- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06153394
Hipercoagulabilidade prolongada após ressecção hepática grave por malignidade (PRIORITY)
Este ensaio clínico investigará a capacidade da tromboelastrografia (TEG®) de detectar hipercoagulabilidade após cirurgia hepática e examinará o efeito da tromboprofilaxia estendida (tratamento médico para prevenir o desenvolvimento de coágulos sanguíneos dentro dos vasos sanguíneos) em pacientes submetidos à cirurgia hepática para tratamento de câncer.
O fígado desempenha um papel fundamental na regulação do processo de coagulação do sangue. Como resultado, os coágulos sanguíneos são uma das principais causas de complicações e morte após cirurgia hepática. Isto é especialmente verdadeiro em pacientes com câncer que apresentam maior risco de desenvolver coágulos sanguíneos. Os métodos atuais para prevenir complicações de coagulação após cirurgia hepática incluem exames de sangue de coagulação convencionais (CCTs) e medicamentos anticoagulantes, como heparinas de baixo peso molecular (HBPM). O tratamento atual com HBPM é prescrito por um mês após a cirurgia, mas estudos mostram que o risco de desenvolver coágulos sanguíneos pode durar até 3 meses. Estudos também mostram que as CCTs podem não ser tão eficazes na detecção de problemas de coagulação como sistemas de testes mais abrangentes, como o TEG. Este estudo irá randomizar 50 participantes para receber 90 dias de tromboprofilaxia (usando o HBPM Redesca) ou o tratamento padrão 30 dias (usando o HBPM Fragmin) após a cirurgia hepática. A medicação será administrada por injeção, semelhante a uma vacina normal ou a uma injeção de insulina. Os participantes injetarão a medicação todos os dias, durante 30 ou 90 dias, após a cirurgia. Os participantes também farão exames de sangue para problemas de coagulação por meio de testes TEG antes da cirurgia e nos dias pós-operatórios 1,3,5,30 e 90. Após a cirurgia, os participantes serão monitorados por seu cirurgião quanto a complicações de coagulação e sobrevida livre de doença em 3 anos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Crystal Engelage, PhD
- Número de telefone: 37517 519-685-8500
- E-mail: Crystal.Engelage@lhsc.on.ca
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais no momento da inscrição.
- Requer ressecção hepática importante (> 2 seções hepáticas) para qualquer indicação oncológica.
- Será incluída a necessidade de tromboprofilaxia pós-operatória.
- Disposto e capaz de realizar injeções subcutâneas de acordo com o protocolo do estudo, ou receber injeções de um cuidador delegado pelo participante.
Critério de exclusão:
- Qualquer pessoa com menos de 18 anos de idade.
- Pacientes em terapia anticoagulante e/ou antiplaquetária atual
- Pacientes com histórico de eventos trombóticos
- Pacientes com distúrbio de coagulação.
- Pacientes com trombofilia reconhecida.
- Pacientes que não conseguem compreender/falar ou ler em inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Redesca
Os pacientes do grupo de tromboprofilaxia estendida receberão Redesca (enoxaparina sódica injetável) (40 mg) uma vez ao dia, a partir do dia da cirurgia, por 90 dias de pós-operatório.
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Redesca é uma heparina de baixo peso molecular e um medicamento biológico biossimilar (biossimilar) do Lovenox.
As indicações foram concedidas com base na semelhança entre Redesca e o medicamento biológico de referência Lovenox.
Assim, Redesca (enoxaparina sódica) é indicada para tromboprofilaxia em pacientes submetidos a cirurgias abdominais e colorretais de alto risco.
As doses são fornecidas como injeções subcutâneas autoadministradas usando uma seringa pré-cheia com proteção protetora.
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Comparador Ativo: Fragmin
Os pacientes do grupo de tratamento padrão receberão Fragmin (daletparina) (5.000 UI) uma vez ao dia, começando no dia da cirurgia, por 30 dias de pós-operatório.
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Fragmin é uma heparina de baixo peso molecular indicada para tromboprofilaxia em pacientes submetidos a cirurgias abdominais e colorretais de alto risco.
As doses são fornecidas como injeções subcutâneas autoadministradas usando uma seringa pré-cheia com proteção protetora.
Nossa instituição utiliza este medicamento para tromboprofilaxia padrão (30 dias) nesta população de pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com hipercoagulabilidade identificada por meio de teste TEG
Prazo: Pré-operatório (com exames de sangue pré-admissão) até 90 dias de pós-operatório
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Todos os participantes farão testes TEG pós-operatórios para detecção de hipercoagulabilidade.
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Pré-operatório (com exames de sangue pré-admissão) até 90 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos trombóticos
Prazo: Até 6 meses de pós-operatório
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Determinação da ocorrência de eventos trombóticos venosos pós-operatórios entre grupos de tratamento
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Até 6 meses de pós-operatório
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Sobrevivência livre de doenças
Prazo: Até 3 anos de pós-operatório
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Comparação das taxas de sobrevivência livre de doença (SLD) entre grupos de tratamento
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Até 3 anos de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anton Skaro, MD PhD, Western Univeristy/LHSC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Hematológicas
- Embolia e Trombose
- Doenças do Fígado
- Trombose
- Trombofilia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Anticoagulantes
- Enoxaparina
- Heparina de Baixo Peso Molecular
- Tinzaparina
- Dalteparina
- Enoxaparina sódica
Outros números de identificação do estudo
- 123658
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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