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悪性腫瘍による大規模な肝臓切除後の長期にわたる凝固亢進 (PRIORITY)

2024年4月22日 更新者：Western University, Canada

この臨床試験では、肝臓手術後の凝固亢進を検出する血栓エラストロググラフィー (TEG®) の能力を調査し、がん治療のために肝臓手術を受ける患者における長期血栓予防療法 (血管内での血栓の発生を防ぐための薬物治療) の効果を調査します。

肝臓は血液凝固のプロセスの調節において重要な役割を果たします。 その結果、血栓は肝臓手術後の合併症や死亡の主な原因となっています。 これは、血栓が発生するリスクが高いがん患者に特に当てはまります。 肝臓手術後の凝固合併症を予防する現在の方法には、従来の凝固血液検査 (CCT) や低分子量ヘパリン (LMWH) などの抗凝固薬が含まれます。 現在のLMWH治療は手術後1ヶ月間処方されていますが、血栓が発生するリスクは最長3ヶ月続く可能性があることが研究で示されています。 研究では、CCT は凝固問題の検出において TEG などのより包括的な検査システムほど効果的ではない可能性があることも示しています。 この研究では、50人の参加者が、肝臓手術後90日間の血栓予防療法（LMWH Redescaを使用）または30日間の標準治療（LMWH Fragminを使用）を受けるよう無作為に割り付けられます。 薬は通常のワクチンやインスリン注射と同様に注射によって投与されます。 参加者は手術後、30日間または90日間毎日薬を注射します。 参加者は手術前と術後1、3、5、30、90日目にTEG検査による血液凝固の問題の検査も受ける。 手術後、参加者は外科医によって凝固合併症と3年間の無病生存率が監視されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 入学時に18歳以上の成人。
  2. 腫瘍学的徴候がある場合は、大規模な肝臓切除（肝臓切片が 2 つ以上）が必要。
  3. 術後の血栓予防が必要な場合も含まれます。
  4. 研究プロトコルに従って皮下注射を行う意思と能力がある、または参加者から委任された介護者から注射を受ける。

除外基準:

  1. 18歳未満の方。
  2. 現在抗凝固薬および/または抗血小板療法を受けている患者
  3. 血栓性イベントの病歴のある患者
  4. 凝固障害のある患者。
  5. 血小板増加症が認められている患者。
  6. 英語を理解できない、話すことができない、または読むことができない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レデスカ
延長血栓予防グループの患者は、手術当日から術後90日間、レデスカ（注射用エノキサパリンナトリウム）（40mg）を1日1回投与されます。
薬：レデスカ（注射用エノキサパリンナトリウム）
レデスカは低分子量ヘパリンであり、ラベノックスの生物類似薬（バイオシミラー）です。 Redesca と参照生物製剤 Lovenox との類似性に基づいて適応症が認められました。 そのため、レデスカ（エノキサパリンナトリウム）は、ハイリスクの腹部手術や結腸直腸手術を受ける患者の血栓予防に適応されます。 用量は、保護シールド付きのプレフィルドシリンジを使用した自己投与皮下注射として提供されます。
アクティブコンパレータ：フラグミン
標準治療群の患者は、当日または手術から開始して術後30日間、1日1回フラグミン（ダレトパリン）（5,000I.U）の投与を受ける。
薬：フラグミン（ダルテパリン）
フラグミンは、リスクの高い腹部および結腸直腸の手術を受ける患者の血栓予防に適応される低分子量ヘパリンです。 用量は、保護シールド付きのプレフィルドシリンジを使用した自己投与皮下注射として提供されます。 私たちの施設では、この患者集団に対する標準治療の血栓予防療法（30日間）にこの薬剤を使用しています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TEG検査によって特定された凝固亢進症の参加者の数
時間枠：術前（入院前の血液検査を伴う）から術後 90 日間まで
すべての参加者は、凝固亢進を検出するために術後のTEG検査を受けます。
術前（入院前の血液検査を伴う）から術後 90 日間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血栓性イベント
時間枠：術後6ヶ月まで
治療群間での術後の静脈血栓性イベントの発生の判定
術後6ヶ月まで
無病生存
時間枠：術後3年まで
治療群間の無病生存率（DFS）率の比較
術後3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Western University, Canada

協力者

Valeo Pharma Inc

捜査官

  • 主任研究者：Anton Skaro, MD PhD、Western Univeristy/LHSC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2025年2月1日

研究の完了 (推定)

2028年2月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月22日

最初の投稿 (実際)

2023年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月22日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 123658

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDを他の研究者と共有する予定はない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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