Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forlenget hyperkoagulabilitet etter større leverreseksjon for malignitet (PRIORITY)

22. april 2024 oppdatert av: Western University, Canada

Denne kliniske studien vil undersøke evnen til tromboelastrogrpahy (TEG®) til å oppdage hyperkoagulabilitet etter leverkirurgi og vil undersøke effekten av utvidet tromboprofylakse (medisinsk behandling for å forhindre utvikling av blodpropp inne i blodårene) hos pasienter som gjennomgår leveroperasjoner for kreftbehandling.

Leveren spiller en nøkkelrolle i å regulere prosessen med blodpropp. Som et resultat er blodpropp en viktig årsak til komplikasjoner og død etter leveroperasjoner. Dette gjelder spesielt hos kreftpasienter som har høyere risiko for å utvikle blodpropp. Gjeldende metoder for å forhindre koagulasjonskomplikasjoner etter leverkirurgi inkluderer konvensjonelle koagulasjonsblodprøver (CCT) og antikoagulerende medisiner, slik som hepariner med lav molekylvekt (LMWH). Gjeldende LMWH-behandling foreskrives i én måned etter operasjonen, men studier viser at risikoen for å utvikle blodpropp kan vare i opptil 3 måneder. Studier viser også at CCT-er kanskje ikke er like effektive til å oppdage koagulasjonsproblemer som mer omfattende testsystemer, for eksempel TEG. Denne studien vil randomisere 50 deltakere til å motta 90 dager med tromboprofylakse (ved bruk av LMWH Redesca) eller standardbehandling 30 dager (ved bruk av LMWH Fragmin) etter leveroperasjon. Medisinen vil bli gitt ved injeksjon, lik en vanlig vaksine eller en insulininjeksjon. Deltakerne vil injisere medisinen hver dag, i 30 eller 90 dager, etter operasjonen. Deltakerne vil også få testet blodet sitt for koagulasjonsproblemer via TEG-testing før operasjon og på postoperative dager 1,3,5,30 og 90. Etter operasjonen vil deltakerne bli overvåket av sin kirurg for koagulasjonskomplikasjoner og 3 års sykdomsfri overlevelse.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne i alderen 18 år eller eldre ved påmelding.
  2. Krever større leverreseksjon (>2 leverseksjoner) for enhver onkologisk indikasjon.
  3. Krev postoperativ tromboprofylakse vil være inkludert.
  4. Villig og i stand til å utføre subkutane injeksjoner i henhold til studieprotokollen, eller motta injeksjoner fra en omsorgsperson delegert av deltakeren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alle under 18 år.
  2. Pasienter på nåværende antikoagulasjons- og/eller blodplatehemmende behandling
  3. Pasienter med en historie med trombotiske hendelser
  4. Pasienter med koagulasjonsforstyrrelser.
  5. Pasienter med anerkjent trombofili.
  6. Pasienter som ikke kan forstå/snakke eller lese på engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Redesca
Pasienter i gruppen for utvidet tromboprofylakse vil få Redesca (enoksaparinnatrium til injeksjon) (40 mg) én gang daglig, med start på operasjonsdagen, i 90 dager postoperativt.
Redesca er lavmolekylært heparin og et biosimilært biologisk legemiddel (biosimilært) til Lovenox. Indikasjoner er gitt på grunnlag av likhet mellom Redesca og det biologiske referansestoffet Lovenox. Som sådan er Redesca (enoksaparinnatrium) indisert for tromboprofylakse hos pasienter som gjennomgår abdominale og kolorektale operasjoner med høy risiko. Doser leveres som selvadministrerte subkutane injeksjoner ved bruk av en ferdigfylt sprøyte med et beskyttende skjold.
Aktiv komparator: Fragmin
Pasienter i standardbehandlingsgruppen vil motta Fragmin (daletparin) (5000 IE) en gang daglig, med start på dagen eller operasjonen, i 30 dager postoperativt.
Fragmin er et lavmolekylært heparin indisert for tromboprofylakse hos pasienter som gjennomgår abdominale og kolorektale operasjoner med høy risiko. Doser leveres som selvadministrerte subkutane injeksjoner ved bruk av en ferdigfylt sprøyte med et beskyttende skjold. Vår institusjon bruker dette stoffet for standard tromboprofylakse (30 dager) i denne pasientpopulasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pf deltakere med hyperkoagulabilitet identifisert via TEG-testing
Tidsramme: Preoperativt (med blodprøve før innleggelse) til 90 dager postoperativt
Alle deltakerne vil få utført postoperativ TEG-testing for påvisning av hyperkoagulabilitet.
Preoperativt (med blodprøve før innleggelse) til 90 dager postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trombotiske hendelser
Tidsramme: Inntil 6 måneder postoperativt
Bestemme forekomsten av postoperative venøse trombotiske hendelser mellom behandlingsgrupper
Inntil 6 måneder postoperativt
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 3 år postoperativt
Sammenligning av sykdomsfri overlevelse (DFS) mellom behandlingsgrupper
Inntil 3 år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anton Skaro, MD PhD, Western Univeristy/LHSC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Planlegger ikke å dele IPD med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere