Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige hypercoagulabiliteit na ernstige leverresectie wegens maligniteit (PRIORITY)

22 april 2024 bijgewerkt door: Western University, Canada

Deze klinische studie zal het vermogen van trombo-elastrogpahy (TEG®) onderzoeken om hypercoagulabiliteit na een leveroperatie te detecteren en zal het effect onderzoeken van langdurige tromboprofylaxe (medische behandeling om de ontwikkeling van bloedstolsels in de bloedvaten te voorkomen) bij patiënten die een leveroperatie ondergaan voor de behandeling van kanker.

De lever speelt een sleutelrol bij het reguleren van het bloedstollingsproces. Als gevolg hiervan zijn bloedstolsels een belangrijke oorzaak van complicaties en overlijden na een leveroperatie. Dit geldt vooral voor kankerpatiënten die een hoger risico lopen op het ontwikkelen van bloedstolsels. De huidige methoden voor het voorkomen van stollingscomplicaties na een leveroperatie omvatten conventionele stollingsbloedonderzoeken (CCT's) en anticoagulantia, zoals heparines met een laag molecuulgewicht (LMWH's). De huidige LMWH-behandeling wordt gedurende één maand na de operatie voorgeschreven, maar onderzoeken tonen aan dat het risico op het ontwikkelen van bloedstolsels tot drie maanden kan aanhouden. Studies tonen ook aan dat CCT's mogelijk niet zo effectief zijn bij het opsporen van stollingsproblemen als uitgebreidere testsystemen, zoals TEG. In deze studie worden 50 deelnemers gerandomiseerd naar 90 dagen tromboprofylaxe (met behulp van de LMWH Redesca) of de standaardbehandeling 30 dagen (met behulp van de LMWH Fragmin) na een leveroperatie. Het medicijn wordt toegediend via een injectie, vergelijkbaar met een gewoon vaccin of een insuline-injectie. Deelnemers injecteren het medicijn elke dag, gedurende 30 of 90 dagen, na de operatie. Deelnemers zullen hun bloed ook laten testen op stollingsproblemen via TEG-testen vóór de operatie en op postoperatieve dagen 1,3,5,30 en 90. Na de operatie worden de deelnemers door hun chirurg gecontroleerd op stollingscomplicaties en een ziektevrije overleving van drie jaar.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen die op het moment van inschrijving 18 jaar of ouder zijn.
  2. Een grote leverresectie (>2 leversecties) is vereist voor elke oncologische indicatie.
  3. Het vereisen van postoperatieve tromboprofylaxe zal worden opgenomen.
  4. Bereid en in staat om subcutane injecties uit te voeren volgens het onderzoeksprotocol, of injecties te ontvangen van een door de deelnemer aangewezen zorgverlener.

Uitsluitingscriteria:

  1. Iedereen jonger dan 18 jaar.
  2. Patiënten die momenteel een behandeling met antistollingsmiddelen en/of bloedplaatjesaggregatieremmers ondergaan
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van trombotische voorvallen
  4. Patiënten met een stollingsstoornis.
  5. Patiënten met erkende trombofilie.
  6. Patiënten die het Engels niet kunnen verstaan/spreken of lezen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Redesca
Patiënten in de uitgebreide tromboprofylaxegroep zullen eenmaal daags Redesca (enoxaparine-natrium voor injectie) (40 mg) krijgen, beginnend op de dag van de operatie, gedurende 90 dagen postoperatief.
Redesca is heparine met een laag molecuulgewicht en een biosimilar biologisch geneesmiddel (biosimilar) voor Lovenox. Indicaties zijn verleend op basis van gelijkenis tussen Redesca en het biologische referentiegeneesmiddel Lovenox. Als zodanig is Redesca (enoxaparine-natrium) geïndiceerd voor tromboprofylaxe bij patiënten die buik- en colorectale operaties met een hoog risico ondergaan. Doses worden geleverd als zelf toegediende subcutane injecties met behulp van een voorgevulde spuit met een beschermend schild.
Actieve vergelijker: Fragmin
Patiënten in de standaardzorggroep krijgen Fragmin (daletparine) (5.000 IE) eenmaal daags, beginnend op de dag van de operatie, gedurende 30 dagen postoperatief.
Fragmin is een heparine met een laag molecuulgewicht, geïndiceerd voor tromboprofylaxe bij patiënten die een hoog risico op abdominale en colorectale operaties ondergaan. Doses worden geleverd als zelf toegediende subcutane injecties met behulp van een voorgevulde spuit met een beschermend schild. Onze instelling gebruikt dit medicijn voor de standaardbehandeling van tromboprofylaxe (30 dagen) bij deze patiëntenpopulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met hypercoagulabiliteit geïdentificeerd via TEG-testen
Tijdsspanne: Preoperatief (met bloedonderzoek vóór opname) tot 90 dagen postoperatief
Bij alle deelnemers wordt postoperatief een TEG-test uitgevoerd om hypercoagulabiliteit op te sporen.
Preoperatief (met bloedonderzoek vóór opname) tot 90 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trombotische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden postoperatief
Bepalen van het optreden van postoperatieve veneuze trombotische voorvallen tussen behandelingsgroepen
Tot 6 maanden postoperatief
Ziektevrije overleving
Tijdsspanne: Tot 3 jaar postoperatief
Vergelijking van ziektevrije overlevingspercentages (DFS) tussen behandelingsgroepen
Tot 3 jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anton Skaro, MD PhD, Western Univeristy/LHSC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Ik ben niet van plan IPD met andere onderzoekers te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren