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Ipercoagulabilità prolungata dopo resezione epatica maggiore per neoplasia (PRIORITY)

22 aprile 2024 aggiornato da: Western University, Canada

Questo studio clinico esaminerà la capacità della tromboelastrografia (TEG®) di rilevare l'ipercoagulabilità dopo un intervento chirurgico al fegato ed esaminerà l'effetto della tromboprofilassi estesa (trattamento medico per prevenire lo sviluppo di coaguli di sangue all'interno dei vasi sanguigni) in pazienti sottoposti a intervento chirurgico al fegato per il trattamento del cancro.

Il fegato svolge un ruolo chiave nella regolazione del processo di coagulazione del sangue. Di conseguenza, i coaguli di sangue sono una delle principali cause di complicanze e morte in seguito a un intervento chirurgico al fegato. Ciò è particolarmente vero nei pazienti affetti da cancro che corrono un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue. Gli attuali metodi per prevenire le complicanze della coagulazione dopo un intervento chirurgico al fegato comprendono esami del sangue di coagulazione convenzionali (CCT) e farmaci anticoagulanti, come le eparine a basso peso molecolare (LMWH). L’attuale trattamento con LMWH viene prescritto per un mese dopo l’intervento chirurgico, ma gli studi dimostrano che il rischio di sviluppare coaguli di sangue può durare fino a 3 mesi. Gli studi dimostrano anche che i CCT potrebbero non essere così efficaci nel rilevare problemi di coagulazione come sistemi di test più completi, come il TEG. Questo studio randomizzerà 50 partecipanti per ricevere 90 giorni di tromboprofilassi (utilizzando LMWH Redesca) o lo standard di cura 30 giorni (utilizzando LMWH Fragmin) dopo un intervento chirurgico al fegato. Il farmaco verrà somministrato tramite iniezione, simile a un normale vaccino o a un'iniezione di insulina. I partecipanti inietteranno il farmaco ogni giorno, per 30 o 90 giorni, dopo l'intervento chirurgico. I partecipanti verranno inoltre sottoposti ad analisi del sangue per problemi di coagulazione tramite test TEG prima dell'intervento e nei giorni postoperatori 1,3,5,30 e 90. Dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti saranno monitorati dal loro chirurgo per complicanze della coagulazione e sopravvivenza libera da malattia a 3 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'iscrizione.
  2. Richiesta di resezione epatica maggiore (>2 sezioni epatiche) per qualsiasi indicazione oncologica.
  3. Sarà inclusa la necessità di tromboprofilassi postoperatoria.
  4. Disponibile e in grado di eseguire iniezioni sottocutanee secondo il protocollo di studio o di ricevere iniezioni da un operatore sanitario delegato dal partecipante.

Criteri di esclusione:

  1. Chiunque abbia meno di 18 anni.
  2. Pazienti in corso di terapia anticoagulante e/o antipiastrinica
  3. Pazienti con una storia di eventi trombotici
  4. Pazienti con disturbi della coagulazione.
  5. Pazienti con trombofilia riconosciuta.
  6. Pazienti che non riescono a capire/parlare o leggere in inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Redesca
I pazienti nel gruppo della tromboprofilassi estesa riceveranno Redesca (enoxaparina sodica iniettabile) (40 mg) una volta al giorno, a partire dal giorno dell'intervento, per 90 giorni dopo l'intervento.
Droga: Redesca (enoxaparina sodica iniettabile)
Redesca è eparina a basso peso molecolare e un farmaco biologico biosimilare (biosimilare) a Lovenox. Le indicazioni sono state concesse sulla base della somiglianza tra Redesca e il farmaco biologico di riferimento Lovenox. Pertanto, Redesca (enoxaparina sodica) è indicato per la tromboprofilassi in pazienti sottoposti a interventi chirurgici addominali e del colon-retto ad alto rischio. Le dosi vengono fornite come iniezioni sottocutanee autosomministrate utilizzando una siringa preriempita con uno schermo protettivo.
Comparatore attivo: Fragmin
I pazienti nel gruppo di cura standard riceveranno Fragmin (daletparina) (5.000 UI) una volta al giorno, a partire dal giorno dell'intervento chirurgico, per 30 giorni dopo l'intervento.
Droga: Fragmin (dalteparina)
Fragmin è un'eparina a basso peso molecolare indicata per la tromboprofilassi in pazienti sottoposti a interventi chirurgici addominali e colorettali ad alto rischio. Le dosi vengono fornite come iniezioni sottocutanee autosomministrate utilizzando una siringa preriempita con uno schermo protettivo. La nostra istituzione utilizza questo farmaco per la tromboprofilassi standard di cura (30 giorni) in questa popolazione di pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ipercoagulabilità identificati tramite test TEG
Lasso di tempo: Dal periodo preoperatorio (con analisi del sangue pre-ricovero) fino a 90 giorni dopo l'intervento
Tutti i partecipanti verranno sottoposti a test TEG postoperatorio per il rilevamento dell'ipercoagulabilità.
Dal periodo preoperatorio (con analisi del sangue pre-ricovero) fino a 90 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi trombotici
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento
Determinazione del verificarsi di eventi trombotici venosi postoperatori tra i gruppi di trattamento
Fino a 6 mesi dopo l'intervento
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'intervento
Confronto dei tassi di sopravvivenza libera da malattia (DFS) tra i gruppi di trattamento
Fino a 3 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Western University, Canada

Collaboratori

Valeo Pharma Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Anton Skaro, MD PhD, Western Univeristy/LHSC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 123658

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non ho intenzione di condividere l'IPD con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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