
- anti-PLT tai antikoagulanttihoito ilmoittautumishetkellä tai joka oli lopetettu alle 7 päivää ennen tutkimuksen arviointia;
- Raskaus
- Merkittävät sydän- ja keuhkosairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ROTEM-ryhmä
ROTEM-ryhmässä, jos CT EXTEM >80S FFP annoksella 10ml/kg tai PCC 20-25IU/kg, jos MCF EXTEM <35 ja MCF FIBTEM <8 CRYO tai fibrinogeenikonsentraatti, jos MCF EXTEM <35 ja MCF FIBTEM >8 Verihiutale, CL LY>50 Trenakseemihappo.
|
ROTEM-ryhmässä, jos CT EXTEM >80S FFP annoksella 10 ml/kg tai PCC 20-25IU/kg, jos MCF EXTEM
|
|
Active Comparator: TROMBOELASTOGRAFIA
TEG-ryhmän potilaat saivat veren komponentteja käyttämällä seuraavia laukaisimia: FFP annoksella 10 ml/kg ihannepainoa, kun reaktioaika (R-aika) oli yli 10 minuuttia; yhden luovuttajan afereesiverihiutaleyksikkö (SDAP), joka vastaa noin 6-8 yhdistettyä PLT-yksikköä, joka siirrettiin, kun maksimiamplitudi (MA) oli alle 55 mm; ja kryosakka (5 yhdistettyä yksikköä) siirrettynä, kun alfakulma oli alle 45°
|
TEG-ryhmän potilaat saivat veren komponentteja käyttämällä seuraavia laukaisimia: FFP annoksella 10 ml/kg ihannepainoa, kun reaktioaika (R-aika) oli yli 10 minuuttia; yhden luovuttajan afereesiverihiutaleyksikkö (SDAP), joka vastaa noin 6-8 yhdistettyä PLT-yksikköä, joka siirrettiin, kun maksimiamplitudi (MA) oli alle 55 mm; ja kryopresipitaatti (5 yhdistettyä yksikköä) siirrettiin, kun alfa-kulma oli alle 45°.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kumulatiivinen FFP-siirtomäärä päivänä 5.
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Päivä 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kryosaostuman kumulatiivinen tilavuus molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Verihiutaleiden kumulatiivinen tilavuus molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Trenakseemihappoon liittyvien reaktioiden kumulatiivinen tilavuus molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Tehohoitoyksikön (ICU) kesto molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Sairaalahoidon kesto molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Eloonjääminen molemmissa ryhmissä 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILBS-Cirrhosis-69
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .