- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06153394
Длительная гиперкоагуляция после обширной резекции печени по поводу злокачественного новообразования (PRIORITY)
В этом клиническом исследовании будет изучена способность тромбоэластрографии (TEG®) выявлять гиперкоагуляцию после операции на печени, а также будет изучен эффект расширенной тромбопрофилактики (медикаментозного лечения для предотвращения образования тромбов внутри кровеносных сосудов) у пациентов, перенесших операцию на печени по поводу рака.
Печень играет ключевую роль в регуляции процесса свертывания крови. В результате тромбы являются основной причиной осложнений и смертности после операций на печени. Это особенно актуально для больных раком, у которых повышен риск образования тромбов. Современные методы предотвращения осложнений свертывания крови после операций на печени включают традиционные анализы крови на коагуляцию (CCT) и антикоагулянтные препараты, такие как низкомолекулярные гепарины (НМГ). Текущее лечение НМГ назначают в течение одного месяца после операции, но исследования показывают, что риск образования тромбов может сохраняться до 3 месяцев. Исследования также показывают, что CCT могут быть не столь эффективны в выявлении проблем со свертываемостью крови, как более комплексные системы тестирования, такие как TEG. В этом исследовании 50 участников будут рандомизированы для получения 90-дневной тромбопрофилактики (с использованием НМГ Редеска) или стандартного лечения через 30 дней (с использованием НМГ-фрагмина) после операции на печени. Лекарство будет вводиться путем инъекции, аналогично обычной вакцине или инъекции инсулина. Участники будут вводить лекарство каждый день в течение 30 или 90 дней после операции. Перед операцией и в 1,3,5,30 и 90-й дни после операции участникам также проверят кровь на наличие проблем со свертываемостью крови с помощью ТЭГ-теста. После операции участники будут находиться под наблюдением хирурга на предмет осложнений со свертыванием крови и 3-летней выживаемости без болезней.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Crystal Engelage, PhD
- Номер телефона: 37517 519-685-8500
- Электронная почта: Crystal.Engelage@lhsc.on.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше на момент регистрации.
- Требует обширной резекции печени (>2 срезов печени) при любых онкологических показаниях.
- Будет включена необходимость послеоперационной тромбопрофилактики.
- Желание и возможность выполнять подкожные инъекции в соответствии с протоколом исследования или получать инъекции от лица, осуществляющего уход, делегированного участником.
Критерий исключения:
- Любой человек младше 18 лет.
- Пациенты, получающие текущую антикоагулянтную и/или антиагрегантную терапию.
- Пациенты с историей тромботических событий
- Пациенты с нарушением свертываемости крови.
- Пациенты с распознанной тромбофилией.
- Пациенты, которые не могут понимать/говорить или читать по-английски.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Редеска
Пациенты в группе расширенной тромбопрофилактики будут получать Редеску (эноксапарин натрия для инъекций) (40 мг) один раз в день, начиная со дня операции, в течение 90 дней после операции.
|
Редеска представляет собой низкомолекулярный гепарин и биоподобный биологический препарат (биоподобный) Ловеноксу.
Показания были предоставлены на основании сходства Редески и референтного биологического препарата Ловенокс.
Таким образом, Редеска (эноксапарин натрия) показана для тромбопрофилактики у пациентов, перенесших абдоминальные и колоректальные операции высокого риска.
Дозы предоставляются в виде подкожных инъекций для самостоятельного введения с использованием предварительно заполненного шприца с защитным колпачком.
|
|
Активный компаратор: Фрагмин
Пациенты в группе стандартного лечения будут получать фрагмин (далетпарин) (5000 МЕ) один раз в день, начиная со дня операции, в течение 30 дней после операции.
|
Фрагмин — низкомолекулярный гепарин, показанный для тромбопрофилактики у пациентов, перенесших операции на брюшной полости и толстой кишке высокого риска.
Дозы предоставляются в виде подкожных инъекций для самостоятельного введения с использованием предварительно заполненного шприца с защитным колпачком.
Наше учреждение использует этот препарат для стандартной тромбопрофилактики (30 дней) у этой группы пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число участников с гиперкоагуляцией, выявленной с помощью ТЭГ-тестирования
Временное ограничение: До операции (с анализом крови до госпитализации) и в течение 90 дней после операции.
|
Всем участникам будет проведено послеоперационное ТЭГ-тестирование для выявления гиперкоагуляции.
|
До операции (с анализом крови до госпитализации) и в течение 90 дней после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тромботические события
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции
|
Определение частоты послеоперационных венозных тромботических событий между группами лечения.
|
До 6 месяцев после операции
|
|
Выживание без болезней
Временное ограничение: До 3 лет после операции
|
Сравнение показателей безрецидивной выживаемости (БВВ) между группами лечения
|
До 3 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anton Skaro, MD PhD, Western Univeristy/LHSC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гематологические заболевания
- Эмболия и тромбоз
- Заболевания печени
- Тромбоз
- Тромбофилия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антикоагулянты
- Эноксапарин
- Гепарин низкомолекулярный
- Тинзапарин
- Далтепарин
- Эноксапарин натрия
Другие идентификационные номера исследования
- 123658
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .