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Anhaltende Hyperkoagulabilität nach größerer Leberresektion wegen bösartiger Erkrankung (PRIORITY)

22. April 2024 aktualisiert von: Western University, Canada

In dieser klinischen Studie wird die Fähigkeit der Thromboelastrografie (TEG®) zur Erkennung einer Hyperkoagulabilität nach einer Leberoperation untersucht und die Wirkung einer erweiterten Thromboprophylaxe (medikamentöse Behandlung zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln in Blutgefäßen) bei Patienten untersucht, die sich einer Leberoperation zur Krebsbehandlung unterziehen.

Die Leber spielt eine Schlüsselrolle bei der Regulierung des Blutgerinnungsprozesses. Daher sind Blutgerinnsel eine der Hauptursachen für Komplikationen und Todesfälle nach einer Leberoperation. Dies gilt insbesondere für Krebspatienten, bei denen ein höheres Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln besteht. Aktuelle Methoden zur Vorbeugung von Gerinnungskomplikationen nach einer Leberoperation umfassen herkömmliche Blutgerinnungstests (CCTs) und gerinnungshemmende Medikamente wie Heparine mit niedrigem Molekulargewicht (LMWHs). Gegenwärtig wird eine NMH-Behandlung für einen Monat nach der Operation verordnet, Studien zeigen jedoch, dass das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln bis zu drei Monate anhalten kann. Studien zeigen auch, dass CCTs bei der Erkennung von Gerinnungsproblemen möglicherweise nicht so effektiv sind wie umfassendere Testsysteme wie TEG. In dieser Studie werden 50 Teilnehmer randomisiert und erhalten 90 Tage lang eine Thromboprophylaxe (mit dem LMWH Redesca) oder die Standardbehandlung 30 Tage (mit dem LMWH Fragmin) nach der Leberoperation. Das Medikament wird durch Injektion verabreicht, ähnlich wie bei einem normalen Impfstoff oder einer Insulininjektion. Die Teilnehmer injizieren das Medikament 30 oder 90 Tage lang täglich nach der Operation. Vor der Operation und an den postoperativen Tagen 1, 3, 5, 30 und 90 wird das Blut der Teilnehmer mittels TEG-Tests auch auf Gerinnungsprobleme untersucht. Nach der Operation werden die Teilnehmer von ihrem Chirurgen auf Gerinnungskomplikationen und ein krankheitsfreies Überleben von drei Jahren überwacht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene, die zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 18 Jahre alt sind.
  2. Bei jeder onkologischen Indikation ist eine größere Leberresektion (>2 Leberschnitte) erforderlich.
  3. Die Notwendigkeit einer postoperativen Thromboprophylaxe ist inbegriffen.
  4. Bereit und in der Lage, subkutane Injektionen gemäß dem Studienprotokoll durchzuführen oder Injektionen von einer vom Teilnehmer beauftragten Pflegekraft zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder unter 18 Jahren.
  2. Patienten unter aktueller Antikoagulanzien- und/oder Thrombozytenaggregationshemmung
  3. Patienten mit thrombotischen Ereignissen in der Vorgeschichte
  4. Patienten mit einer Gerinnungsstörung.
  5. Patienten mit anerkannter Thrombophilie.
  6. Patienten, die kein Englisch verstehen/sprechen oder lesen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Redesca
Patienten in der erweiterten Thromboprophylaxegruppe erhalten Redesca (Enoxaparin-Natrium zur Injektion) (40 mg) einmal täglich, beginnend am Tag der Operation, für 90 Tage nach der Operation.
Arzneimittel: Redesca (Enoxaparin-Natrium zur Injektion)
Redesca ist ein Heparin mit niedrigem Molekulargewicht und ein biologisches Biosimilar (Biosimilar) zu Lovenox. Die Indikationen wurden auf der Grundlage der Ähnlichkeit zwischen Redesca und dem biologischen Referenzarzneimittel Lovenox erteilt. Daher ist Redesca (Enoxaparin-Natrium) zur Thromboprophylaxe bei Patienten indiziert, die sich risikoreichen Bauch- und Darmoperationen unterziehen. Die Dosen werden als selbstverabreichte subkutane Injektionen mithilfe einer Fertigspritze mit Schutzschild verabreicht.
Aktiver Komparator: Fragmin
Patienten in der Standardversorgungsgruppe erhalten Fragmin (Daletparin) (5.000 I.E.) einmal täglich, beginnend am Tag der Operation, für 30 Tage nach der Operation.
Arzneimittel: Fragmin (Dalteparin)
Fragmin ist ein Heparin mit niedrigem Molekulargewicht, das zur Thromboprophylaxe bei Patienten mit hohem Risiko für Bauch- und Darmoperationen indiziert ist. Die Dosen werden als selbstverabreichte subkutane Injektionen mithilfe einer Fertigspritze mit Schutzschild verabreicht. Unsere Einrichtung verwendet dieses Medikament zur Standard-Thromboprophylaxe (30 Tage) bei dieser Patientengruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit durch TEG-Test identifizierter Hyperkoagulabilität
Zeitfenster: Präoperativ (mit Blutuntersuchung vor der Aufnahme) bis 90 Tage postoperativ
Bei allen Teilnehmern werden postoperative TEG-Tests zum Nachweis einer Hyperkoagulabilität durchgeführt.
Präoperativ (mit Blutuntersuchung vor der Aufnahme) bis 90 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombotische Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate postoperativ
Bestimmung des Auftretens postoperativer venöser thrombotischer Ereignisse zwischen Behandlungsgruppen
Bis zu 6 Monate postoperativ
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre postoperativ
Vergleich der krankheitsfreien Überlebensraten (DFS) zwischen Behandlungsgruppen
Bis zu 3 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Western University, Canada

Mitarbeiter

Valeo Pharma Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Anton Skaro, MD PhD, Western Univeristy/LHSC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 123658

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Ich habe nicht vor, IPD mit anderen Forschern zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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