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Hipercoagulabilidade prolongada após ressecção hepática grave por malignidade (PRIORITY)

22 de abril de 2024 atualizado por: Western University, Canada

Este ensaio clínico investigará a capacidade da tromboelastrografia (TEG®) de detectar hipercoagulabilidade após cirurgia hepática e examinará o efeito da tromboprofilaxia estendida (tratamento médico para prevenir o desenvolvimento de coágulos sanguíneos dentro dos vasos sanguíneos) em pacientes submetidos à cirurgia hepática para tratamento de câncer.

O fígado desempenha um papel fundamental na regulação do processo de coagulação do sangue. Como resultado, os coágulos sanguíneos são uma das principais causas de complicações e morte após cirurgia hepática. Isto é especialmente verdadeiro em pacientes com câncer que apresentam maior risco de desenvolver coágulos sanguíneos. Os métodos atuais para prevenir complicações de coagulação após cirurgia hepática incluem exames de sangue de coagulação convencionais (CCTs) e medicamentos anticoagulantes, como heparinas de baixo peso molecular (HBPM). O tratamento atual com HBPM é prescrito por um mês após a cirurgia, mas estudos mostram que o risco de desenvolver coágulos sanguíneos pode durar até 3 meses. Estudos também mostram que as CCTs podem não ser tão eficazes na detecção de problemas de coagulação como sistemas de testes mais abrangentes, como o TEG. Este estudo irá randomizar 50 participantes para receber 90 dias de tromboprofilaxia (usando o HBPM Redesca) ou o tratamento padrão 30 dias (usando o HBPM Fragmin) após a cirurgia hepática. A medicação será administrada por injeção, semelhante a uma vacina normal ou a uma injeção de insulina. Os participantes injetarão a medicação todos os dias, durante 30 ou 90 dias, após a cirurgia. Os participantes também farão exames de sangue para problemas de coagulação por meio de testes TEG antes da cirurgia e nos dias pós-operatórios 1,3,5,30 e 90. Após a cirurgia, os participantes serão monitorados por seu cirurgião quanto a complicações de coagulação e sobrevida livre de doença em 3 anos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos com 18 anos ou mais no momento da inscrição.
  2. Requer ressecção hepática importante (> 2 seções hepáticas) para qualquer indicação oncológica.
  3. Será incluída a necessidade de tromboprofilaxia pós-operatória.
  4. Disposto e capaz de realizar injeções subcutâneas de acordo com o protocolo do estudo, ou receber injeções de um cuidador delegado pelo participante.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer pessoa com menos de 18 anos de idade.
  2. Pacientes em terapia anticoagulante e/ou antiplaquetária atual
  3. Pacientes com histórico de eventos trombóticos
  4. Pacientes com distúrbio de coagulação.
  5. Pacientes com trombofilia reconhecida.
  6. Pacientes que não conseguem compreender/falar ou ler em inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Redesca
Os pacientes do grupo de tromboprofilaxia estendida receberão Redesca (enoxaparina sódica injetável) (40 mg) uma vez ao dia, a partir do dia da cirurgia, por 90 dias de pós-operatório.
Redesca é uma heparina de baixo peso molecular e um medicamento biológico biossimilar (biossimilar) do Lovenox. As indicações foram concedidas com base na semelhança entre Redesca e o medicamento biológico de referência Lovenox. Assim, Redesca (enoxaparina sódica) é indicada para tromboprofilaxia em pacientes submetidos a cirurgias abdominais e colorretais de alto risco. As doses são fornecidas como injeções subcutâneas autoadministradas usando uma seringa pré-cheia com proteção protetora.
Comparador Ativo: Fragmin
Os pacientes do grupo de tratamento padrão receberão Fragmin (daletparina) (5.000 UI) uma vez ao dia, começando no dia da cirurgia, por 30 dias de pós-operatório.
Fragmin é uma heparina de baixo peso molecular indicada para tromboprofilaxia em pacientes submetidos a cirurgias abdominais e colorretais de alto risco. As doses são fornecidas como injeções subcutâneas autoadministradas usando uma seringa pré-cheia com proteção protetora. Nossa instituição utiliza este medicamento para tromboprofilaxia padrão (30 dias) nesta população de pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com hipercoagulabilidade identificada por meio de teste TEG
Prazo: Pré-operatório (com exames de sangue pré-admissão) até 90 dias de pós-operatório
Todos os participantes farão testes TEG pós-operatórios para detecção de hipercoagulabilidade.
Pré-operatório (com exames de sangue pré-admissão) até 90 dias de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos trombóticos
Prazo: Até 6 meses de pós-operatório
Determinação da ocorrência de eventos trombóticos venosos pós-operatórios entre grupos de tratamento
Até 6 meses de pós-operatório
Sobrevivência livre de doenças
Prazo: Até 3 anos de pós-operatório
Comparação das taxas de sobrevivência livre de doença (SLD) entre grupos de tratamento
Até 3 anos de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Anton Skaro, MD PhD, Western Univeristy/LHSC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não planejando compartilhar IPD com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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