- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06153394
Förlängd hyperkoagulabilitet efter större leverresektion för malignitet (PRIORITY)
Denna kliniska studie kommer att undersöka förmågan hos tromboelastrogrpahy (TEG®) att upptäcka hyperkoagulabilitet efter leverkirurgi och kommer att undersöka effekten av förlängd tromboprofylax (medicinsk behandling för att förhindra utveckling av blodproppar i blodkärlen) hos patienter som genomgår leveroperationer för cancerbehandling.
Levern spelar en nyckelroll för att reglera blodkoaguleringsprocessen. Som ett resultat är blodproppar en viktig orsak till komplikationer och dödsfall efter leveroperationer. Detta gäller särskilt hos cancerpatienter som löper en högre risk att utveckla blodproppar. Nuvarande metoder för att förebygga koagulationskomplikationer efter leverkirurgi inkluderar konventionella koagulationsblodprov (CCT) och antikoagulerande läkemedel, såsom hepariner med låg molekylvikt (LMWH). Nuvarande LMWH-behandling ordineras i en månad efter operationen, men studier visar att risken för att utveckla blodproppar kan vara upp till 3 månader. Studier visar också att CCT kanske inte är lika effektiva för att upptäcka koaguleringsproblem som mer omfattande testsystem, såsom TEG. Denna studie kommer att randomisera 50 deltagare för att få 90 dagars tromboprofylax (med LMWH Redesca) eller standardvården 30 dagar (med LMWH Fragmin) efter leveroperation. Läkemedlet kommer att ges genom injektion, liknande ett vanligt vaccin eller en insulininjektion. Deltagarna kommer att injicera medicinen varje dag, i 30 eller 90 dagar, efter operationen. Deltagarna kommer också att få sitt blodtestade för koaguleringsproblem via TEG-testning före operation och på dagarna 1,3,5,30 och 90 efter operationen. Efter operationen kommer deltagarna att övervakas av sin kirurg för koaguleringskomplikationer och 3 års sjukdomsfri överlevnad.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Crystal Engelage, PhD
- Telefonnummer: 37517 519-685-8500
- E-post: Crystal.Engelage@lhsc.on.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna som är 18 år eller äldre vid tidpunkten för inskrivningen.
- Kräver större leverresektion (>2 leversektioner) för alla onkologiska indikationer.
- Krävande postoperativ tromboprofylax kommer att inkluderas.
- Vill och kan utföra subkutana injektioner enligt studieprotokollet, eller ta emot injektioner från en vårdgivare som delegerats av deltagaren.
Exklusions kriterier:
- Alla under 18 år.
- Patienter på nuvarande antikoagulantia och/eller trombocytdämpande behandling
- Patienter med en historia av trombotiska händelser
- Patienter med koagulationsstörning.
- Patienter med erkänd trombofili.
- Patienter som inte kan förstå/tala eller läsa på engelska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Redesca
Patienter i den utökade tromboprofylaxgruppen kommer att få Redesca (enoxaparinnatrium för injektion) (40 mg) en gång om dagen, med början på operationsdagen, under 90 dagar postoperativt.
|
Redesca är lågmolekylärt heparin och ett biosimilärt biologiskt läkemedel (biosimilar) till Lovenox.
Indikationer har beviljats på grundval av likheten mellan Redesca och det biologiska referensläkemedlet Lovenox.
Som sådan är Redesca (enoxaparinnatrium) indicerat för tromboprofylax hos patienter som genomgår högriskoperationer i buken och kolorektala.
Doserna tillhandahålls som självadministrerade subkutana injektioner med hjälp av en förfylld spruta med skyddssköld.
|
Aktiv komparator: Fragmin
Patienter i standardvårdsgruppen kommer att få Fragmin (daletparin) (5 000 IE) en gång om dagen, med början på dagen eller operationen, under 30 dagar postoperativt.
|
Fragmin är ett lågmolekylärt heparin indicerat för tromboprofylax hos patienter som genomgår högriskoperationer i buken och kolorektala.
Doserna tillhandahålls som självadministrerade subkutana injektioner med hjälp av en förfylld spruta med skyddssköld.
Vår institution använder detta läkemedel för tromboprofylax som standard (30 dagar) i denna patientpopulation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal pf-deltagare med hyperkoagulerbarhet identifierad via TEG-testning
Tidsram: Preoperativt (med blodprov före intagning) till 90 dagar postoperativt
|
Alla deltagare kommer att få ett postoperativt TEG-test utfört för att upptäcka hyperkoagulabilitet.
|
Preoperativt (med blodprov före intagning) till 90 dagar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Trombotiska händelser
Tidsram: Upp till 6 månader postoperativt
|
Fastställande av förekomsten av postoperativa venösa trombotiska händelser mellan behandlingsgrupper
|
Upp till 6 månader postoperativt
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 3 år postoperativt
|
Jämförelse av sjukdomsfri överlevnad (DFS) mellan behandlingsgrupper
|
Upp till 3 år postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anton Skaro, MD PhD, Western Univeristy/LHSC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Embolism och trombos
- Leversjukdomar
- Trombos
- Trombofili
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Antikoagulantia
- Enoxaparin
- Heparin, lågmolekylär vikt
- Tinzaparin
- Dalteparin
- Enoxaparinnatrium
Andra studie-ID-nummer
- 123658
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Redesca (enoxaparinnatrium för injektion)
-
Oregon Health and Science UniversityRekryteringTrauma | Kirurgi | Djup ventrombos (DVT) | Tromboemboliska händelserFörenta staterna
-
Tongji HospitalAvslutadHypotoni under operationKina
-
Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., LtdHar inte rekryterat ännuFörebyggande av postoperativ venös tromboembolism hos patienter som genomgår äggstockscancerkirurgi
-
Venus Remedies LimitedAvslutad
-
Universidade do Vale do SapucaiAvslutadInfektion sekundär till kirurgiskt ingreppBrasilien
-
Indonesia UniversityPT Metiska FarmaAvslutad
-
Chemi S.p.A.AvslutadEnoxaparin Sodium administreras till friska frivilligaStorbritannien
-
B. Braun Medical Inc.AvslutadInfektionerFörenta staterna
-
GlycoMimetics IncorporatedUniversity of MichiganAvslutadFriska volontärerFörenta staterna
-
Peking University First HospitalAvslutadPostoperativa komplikationerKina