- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06153394
Langdurige hypercoagulabiliteit na ernstige leverresectie wegens maligniteit (PRIORITY)
Deze klinische studie zal het vermogen van trombo-elastrogpahy (TEG®) onderzoeken om hypercoagulabiliteit na een leveroperatie te detecteren en zal het effect onderzoeken van langdurige tromboprofylaxe (medische behandeling om de ontwikkeling van bloedstolsels in de bloedvaten te voorkomen) bij patiënten die een leveroperatie ondergaan voor de behandeling van kanker.
De lever speelt een sleutelrol bij het reguleren van het bloedstollingsproces. Als gevolg hiervan zijn bloedstolsels een belangrijke oorzaak van complicaties en overlijden na een leveroperatie. Dit geldt vooral voor kankerpatiënten die een hoger risico lopen op het ontwikkelen van bloedstolsels. De huidige methoden voor het voorkomen van stollingscomplicaties na een leveroperatie omvatten conventionele stollingsbloedonderzoeken (CCT's) en anticoagulantia, zoals heparines met een laag molecuulgewicht (LMWH's). De huidige LMWH-behandeling wordt gedurende één maand na de operatie voorgeschreven, maar onderzoeken tonen aan dat het risico op het ontwikkelen van bloedstolsels tot drie maanden kan aanhouden. Studies tonen ook aan dat CCT's mogelijk niet zo effectief zijn bij het opsporen van stollingsproblemen als uitgebreidere testsystemen, zoals TEG. In deze studie worden 50 deelnemers gerandomiseerd naar 90 dagen tromboprofylaxe (met behulp van de LMWH Redesca) of de standaardbehandeling 30 dagen (met behulp van de LMWH Fragmin) na een leveroperatie. Het medicijn wordt toegediend via een injectie, vergelijkbaar met een gewoon vaccin of een insuline-injectie. Deelnemers injecteren het medicijn elke dag, gedurende 30 of 90 dagen, na de operatie. Deelnemers zullen hun bloed ook laten testen op stollingsproblemen via TEG-testen vóór de operatie en op postoperatieve dagen 1,3,5,30 en 90. Na de operatie worden de deelnemers door hun chirurg gecontroleerd op stollingscomplicaties en een ziektevrije overleving van drie jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Crystal Engelage, PhD
- Telefoonnummer: 37517 519-685-8500
- E-mail: Crystal.Engelage@lhsc.on.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen die op het moment van inschrijving 18 jaar of ouder zijn.
- Een grote leverresectie (>2 leversecties) is vereist voor elke oncologische indicatie.
- Het vereisen van postoperatieve tromboprofylaxe zal worden opgenomen.
- Bereid en in staat om subcutane injecties uit te voeren volgens het onderzoeksprotocol, of injecties te ontvangen van een door de deelnemer aangewezen zorgverlener.
Uitsluitingscriteria:
- Iedereen jonger dan 18 jaar.
- Patiënten die momenteel een behandeling met antistollingsmiddelen en/of bloedplaatjesaggregatieremmers ondergaan
- Patiënten met een voorgeschiedenis van trombotische voorvallen
- Patiënten met een stollingsstoornis.
- Patiënten met erkende trombofilie.
- Patiënten die het Engels niet kunnen verstaan/spreken of lezen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Redesca
Patiënten in de uitgebreide tromboprofylaxegroep zullen eenmaal daags Redesca (enoxaparine-natrium voor injectie) (40 mg) krijgen, beginnend op de dag van de operatie, gedurende 90 dagen postoperatief.
|
Redesca is heparine met een laag molecuulgewicht en een biosimilar biologisch geneesmiddel (biosimilar) voor Lovenox.
Indicaties zijn verleend op basis van gelijkenis tussen Redesca en het biologische referentiegeneesmiddel Lovenox.
Als zodanig is Redesca (enoxaparine-natrium) geïndiceerd voor tromboprofylaxe bij patiënten die buik- en colorectale operaties met een hoog risico ondergaan.
Doses worden geleverd als zelf toegediende subcutane injecties met behulp van een voorgevulde spuit met een beschermend schild.
|
|
Actieve vergelijker: Fragmin
Patiënten in de standaardzorggroep krijgen Fragmin (daletparine) (5.000 IE) eenmaal daags, beginnend op de dag van de operatie, gedurende 30 dagen postoperatief.
|
Fragmin is een heparine met een laag molecuulgewicht, geïndiceerd voor tromboprofylaxe bij patiënten die een hoog risico op abdominale en colorectale operaties ondergaan.
Doses worden geleverd als zelf toegediende subcutane injecties met behulp van een voorgevulde spuit met een beschermend schild.
Onze instelling gebruikt dit medicijn voor de standaardbehandeling van tromboprofylaxe (30 dagen) bij deze patiëntenpopulatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met hypercoagulabiliteit geïdentificeerd via TEG-testen
Tijdsspanne: Preoperatief (met bloedonderzoek vóór opname) tot 90 dagen postoperatief
|
Bij alle deelnemers wordt postoperatief een TEG-test uitgevoerd om hypercoagulabiliteit op te sporen.
|
Preoperatief (met bloedonderzoek vóór opname) tot 90 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trombotische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden postoperatief
|
Bepalen van het optreden van postoperatieve veneuze trombotische voorvallen tussen behandelingsgroepen
|
Tot 6 maanden postoperatief
|
|
Ziektevrije overleving
Tijdsspanne: Tot 3 jaar postoperatief
|
Vergelijking van ziektevrije overlevingspercentages (DFS) tussen behandelingsgroepen
|
Tot 3 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anton Skaro, MD PhD, Western Univeristy/LHSC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hematologische ziekten
- Embolie en trombose
- Lever Ziekten
- Trombose
- Trombofilie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Anticoagulantia
- Enoxaparine
- Heparine, laag moleculair gewicht
- Tinzaparine
- Dalteparine
- Enoxaparine natrium
Andere studie-ID-nummers
- 123658
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .