Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prodloužená hyperkoagulabilita po velké resekci jater pro malignitu (PRIORITY)

22. dubna 2024 aktualizováno: Western University, Canada

Tato klinická studie bude zkoumat schopnost tromboelastrografie (TEG®) detekovat hyperkoagulabilitu po operaci jater a bude zkoumat účinek rozšířené tromboprofylaxe (lékařské léčby k prevenci vzniku krevních sraženin uvnitř krevních cév) u pacientů podstupujících operaci jater kvůli léčbě rakoviny.

Játra hrají klíčovou roli v regulaci procesu srážení krve. V důsledku toho jsou krevní sraženiny hlavní příčinou komplikací a úmrtí po operaci jater. To platí zejména u pacientů s rakovinou, kteří jsou vystaveni vyššímu riziku vzniku krevních sraženin. Současné metody prevence komplikací srážlivosti po operaci jater zahrnují konvenční koagulační krevní testy (CCT) a antikoagulační léky, jako jsou nízkomolekulární hepariny (LMWH). Současná léčba LMWH je předepsána po dobu jednoho měsíce po operaci, ale studie ukazují, že riziko vzniku krevních sraženin může trvat až 3 měsíce. Studie také ukazují, že CCT nemusí být tak účinné při odhalování problémů se srážlivostí jako komplexnější testovací systémy, jako je TEG. Tato studie náhodně vybere 50 účastníků, kteří budou dostávat 90 dní tromboprofylaxe (s použitím LMWH Redesca) nebo standardní péče 30 dní (s použitím LMWH Fragmin) po operaci jater. Lék bude podáván injekčně, podobně jako běžná vakcína nebo injekce inzulínu. Účastníci budou injekčně podávat léky každý den po dobu 30 nebo 90 dnů po operaci. Účastníkům bude také před operací a v pooperační dny 1, 3, 5, 30 a 90 testována krev na problémy se srážlivostí krve pomocí testu TEG. Po operaci budou účastníci sledováni svým chirurgem kvůli komplikacím srážení krve a 3letému přežití bez onemocnění.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18 let nebo starší v době zápisu.
  2. Vyžaduje velkou resekci jater (>2 jaterní řezy) pro jakoukoli onkologickou indikaci.
  3. Bude zahrnuta nutná pooperační tromboprofylaxe.
  4. Ochota a schopnost provádět subkutánní injekce podle protokolu studie nebo přijímat injekce od pečovatele delegovaného účastníkem.

Kritéria vyloučení:

  1. Každý, kdo je mladší 18 let.
  2. Pacienti na současné antikoagulační a/nebo antiagregační léčbě
  3. Pacienti s anamnézou trombotických příhod
  4. Pacienti s poruchou koagulace.
  5. Pacienti s rozpoznanou trombofilií.
  6. Pacienti, kteří nerozumí/nemluví nebo nečtou v angličtině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Redesca
Pacienti ve skupině s rozšířenou tromboprofylaxí budou dostávat Redesca (enoxaparin sodný pro injekci) (40 mg) jednou denně, počínaje dnem operace, po dobu 90 dnů po operaci.
Redesca je nízkomolekulární heparin a biosimilární biologické léčivo (biologicky podobné) jako Lovenox. Indikace byly uděleny na základě podobnosti mezi přípravkem Redesca a referenčním biologickým lékem Lovenox. Jako taková je Redesca (enoxaparin sodný) indikována k tromboprofylaxi u pacientů podstupujících vysoce rizikové břišní a kolorektální operace. Dávky jsou poskytovány jako subkutánní injekce aplikované samostatně pomocí předplněné injekční stříkačky s ochranným krytem.
Aktivní komparátor: Fragmin
Pacienti ve skupině standardní péče budou dostávat Fragmin (daletparin) (5 000 I.U) jednou denně, počínaje dnem nebo operací, po dobu 30 dnů po operaci.
Fragmin je nízkomolekulární heparin indikovaný k tromboprofylaxi u pacientů podstupujících vysoce rizikové břišní a kolorektální operace. Dávky jsou poskytovány jako subkutánní injekce aplikované samostatně pomocí předplněné injekční stříkačky s ochranným krytem. Naše zařízení používá tento lék ke standardní tromboprofylaxi (30 dní) u této populace pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků pf s hyperkoagulabilitou identifikovanou pomocí TEG testování
Časové okno: Předoperačně (s odběrem krve před přijetím) do 90 dnů po operaci
Všem účastníkům bude provedeno pooperační TEG vyšetření pro detekci hyperkoagulability.
Předoperačně (s odběrem krve před přijetím) do 90 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trombotické události
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci
Stanovení výskytu pooperačních žilních trombotických příhod mezi léčebnými skupinami
Až 6 měsíců po operaci
Přežití bez nemocí
Časové okno: Až 3 roky po operaci
Porovnání míry přežití bez onemocnění (DFS) mezi léčebnými skupinami
Až 3 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anton Skaro, MD PhD, Western Univeristy/LHSC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánuji sdílet IPD s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit