- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06153394
Forlenget hyperkoagulabilitet etter større leverreseksjon for malignitet (PRIORITY)
Denne kliniske studien vil undersøke evnen til tromboelastrogrpahy (TEG®) til å oppdage hyperkoagulabilitet etter leverkirurgi og vil undersøke effekten av utvidet tromboprofylakse (medisinsk behandling for å forhindre utvikling av blodpropp inne i blodårene) hos pasienter som gjennomgår leveroperasjoner for kreftbehandling.
Leveren spiller en nøkkelrolle i å regulere prosessen med blodpropp. Som et resultat er blodpropp en viktig årsak til komplikasjoner og død etter leveroperasjoner. Dette gjelder spesielt hos kreftpasienter som har høyere risiko for å utvikle blodpropp. Gjeldende metoder for å forhindre koagulasjonskomplikasjoner etter leverkirurgi inkluderer konvensjonelle koagulasjonsblodprøver (CCT) og antikoagulerende medisiner, slik som hepariner med lav molekylvekt (LMWH). Gjeldende LMWH-behandling foreskrives i én måned etter operasjonen, men studier viser at risikoen for å utvikle blodpropp kan vare i opptil 3 måneder. Studier viser også at CCT-er kanskje ikke er like effektive til å oppdage koagulasjonsproblemer som mer omfattende testsystemer, for eksempel TEG. Denne studien vil randomisere 50 deltakere til å motta 90 dager med tromboprofylakse (ved bruk av LMWH Redesca) eller standardbehandling 30 dager (ved bruk av LMWH Fragmin) etter leveroperasjon. Medisinen vil bli gitt ved injeksjon, lik en vanlig vaksine eller en insulininjeksjon. Deltakerne vil injisere medisinen hver dag, i 30 eller 90 dager, etter operasjonen. Deltakerne vil også få testet blodet sitt for koagulasjonsproblemer via TEG-testing før operasjon og på postoperative dager 1,3,5,30 og 90. Etter operasjonen vil deltakerne bli overvåket av sin kirurg for koagulasjonskomplikasjoner og 3 års sykdomsfri overlevelse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Crystal Engelage, PhD
- Telefonnummer: 37517 519-685-8500
- E-post: Crystal.Engelage@lhsc.on.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller eldre ved påmelding.
- Krever større leverreseksjon (>2 leverseksjoner) for enhver onkologisk indikasjon.
- Krev postoperativ tromboprofylakse vil være inkludert.
- Villig og i stand til å utføre subkutane injeksjoner i henhold til studieprotokollen, eller motta injeksjoner fra en omsorgsperson delegert av deltakeren.
Ekskluderingskriterier:
- Alle under 18 år.
- Pasienter på nåværende antikoagulasjons- og/eller blodplatehemmende behandling
- Pasienter med en historie med trombotiske hendelser
- Pasienter med koagulasjonsforstyrrelser.
- Pasienter med anerkjent trombofili.
- Pasienter som ikke kan forstå/snakke eller lese på engelsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Redesca
Pasienter i gruppen for utvidet tromboprofylakse vil få Redesca (enoksaparinnatrium til injeksjon) (40 mg) én gang daglig, med start på operasjonsdagen, i 90 dager postoperativt.
|
Redesca er lavmolekylært heparin og et biosimilært biologisk legemiddel (biosimilært) til Lovenox.
Indikasjoner er gitt på grunnlag av likhet mellom Redesca og det biologiske referansestoffet Lovenox.
Som sådan er Redesca (enoksaparinnatrium) indisert for tromboprofylakse hos pasienter som gjennomgår abdominale og kolorektale operasjoner med høy risiko.
Doser leveres som selvadministrerte subkutane injeksjoner ved bruk av en ferdigfylt sprøyte med et beskyttende skjold.
|
|
Aktiv komparator: Fragmin
Pasienter i standardbehandlingsgruppen vil motta Fragmin (daletparin) (5000 IE) en gang daglig, med start på dagen eller operasjonen, i 30 dager postoperativt.
|
Fragmin er et lavmolekylært heparin indisert for tromboprofylakse hos pasienter som gjennomgår abdominale og kolorektale operasjoner med høy risiko.
Doser leveres som selvadministrerte subkutane injeksjoner ved bruk av en ferdigfylt sprøyte med et beskyttende skjold.
Vår institusjon bruker dette stoffet for standard tromboprofylakse (30 dager) i denne pasientpopulasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pf deltakere med hyperkoagulabilitet identifisert via TEG-testing
Tidsramme: Preoperativt (med blodprøve før innleggelse) til 90 dager postoperativt
|
Alle deltakerne vil få utført postoperativ TEG-testing for påvisning av hyperkoagulabilitet.
|
Preoperativt (med blodprøve før innleggelse) til 90 dager postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trombotiske hendelser
Tidsramme: Inntil 6 måneder postoperativt
|
Bestemme forekomsten av postoperative venøse trombotiske hendelser mellom behandlingsgrupper
|
Inntil 6 måneder postoperativt
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 3 år postoperativt
|
Sammenligning av sykdomsfri overlevelse (DFS) mellom behandlingsgrupper
|
Inntil 3 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anton Skaro, MD PhD, Western Univeristy/LHSC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Embolisme og trombose
- Leversykdommer
- Trombose
- Trombofili
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Antikoagulanter
- Enoksaparin
- Heparin, lavmolekylær vekt
- Tinzaparin
- Dalteparin
- Enoksaparinnatrium
Andre studie-ID-numre
- 123658
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .