Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förlängd hyperkoagulabilitet efter större leverresektion för malignitet (PRIORITY)

22 april 2024 uppdaterad av: Western University, Canada

Denna kliniska studie kommer att undersöka förmågan hos tromboelastrogrpahy (TEG®) att upptäcka hyperkoagulabilitet efter leverkirurgi och kommer att undersöka effekten av förlängd tromboprofylax (medicinsk behandling för att förhindra utveckling av blodproppar i blodkärlen) hos patienter som genomgår leveroperationer för cancerbehandling.

Levern spelar en nyckelroll för att reglera blodkoaguleringsprocessen. Som ett resultat är blodproppar en viktig orsak till komplikationer och dödsfall efter leveroperationer. Detta gäller särskilt hos cancerpatienter som löper en högre risk att utveckla blodproppar. Nuvarande metoder för att förebygga koagulationskomplikationer efter leverkirurgi inkluderar konventionella koagulationsblodprov (CCT) och antikoagulerande läkemedel, såsom hepariner med låg molekylvikt (LMWH). Nuvarande LMWH-behandling ordineras i en månad efter operationen, men studier visar att risken för att utveckla blodproppar kan vara upp till 3 månader. Studier visar också att CCT kanske inte är lika effektiva för att upptäcka koaguleringsproblem som mer omfattande testsystem, såsom TEG. Denna studie kommer att randomisera 50 deltagare för att få 90 dagars tromboprofylax (med LMWH Redesca) eller standardvården 30 dagar (med LMWH Fragmin) efter leveroperation. Läkemedlet kommer att ges genom injektion, liknande ett vanligt vaccin eller en insulininjektion. Deltagarna kommer att injicera medicinen varje dag, i 30 eller 90 dagar, efter operationen. Deltagarna kommer också att få sitt blodtestade för koaguleringsproblem via TEG-testning före operation och på dagarna 1,3,5,30 och 90 efter operationen. Efter operationen kommer deltagarna att övervakas av sin kirurg för koaguleringskomplikationer och 3 års sjukdomsfri överlevnad.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna som är 18 år eller äldre vid tidpunkten för inskrivningen.
  2. Kräver större leverresektion (>2 leversektioner) för alla onkologiska indikationer.
  3. Krävande postoperativ tromboprofylax kommer att inkluderas.
  4. Vill och kan utföra subkutana injektioner enligt studieprotokollet, eller ta emot injektioner från en vårdgivare som delegerats av deltagaren.

Exklusions kriterier:

  1. Alla under 18 år.
  2. Patienter på nuvarande antikoagulantia och/eller trombocytdämpande behandling
  3. Patienter med en historia av trombotiska händelser
  4. Patienter med koagulationsstörning.
  5. Patienter med erkänd trombofili.
  6. Patienter som inte kan förstå/tala eller läsa på engelska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Redesca
Patienter i den utökade tromboprofylaxgruppen kommer att få Redesca (enoxaparinnatrium för injektion) (40 mg) en gång om dagen, med början på operationsdagen, under 90 dagar postoperativt.
Redesca är lågmolekylärt heparin och ett biosimilärt biologiskt läkemedel (biosimilar) till Lovenox. Indikationer har beviljats ​​på grundval av likheten mellan Redesca och det biologiska referensläkemedlet Lovenox. Som sådan är Redesca (enoxaparinnatrium) indicerat för tromboprofylax hos patienter som genomgår högriskoperationer i buken och kolorektala. Doserna tillhandahålls som självadministrerade subkutana injektioner med hjälp av en förfylld spruta med skyddssköld.
Aktiv komparator: Fragmin
Patienter i standardvårdsgruppen kommer att få Fragmin (daletparin) (5 000 IE) en gång om dagen, med början på dagen eller operationen, under 30 dagar postoperativt.
Fragmin är ett lågmolekylärt heparin indicerat för tromboprofylax hos patienter som genomgår högriskoperationer i buken och kolorektala. Doserna tillhandahålls som självadministrerade subkutana injektioner med hjälp av en förfylld spruta med skyddssköld. Vår institution använder detta läkemedel för tromboprofylax som standard (30 dagar) i denna patientpopulation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal pf-deltagare med hyperkoagulerbarhet identifierad via TEG-testning
Tidsram: Preoperativt (med blodprov före intagning) till 90 dagar postoperativt
Alla deltagare kommer att få ett postoperativt TEG-test utfört för att upptäcka hyperkoagulabilitet.
Preoperativt (med blodprov före intagning) till 90 dagar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trombotiska händelser
Tidsram: Upp till 6 månader postoperativt
Fastställande av förekomsten av postoperativa venösa trombotiska händelser mellan behandlingsgrupper
Upp till 6 månader postoperativt
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 3 år postoperativt
Jämförelse av sjukdomsfri överlevnad (DFS) mellan behandlingsgrupper
Upp till 3 år postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Anton Skaro, MD PhD, Western Univeristy/LHSC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2023

Första postat (Faktisk)

1 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Planerar inte att dela IPD med andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Redesca (enoxaparinnatrium för injektion)

3
Prenumerera